BrightGene présente des données positives de phase 2 pour son agoniste double GLP-1R/GIPR dans la gestion du poids et le diabète de type 2, ainsi que des données précliniques pour un nouvel analogue de l'amylin, lors de la 85 e édition des Sessions Scientifiques de l'American Diabetes Association

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• Les données de phase 2 mettent en évidence le potentiel « best-in-class » de l'agoniste double GLP-1R/GIPR BGM0504 pour la gestion du poids et la réduction des risques métaboliques chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ainsi que chez les individus en surpoids non obèses
• Les données précliniques concernant BGM1812 soutiennent son développement en tant qu'analogue de l'amylin de nouvelle génération pour le traitement de l'obésité

SUZHOU, Chine, 24 JUIN 2025 /PRNewswire/ -- BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd., une entreprise pharmaceutique internationale axée sur l'innovation,  a présenté les données de deux études de phase 2 concernant BGM0504, son agoniste double expérimental ciblant le récepteur du peptide de type glucagon-1 (GLP-1R) et le récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR), ainsi que des données précliniques pour son nouvel analogue de l'amylin, BGM1812, lors de la 85 ^e Conférence scientifique de l'American Diabetes Association (ADA).

Les résultats de deux études distinctes de phase 2 sur BGM0504 ont démontré un potentiel significatif pour la gestion du poids et la réduction des risques métaboliques chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (y compris une supériorité par rapport au sémaglutide), ainsi que chez les personnes en surpoids ou obèses non diabétiques. Les données précliniques concernant BGM1812 ont montré une activation supérieure des récepteurs, une perte de poids marquée et un potentiel synergique avec l'agonisme double GLP-1/GIP, soutenant son développement en tant qu'analogue de l'amylin de nouvelle génération pour le traitement de l'obésité.

 « Ces données de phase 2 mettent en évidence le potentiel significatif et best-in-class de BGM0504 en tant que traitement du diabète de type 2 et de l'obésité, incluant une possible supériorité par rapport au sémaglutide et un profil de sécurité solide, tandis que nos données précliniques sur BGM1812 soutiennent son développement continu comme analogue de l'amylin de nouvelle génération pour traiter l'obésité, soulignant ainsi les promesses supplémentaires de notre portefeuille », a déclaré le Dr Jiandong Yuan, PDG de BrightGene.  « En nous appuyant sur notre vaste expertise en peptides et notre solide héritage en développement de médicaments de haute qualité et à forte efficacité, BrightGene s'engage à accélérer les thérapies innovantes afin de répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de maladies métaboliques et dans d'autres domaines thérapeutiques majeurs. »

Étude de phase 2 de BGM0504 dans le diabète de type 2

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle (contrôle placebo) et en ouvert (contrôle positif au sémaglutide) a évalué la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'injection sous-cutanée hebdomadaire de BGM0504 selon le critère principal — le changement de l'HbA1c par rapport à la valeur de base à la 12e semaine de l'administration à dose cible — ainsi que plusieurs critères secondaires, dont : PPG-2h, glycémie à jeun (FPG), poids corporel, HbA1c, proportions atteignant les cibles combinées HbA1c/poids, HOMA2-B, lipides sanguins, pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD).

L'étude a inclus 67 participants atteints de diabète de type 2, âgés de 18 à 65 ans, et 64 ont reçu la dose après randomisation, répartis aléatoirement en cinq groupes : 5 mg (n = 13), 10 mg (n = 12), 15 mg (n = 13), groupe contrôle positif (sémaglutide ; n = 16) ou placebo (n = 13). Les participants présentaient une HbA1c initiale comprise entre 7,0 % et 10,0 % et un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,5 et 35 kg/m².

À la 12e semaine de l'administration à dose cible, le traitement avec BGM0504 a entraîné des réductions de l'HbA1c dans les trois groupes de dosage, statistiquement significatives par rapport au groupe placebo et supérieures à celles observées avec le sémaglutide : -1,72 % dans le groupe 5 mg, -1,94 % dans le groupe 10 mg, et -2,48 % dans le groupe 15 mg, contre -1,43 % pour le sémaglutide et -0,28 % pour le placebo. Des résultats similaires ont été observés pour plusieurs critères secondaires, notamment PPG-2h, glycémie à jeun (FPG), poids corporel, et les proportions d'atteinte des cibles combinées HbA1c/poids corporel, tandis que des tendances d'amélioration variées ont été observées dans HOMA2-B, les lipides sanguins, la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD). La plupart des événements indésirables liés au traitement (TEAEs) étaient de Grade 1 ou 2 pendant la phase de titration rapide et ont été progressivement tolérés après avoir atteint la dose cible. Les effets indésirables gastro-intestinaux les plus courants liés au traitement étaient la diarrhée, les nausées et la distension abdominale ; aucune réaction hypoglycémique ou autre réaction indésirable inattendue n'a eu lieu.

Étude de Phase 2 de BGM0504 dans l'obésité

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué la sécurité et l'efficacité de BGM0504 chez 120 adultes chinois obèses pendant l'administration de multiples doses (injection sous-cutanée). Les participants inclus dans l'étude étaient des adultes ayant un IMC ≥ 24 kg/m² (IMC moyen à l'inclusion ≥ 27 kg/m²), avec pré-diabète et/ou au moins une comorbidité liée à l'obésité, ou des adultes obèses (IMC ≥ 28 kg/m2, IMC moyen à l'inclusion ≥ 30 kg/m2). Les participants ont été randomisés en quatre groupes : 5 mg (n = 30), 10 mg (n = 30), 15 mg (n = 30) ou placebo (n = 30). L'étude comprenait une phase de titration (2 à 6 semaines), un traitement de 24 semaines avec une dose hebdomadaire, et un suivi de 2 semaines.

Les résultats de l'étude ont montré des réductions du tour de taille allant de −8,0 cm à −12,98 cm (p < 0,001), ainsi que des réductions de poids significatives allant de −10,77 % à −19,78 % (moyennes LS, ajustées pour le placebo). Les résultats ont également montré des améliorations de la pression artérielle systolique allant de −11,60 à −13,03 mmHg et de la pression artérielle diastolique allant de −5,98 à −7,50 mmHg (p < 0,05).

Les critères secondaires ont davantage soutenu l'efficacité de BGM0504, et toutes les doses ont été bien tolérées avec des événements indésirables courants.

Étude préclinique de BGM1812

Dans une étude préclinique, BGM1812 a démontré une forte activation des récepteurs avec une activité agoniste augmentée de 1,8× et 2,2× (EC50) sur les récepteurs de l'amylin et de la calcitonine, respectivement, par rapport à petrelintide. L'agoniste a également démontré une perte de poids dépendante de la dose dans la plage de doses de 0,012 à 0,12 mg/kg dans le modèle de rat obèse induit par le régime (DIO).

À 0,04 mg/kg, BGM1812 a atteint une réduction de poids plus importante que le petrelintide, en cours de développement par Zealand Pharma. De plus, BGM1812 a préservé significativement la masse maigre relative tout en réduisant la masse grasse relative. En outre, la combinaison de BGM1812 et BGM0504 a conduit à une perte de poids plus importante et plus durable que celle observée avec semaglutide + cagrilintide ou amycretin dans le modèle de rat DIO.

À propos de BGM0504

Le médicament peptidique hypoglycémiant BGM0504 est un agoniste double des récepteurs GLP-1 (peptide glucagon-like 1) et GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose), développé de manière indépendante par BrightGene. BGM0504 peut stimuler les voies en aval du GIP et du GLP-1, produire des effets biologiques tels que le contrôle du sucre sanguin, la réduction du poids et le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et montre un potentiel pour le traitement de diverses maladies métaboliques. BGM0504 est actuellement en essais de Phase 3 en Chine pour la gestion du poids et le diabète de type 2, et a complété une étude de pont de Phase 1 pour la gestion du poids aux États-Unis. À ce jour, BGM0504 a été testé sur plus de 1 000 patients et a démontré une efficacité supérieure et un profil de sécurité solide.

À propos de BGM1812

BGM1812 est un nouvel analogue de l'amylin, conçu grâce à une optimisation guidée par IA/ML pour améliorer les activités des agonistes et les propriétés de formulation. En tant qu'amylin potent et ultra-long-acting, BGM1812 a le potentiel d'être une tablette orale à prendre une fois par semaine.

À propos de BrightGene
BrightGene est une entreprise pharmaceutique internationale, axée sur l'innovation, cotée à la Bourse de Shanghai, dédiée au développement et à la fabrication de thérapeutiques de haute qualité pour répondre aux besoins non satisfaits des patients. Fondée en 2001, BrightGene a évolué d'un leader mondial établi dans les génériques complexes et les biosimilaires vers le développement de thérapeutiques innovantes dans les domaines du métabolisme et des maladies respiratoires. Leader reconnu dans la chimie complexe et la conjugaison, BrightGene dispose de plates-formes propriétaires et de pointe dans les peptides, siRNA, nanobodies, ainsi que dans les formulations avancées, avec 272 brevets. L'entreprise reste un fournisseur mondial de 15 principes actifs (APIs) et 2 produits pharmaceutiques destinés aux États-Unis et à l'UE. BrightGene a son siège en Chine. Des informations supplémentaires sont disponibles sur https://www.bright-gene.com/.