BrightGene presenteert positieve fase 2 gegevens voor de duale GLP-1R/GIPR agonist voor gewichtsbeheersing en type 2 diabetes, en preklinische gegevens voor een nieuw amylin-analoog tijdens de 85e wetenschappelijke sessies van de American Diabetes Association

USA - Nederlands

• USA - English
• Middle East - Arabic
• USA - Deutsch
• USA - Français
• Indonesia - Bahasa
• USA - English
• APAC - English

• De fase 2 gegevens benadrukken het best-in-class potentieel van de duale GLP-1R/GIPR agonist BGM0504 voor gewichtsbeheersing en het verminderen van metabool risico bij mensen met type 2 diabetes en overgewichtige, niet-obese individuen.
• De preklinische gegevens voor BGM1812 ondersteunen verdere ontwikkeling als amylin-analoog van de volgende generatie voor de behandeling van obesitas.

SUZHOU, China, 24 JUNI 2025 /PRNewswire/ -- BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd., een internationaal, innovatiegedreven farmaceutisch bedrijf, presenteerde gegevens uit twee fase 2 studies voor BGM0504, zijn experimentele duale agonist gericht op de glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) en de glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR), evenals preklinische gegevens voor zijn nieuw amylin-analoog BGM1812, tijdens de 85^e wetenschappelijke conferentie van de American Diabetes Association (ADA).

De resultaten van twee afzonderlijke fase 2 studies met BGM0504 toonden significant potentieel voor gewichtsbeheersing en vermindering van metabool risico bij mensen met type 2 diabetes (inclusief superioriteit ten opzichte van semaglutide), en bij overgewichtige en obese niet-diabetische individuen. De preklinische gegevens voor BGM1812 toonden een superieure receptoractivatie, sterke gewichtsverlies en synergistisch potentieel met GLP-1/GIP duale agonisme, wat de verdere ontwikkeling ondersteunt als een amylin-analoog van de volgende generatie voor de behandeling van obesitas.

"Deze fase 2 gegevens benadrukken het aanzienlijke, best-in-class potentieel van BGM0504 als behandeling voor type 2 diabetes en obesitas, inclusief een mogelijke superioriteit ten opzichte van semaglutide en een sterk veiligheidsprofiel, terwijl onze preklinische gegevens voor BGM1812 de voortdurende ontwikkeling ondersteunen als amylin-analoog van de volgende generatie voor de behandeling van obesitas, wat het aanvullende potentieel in onze pijplijn benadrukt," zei Dr. Jiandong Yuan, CEO van BrightGene. "Op basis van onze uitgebreide expertise in peptiden en onze sterke traditie in hoogwaardige en efficiënte geneesmiddelenontwikkeling, zet BrightGene zich in om innovatieve therapieën te versnellen om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften van patiënten bij stofwisselingsziekten en andere belangrijke therapeutische gebieden."

Fase 2-studie van BGM0504 bij type 2 diabetes

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (placebogecontroleerde) en open-label (semaglutide-positief gecontroleerde) studie evalueerde de farmacokinetiek, veiligheid en effectiviteit van een wekelijkse subcutane injectie van BGM0504, met als primair eindpunt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c op week 12 van de toediening van de streefddosis. Daarnaast werden meerdere secundaire eindpunten beoordeeld, waaronder: PPG-2u, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht, HbA1c, gecombineerde streefwaardeverhoudingen voor HbA1c/lichaamsgewicht, HOMA2-B, bloedlipiden, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP).

Aan de studie namen 67 deelnemers met type 2 diabetes deel, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, en 64 ontvingen de dosis na randomisatie, die willekeurig werden verdeeld over vijf groepen: 5 mg (n = 13), 10 mg (n = 12), 15 mg (n = 13), positief-controlegroep (semaglutide; n = 16) of placebo (n = 13). Deelnemers aan de studie waren volwassenen met een HbA1c-basiswaarde tussen 7,0% en 10,0% en een Body Mass Index (BMI) tussen 19,5 en 35 kg/m².

In week 12 van de toediening van de streefddosis leidde de behandeling met BGM0504 tot dalingen in HbA1c in alle drie de dosisgroepen, die statistisch significant waren in vergelijking met de placebogroep en groter dan de daling bij behandeling met semaglutide. De dalingen bedroegen: −1,72% in de 5 mg-groep, −1,94% in de 10 mg-groep, −2,48% in de 15 mg-groep, ter vergelijking: −1,43% met semaglutide en −0,28% met placebo. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij meerdere secundaire eindpunten, waaronder PPG-2u, FPG, lichaamsgewicht, HbA1c en de gecombineerde streefwaardeverhoudingen voor HbA1c/lichaamsgewicht. Daarnaast werden wisselende verbeteringspatronen waargenomen bij HOMA2-B, bloedlipiden, SBP en DBP. De meeste tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen (TEAEs) waren van graad 1 of 2 tijdens de snelle titratieperiode en werden geleidelijk verdragen na het bereiken van de streefddosis. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen waren diarree, misselijkheid en buikopzetting; er traden geen hypoglykemieën of andere onverwachte bijwerkingen op.

Fase 2-studie van BGM0504 bij obesitas

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van BGM0504 bij 120 Chinese volwassenen met obesitas tijdens een behandeling met meerdere doses (subcutane injectie). Deelnemende proefpersonen waren volwassenen met een BMI ≥ 24 kg/m² (gemiddelde BMI bij inclusie ≥ 27 kg/m²) met prediabetes en/of ten minste één comorbiditeit gerelateerd aan obesitas, of volwassenen met obesitas (BMI ≥ 28 kg/m2, gemiddelde BMI bij inclusie ≥ 30 kg/m2). De deelnemers werden gerandomiseerd in vier groepen: 5 mg (n=30), 10 mg (n=30), 15 mg (n=30), of placebo (n=30). De studie bestond uit een titratiefase (2–6 weken), gevolgd door een behandelperiode van 24 weken met een wekelijkse dosering, en een follow-up van 2 weken.

De resultaten van de studie toonden afnames in tailleomtrek aan variërend van −8,0 cm tot −12,98 cm (p < 0,001), en significante gewichtsafnames van −10,77% tot −19,78% (LS-gemiddelden, gecorrigeerd voor placebo). De resultaten toonden ook verbeteringen in de systolische bloeddruk aan van −11,60 tot −13,03 mmHg en in de diastolische bloeddruk van −5,98 tot −7,50 mmHg (p < 0,05).

Secundaire uitkomsten ondersteunden verder de doeltreffendheid van BGM0504, en alle doseringen werden goed verdragen met veelvoorkomende bijwerkingen.

Preklinische studie van BGM1812

In een preklinische studie toonde BGM1812 een sterke receptoractivatie met een 1,8× en 2,2× verhoogde agonistische activiteit (EC50) op respectievelijk de amyline- en calcitoninereceptoren, in vergelijking met petrelintide. De agonist toonde ook dosisafhankelijke gewichtsafname aan in het doseringsbereik van 0,012 – 0,12 mg/kg in het dieet-geïnduceerde obesitas (DIO) rattenmodel.

Bij 0,04 mg/kg bereikte BGM1812 een grotere gewichtsreductie dan petrelintide, dat in ontwikkeling is bij Zealand Pharma. Daarnaast behoudt BGM1812 significant de relatieve vetvrije massa, terwijl het de relatieve vetmassa verlaagt. Bovendien leidde de combinatie van BGM1812 en BGM0504 tot grotere en meer langdurige gewichtsafname dan semaglutide + cagrilintide of amycretin in het DIO-rattenmodel.

Over BGM0504

Het peptide-hypoglycemische geneesmiddel BGM0504 is een dubbele agonist van de GLP-1-receptor (glucagonachtig peptide 1) en de GIP-receptor (glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide), onafhankelijk ontwikkeld door BrightGene. BGM0504 kan de downstream-signaalpaden van GIP en GLP-1 activeren, met biologische effecten zoals het reguleren van de bloedsuikerspiegel, gewichtsreductie, en de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Het toont ook potentieel voor de behandeling van diverse metabole aandoeningen. BGM0504 bevindt zich momenteel in fase 3-studies in China voor gewichtsbeheersing en type 2 diabetes, en heeft een fase 1-bridgingstudie voor gewichtsbeheersing in de Verenigde Staten voltooid. Tot op heden is BGM0504 onderzocht bij meer dan 1.000 patiënten en heeft het een superieure werkzaamheid en een sterk veiligheidsprofiel aangetoond.

Over BGM1812

BGM1812 is een nieuw amyline-analoog, ontworpen met behulp van AI/ML-gestuurde optimalisatie om agonistische activiteit en formuleringskenmerken te verbeteren. Als een krachtig en ultralangwerkend amyline heeft BGM1812 het potentieel om te worden ontwikkeld als een wekelijkse orale tablet.

Over BrightGene
BrightGene is een internationaal, innovatiegedreven farmaceutisch bedrijf, genoteerd aan de beurs van Shanghai, dat zich toelegt op de ontwikkeling en productie van hoogwaardige geneesmiddelen om te voorzien in onvervulde behoeften van patiënten. Opgericht in 2001, is BrightGene uitgegroeid van een gevestigde wereldleider in complexe generieke geneesmiddelen en biosimilars tot een ontwikkelaar van innovatieve therapieën voor stofwisselings- en ademhalingsaandoeningen. Als een gevestigde leider op het gebied van complexe chemie en conjugatietechnologie, beschikt BrightGene over eigen, geavanceerde platforms op het gebied van peptiden, siRNA, nanobodies en geavanceerde formuleringen, evenals 272 patenten. Het bedrijf blijft een wereldwijde leverancier van 15 actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en 2 geneesmiddelenproducten aan de VS en de EU. BrightGene heeft zijn hoofdkantoor in China. Meer informatie is beschikbaar op https://www.bright-gene.com/.