Buccolam® (midazolam, solución bucal) de ViroPharma obtiene la autorización de comercialización Europea para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas

EXTON, Pennsylvania, September 6, 2011 /PRNewswire/ --

- La aprobación ofrece una alternativa práctica para tratar las crisis convulsivas en niños y adolescentes -

- El primer medicamento aprobado mediante el procedimiento centralizado de autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) de la Comisión Europea -

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) mediante el procedimiento centralizado para el medicamento Buccolam® (midazolam, solución bucal) para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes, de 3 meses a menores de 18 años. Esta decisión de la Comisión Europea representa la primera autorización de un medicamento mediante el procedimiento centralizado PUMA desde su creación.

En relación con la autorización de Buccolam, ViroPharma efectuará un pago adicional de 10 millones de libras esterlinas (aproximadamente 16,3 millones de dólares al cambio a fecha de 31 de agosto de 2011) a los anteriores propietarios de Auralis Limited.

"Las crisis convulsivas agudas y prolongadas siguen siendo una amenaza importante y demasiado frecuente para la salud en la población pediátrica y adolescente," comentó el Prof. Lieven Lagae, del Departamento de Neurología Pediátrica del Hospital Universitario KU Leuven de Bélgica. "Históricamente, estas crisis convulsivas peligrosas se han tratado con diazepam administrado por vía rectal, que a pesar de ser eficaz, presenta ciertos retos y entre ellos la aceptación social y las dificultades de administración. La aprobación de Buccolam presenta una alternativa bien acogida para los médicos, familias y cuidadores de niños y adolescentes que padecen estas crisis convulsivas, y que cambiará drásticamente el paradigma del tratamiento en esta población de pacientes."

Buccolam es midazolam bucal el cual se presenta en una formulación precargada, con una dosis específica a la edad del paciente y lista para su cómoda administración bucal (es decir, en el espacio entre la mejilla y la encía). Se ha demostrado en cuatro estudios clínicos que el midazolam bucal es comparable o superior al tratamiento convencional actual (diazepam administrado por vía rectal) tanto en la eficacia como en la velocidad del efecto, para la cesación de las crisis convulsivas pediátricas.

La aprobación de Buccolam se produce después de la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en junio de 2011. Buccolam cuenta ahora con la aprobación en todos los Estados Miembros de la Unión Europea (UE) así como en el Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

"La autorización de comercialización de Buccolam en Europa es un paso importante para abordar las necesidades de padres y cuidadores de disponer de una medicación de rescate de acción rápida, eficaz y socialmente aceptable para tratar de manera urgente y hacer que cesen las crisis convulsivas agudas y prolongadas en niños y adolescentes," comentó Thierry Darcis, M.D., Vicepresidente de ViroPharma, gerente general, Europa. "Esperamos satisfacer las diversas necesidades de los pacientes, lo cual constituye la prioridad de nuestra organización a nivel global, y deseamos colaborar estrechamente con los médicos de toda Europa a medida que Buccolam esté disponible en los mercados europeos."

Una autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) es un nuevo tipo de procedimiento centralizado para autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados, pero que no están cubiertos por los derechos de propiedad intelectual y que han sido desarrollados exclusivamente para uso en niños. Los medicamentos que obtienen una autorización PUMA gozan de 10 años de protección comercial.

Acerca de Buccolam® (Midazolam, Solución bucal)

Buccolam es midazolam oral que se presenta en una formulación de dosis individual para la administración bucal. Se presenta en una jeringa precargada, práctica y lista para usar que contiene una dosis específica a la edad. Buccolam está aprobado en toda la Unión Europea y en el EEE para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes, de 3 meses a menores de 18 años. Únicamente deben utilizar Buccolam los padres/cuidadores cuando al paciente se le ha diagnosticado epilepsia. En el caso de los lactantes de 3 a 6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital para poder monitorizar al paciente y donde se pueda contar con un equipo de reanimación.

Puede aparecer hipersensibilidad al midazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los excipientes. El midazolam debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ya que el midazolam puede deprimir más la función respiratoria. El midazolam debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática o insuficiencia cardiaca. Se puede producir acumulación del midazolam en pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática o insuficiencia cardiaca.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos asociadas al midazolam bucal fueron sedación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, y náuseas y vómitos. No se notificaron reacciones adversas graves. El perfil de seguridad fue similar al del diazepam rectal o intravenoso en los ensayos clínicos comparativos.

Acerca de las crisis convulsivas epilépticas y no epilépticas

Las crisis convulsivas se producen debido a una actividad eléctrica anormal y repentina en el cerebro. Son varias las causas de las crisis convulsivas que afectan a los pacientes pediátricos; muchas son consecuencia de la epilepsia, pero hay otros desencadenantes como pueden ser los medicamentos, los traumatismos craneoencefálicos, ciertas enfermedades y las fiebres altas (llamadas 'convulsiones febriles'). Las convulsiones febriles son el tipo más frecuente en niños, y uno de cada 25 niños aproximadamente presentará al menos una convulsión febril y más de un tercio de estos niños presentará convulsiones febriles adicionales antes de superar la tendencia a padecerlas. La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos infantiles más frecuentes en los países desarrollados, y afecta a casi uno por ciento de la población. En Europa hay aproximadamente seis millones de personas con epilepsia; casi un millón de niños y adolescentes europeos presentan una epilepsia activa. Con frecuencia, la epilepsia produce manifestaciones físicas que incluyen destrucción neurológica y muscular y deterioro de la función renal, así como numerosos efectos neurológicos, conductuales y cognitivos negativos. Si no se tratan, las crisis convulsivas pueden dar lugar al estado epiléptico y puede que los pacientes necesiten hospitalización y cuidados intensivos.

Acerca de ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated es una compañía biofarmacéutica internacional comprometida con el desarrollo y la comercialización de soluciones innovadoras para que los médicos especialistas aborden las necesidades médicas sin satisfacer de los pacientes que viven con enfermedades con pocas -y a veces ninguna- opciones terapéuticas clínicas, incluidas la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa, el tratamiento de las crisis convulsivas en niños y adolescentes y la infección por C. difficile (ICD). Nuestro objetivo es brindar carreras gratificantes a los empleados, para crear nuevas normas asistenciales con respecto a la forma de tratar las enfermedades graves, y crear colaboraciones internacionales con los pacientes, defensores y profesionales sanitarios a los que servimos. Entre las enfermedades que tratan los productos comerciales de ViroPharma se encuentran el angioedema hereditario (AEH), la ICD y el tratamiento de las crisis convulsivas en niños y adolescentes. Para ver la información de prescripción completa de EE.UU. de nuestros productos, pueden descargarse las Fichas técnicas o Resúmenes de las características del producto en http://www.viropharma.com/Products.aspx; la información de prescripción para otros países puede encontrarse en http://www.viropharma.com.

ViroPharma, a través de la sección de relaciones con los inversores y la sección de medios de comunicación de su sitio web http://www.viropharma.com/, presenta periódicamente información, incluidos comunicados de prensa, que podría ser importante para los inversores. La compañía insta a los inversores a consultar estas secciones para disponer de más información sobre ViroPharma y nuestros negocios.

Declaraciones con vistas al futuro

Ciertas declaraciones de este comunicado de prensa contienen declaraciones con vistas al futuro que conllevan algunos riesgos e incertidumbres. Las declaraciones con vistas al futuro representan nuestras expectativas actuales o previsiones de eventos futuros, entre otras, la aceptación de Buccolam por parte de médicos y pacientes y el número estimado de pacientes que pueden presentar crisis convulsivas epilépticas y no epilépticas en la UE. No hay garantías de que el lanzamiento comercial de Buccolam en la UE vaya a ser un éxito. El éxito comercial de Buccolam en la UE dependerá de diversos factores y entre ellos del número real de pacientes que puedan presentar crisis convulsivas epilépticas y no epilépticas en la UE, la aceptación de Buccolam por parte de médicos y pacientes, los tiempos y los precios de las autorizaciones obtenidas en los Estados Miembros de la UE y la fabricación y suministro de Buccolam producido por terceros. Estos y otros factores, incluidos, aunque sin carácter excluyente, los descritos en nuestro informe anual del Formulario 10-K correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2010 y en los informes trimestrales del Formulario 10-Q correspondientes a los periodos finalizados el 31 de marzo de 2011 y el 30 de junio de 2011, presentados a la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU., podrían hacer que los resultados futuros difieran materialmente de las expectativas expresadas en este comunicado de prensa. Las declaraciones con vistas al futuro contenidas en este comunicado de prensa se hacen a día de hoy y podrán quedar desfasadas con el tiempo. ViroPharma no se responsabiliza de la actualización de ninguna declaración con vistas al futuro. No se debe considerar que estas declaraciones con vistas al futuro sean representativas de nuestras evaluaciones en cualquier fecha posterior a la de este comunicado.