Buccolam® (midazolam, solution buccale) de ViroPharma reçoit une autorisation de mise sur le marche europeenne dans l'indication des crises convulsives aigues

EXTON, Pennsylvania, September 6, 2011 /PRNewswire/ --

- L'autorisation permet de disposer d'une alternative pratique pour le traitement des crises convulsives chez les enfants et adolescents -

- Buccolam est le premier produit autorisépar la Commission européenne dans le cadre de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (PUMA)

ViroPharma Incorporated (Nasdaq : VPHM) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (PUMA) centralisé pour Buccolam^® (midazolam, solution buccale), dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents âgés de 3 mois à moins de 18 ans. Cette décision de la Commission européenne constitue la première autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans le cadre de la procédure centralisée PUMA depuis sa mise en place.

Dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché de Buccolam, ViroPharma effectuera un paiement supplémentaire de 10 millions de livres sterling (environ 16,3 millions de dollars sur la base du taux de change au 31 août 2011) aux anciens propriétaires d’Auralis Limited.

« Les crises convulsives aiguës prolongées restent une menace importante pour la santé et trop répandue chez les enfants et adolescents, » a commenté le Professeur Lieven Lagae, service de Neurologie pédiatrique, Réseau hospitalier universitaire de l'Université Catholique de Louvain en Belgique.  « Dans le passé, ces crises dangereuses étaient traitées par le diazépam administré par voie rectale ; bien que ce traitement soit efficace, il présente certains inconvénients, notamment l'acceptation sociale et les difficultés d'administration. L'autorisation de mise sur le marché accordée à Buccolam offre une alternative bienvenue pour les médecins, les familles et les soignants des enfants et adolescents qui souffrent de ces crises et modifiera considérablement le paradigme thérapeutique dans cette population de patients. »

Buccolam est une formulation orale de midazolam présentée en seringue pré remplie avec un dosage spécifique en fonction de l'âge pour une administration commode par voie buccale (c'est-à-dire dans l'espace entre la joue et la gencive). Dans quatre études cliniques, le midazolam administré par voie buccale a été comparable ou supérieur en termes d'efficacité et de rapidité d'action au traitement conventionnel actuel, le diazépam administré par voie intra rectale, pour arrêter les crises convulsives chez des enfants.

L'autorisation de mise sur le marché de Buccolam fait suite à l'avis positif adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en juin 2011. Buccolam est maintenant autorisé dans tous les Etats membres de l'Union Européenne (UE) ainsi que dans les pays de l'Espace Economique Européen (EEE), à savoir la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein.

« L'autorisation de mise sur le marché de Buccolam en Europe est une étape importante. Elle permet de répondre au besoin des patients et soignants de la communauté en mettant à leur disposition un médicament de secours, d'action rapide, efficace et socialement acceptable, administré en traitement d'urgence pour arrêter les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants et adolescents, » a commenté Thierry Darcis, M.D., Vice-président de ViroPharma, Directeur général Europe. « Nous sommes impatients de répondre aux besoins changeants des patients, ce qui est notre priorité dans notre groupe et de travailler en étroite collaboration avec les médecins en Europe lorsque nous lancerons Buccolam sur les marchés européens ».

L'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (PUMA) est un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché centralisé qui est demandée pour des médicaments déjà autorisés mais qui ne sont plus protégés par un brevet et qui sont développés exclusivement pour une utilisation chez les enfants. Les médicaments ayant reçu une PUMA bénéficient d'une protection commerciale de 10 ans.

A propos de Buccolam® (midazolam, solution buccale)

Buccolam est une formulation de midazolam orale en doses individuelles pour une administration par voie buccale. Il est présenté en seringues pré remplies prêtes à l'emploi, portables, pratiques, contenant une dose spécifique en fonction de l'âge. Buccolam est autorisé dans l'Union Européenne et dans l'Espace Economique Européen dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents âgés de 3 mois à moins de 18 ans. Buccolam ne doit être utilisé par les parents/soignants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait. Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.

Une hypersensibilité au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients peut survenir. Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire. Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque. Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque.

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents associés au midazolam administré par voie buccale ont été : sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire, nausées et vomissements.  Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté. Dans les études cliniques comparatives, le profil de sécurité a été comparable à celui du diazépam rectal ou intraveineux.

A propos des crises convulsives épileptiques et non épileptiques

Les crises convulsives surviennent à la suite d'une activité électrique anormale subite dans le cerveau. Il existe de nombreuses causes de crises convulsives chez les patients pédiatriques ; beaucoup sont dues à l'épilepsie, mais les autres facteurs déclenchants peuvent être des médicaments, un traumatisme crânien, certaines maladies et une forte fièvre (« convulsions fébriles »). Les convulsions fébriles sont le type de crises convulsives le plus fréquent chez l'enfant; environ 1 enfant sur 25 présentera au moins un épisode de convulsions fébriles et plus d'un tiers de ces enfants présentera d'autres épisodes avant que leur tendance à ces crises disparaisse avec l'âge. Dans les pays développés, l'épilepsie est l'une des maladies neurologiques la plus fréquente chez les enfants, touchant plus de 1 % de cette population. Six millions de personnes environ souffrent d'épilepsie en Europe ; près d'un million d'enfants et adolescents européens présentent une épilepsie active. L'épilepsie entraîne fréquemment des manifestations physiques notamment une atteinte neurologique et musculaire, une détérioration de la fonction rénale, ainsi que de nombreux effets cognitifs, comportementaux et neurologiques délétères. Si elles ne sont pas traitées, les crises convulsives peuvent conduire à l'état de mal épileptique (EME), pouvant nécessiter une hospitalisation et des soins intensifs.  

A propos de ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated est une société biopharmaceutique internationale qui se consacre à développer et commercialiser des solutions innovantes pour les médecins spécialistes afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients qui souffrent de maladies pour lesquelles il existe peu ou pas d'options thérapeutiques, notamment le déficit en inhibiteur de la C1-estérase, le traitement des crises convulsives chez les enfants et adolescents et l'infection à C. difficile (ICD).  Notre objectif est d'offrir aux employés des carrières gratifiantes, de créer de nouvelles normes pour le traitement des maladies graves et d'établir des partenariats internationaux avec les patients, les associations de soutien et les professionnels de santé que nous servons. Les médicaments commercialisés de ViroPharma sont destinés au traitement de maladies telles que l'angio-œdème héréditaire (AOH), les infections à C. difficile et au traitement des crises convulsives chez les enfants et adolescents. Pour les informations de prescription américaines complètes de nos produits, veuillez télécharger les notices sur http://www.viropharma.com/Products.aspx. Pour les autres pays, les informations de prescription peuvent être consultées sur www.viropharma.com.

ViroPharma publie régulièrement des informations, notamment des communiqués de presse, qui peuvent être importantes pour les investisseurs, sur les pages Investisseurs et Médias de son site internet, http://www.viropharma.com/. La société invite les investisseurs à consulter ces sections pour obtenir plus d'information sur ViroPharma et ses activités.

Enoncés prospectifs

Certaines déclarations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des énoncés prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces énoncés prospectifs reflètent nos attentes ou prévisions actuelles d'événements futurs, notamment l'acceptation de Buccolam par les médecins et les patients et le nombre estimé de patients dans l'Union européenne susceptibles de présenter des crises convulsives épileptiques et non épileptiques. Il ne peut pas être garanti que notre lancement commercial de Buccolam dans l'Union européenne sera un succès. Le succès commercial de Buccolam dans l'Union européenne dépendra de différents facteurs, notamment le nombre réel de patients en Europe susceptibles de présenter des crises convulsives épileptiques et non épileptiques, l'acceptation de Buccolam par les médecins et les patients, le calendrier et le niveau des accords tarifaires obtenus dans les Etats membres de l'Union européenne et le niveau de production et d'approvisionnement de Buccolam produit par les fabricants sous-traitants. En raison de ces facteurs et d'autres, incluant mais de façon non exhaustive, ceux qui sont décrits dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2010 et dans les rapports sur le formulaire 10-Q pour les trimestres se terminant le 31 mars 2011 et le 30 juin 2011 déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission), les résultats futurs peuvent être substantiellement différents des prévisions exprimées dans ce communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué de presse sont faits à la date de publication de celui-ci et peuvent devenir obsolètes dans le temps. ViroPharma n'assume aucune obligation d'actualiser les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos évaluations à une date ultérieure à la date de publication du présent communiqué de presse.