CartiHeal gibt IDE-Genehmigung der FDA seines Implantats Agili-C zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen bekannt
KFAR SABA, Israel, December 21, 2016 /PRNewswire/ --
PMA-Pivotalstudie startet im Lauf von 2017
CartiHeal (2009) Ltd., Entwickler eines zellfreien, gebrauchsfertigen Implantats zur Verwendung bei Knorpel- und Knochenschäden, gab heute die FDA-Genehmigung seines IDE-Antrags (IDE: Investigational Device Exemption) bekannt, den CartiHeal zu Zwecken eines PMA-Antrags für sein Implantat Agili-C™ eingereicht hatte.
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Die 2-jährige Pivotalstudie wird mindestens 250 Patienten von Standorten innerhalb und außerhalb der USA einbeziehen. Die Studie soll die Überlegenheit des Implantats Agili-C™ gegenüber dem chirurgischen Versorgungsstandard, d. h. Mikrofraktur und Wundausschneidung, bei der Behandlung von Knorpel-/Knochenschäden sowohl in osteoarthritischen Knien als auch Knien ohne degenerative Veränderungen zeigen, womit es die erste zugelassene Studie mit derart breiten Indikationen für ein einzelnes Implantat ist.
Die Studie ist als eine vorausschauende, randominiserte und kontrollierte Multistandortstudie ausgelegt, die auf bis zu 3 Läsionen im selben Gelenk und eine behandelbare Gesamtfläche von 1-7cm[2] angewandt wird.
Agili-C™ wurde an führenden Standorten in Europa und Israel in einer Reihe klinischer Versuche bei über 220 Patienten mit Knorpelläsionen in Knie, Knöchel und großem Zeh implantiert. In diesen Versuchen wurde das Implantat gemäß seiner CE-Kennzeichnung zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von einzelnen örtlich begrenzten Läsionen bis hin zu mehrfachen und großen Schädigungen bei Patienten mit Osteoarthritis.
Die Ergebnisse früherer Untersuchungen zeigten das Potenzial zur Knorpelregeneration und Remodellierung des darunterliegenden subchondralen Knochens, zusammen mit der Linderung von Schmerzen und Symptomen.
"Die bislang durchgeführten Pivotalstudien befassten sich stets mit kleinen, örtlich begrenzten und isolierten Knorpelläsionen bei einer eng definierten Patientengruppe, die nicht für den Großteil der "realen" Fälle stand", erläutert Dr. Ken Zaslav, Präsident der International Cartilage Repair Society (ICRS) und Mitglied des klinischen Beratergremiums von CartiHeal. "Aufgrund der soliden klinischen Daten des Implantats Agili-C™ hat die FDA erstmals Behandlungsindikationen zugelassen, die von einzelnen örtlich begrenzten Schäden bis hin zu mehrfachen Schädigungen bei der Osteoarthritis des Knies reichen und mit denen Chirurgen täglich zu tun haben. Darüber hinaus wird diese interessante Studie zwei Kontrollmodi auf einmal vergleichen: Mikrofraktur zur Behandlung der örtlich begrenzten Läsionen und Wundausschneidung bei Patienten mit Osteoarthritis."
"Im Laufe der letzten Jahre haben wir eine Reihe klinischer Studien an führenden Standorten durchgeführt, um herauszufinden, welche Art von Patient vom Implantat Agili-C™ profitieren kann", sagt Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal. "Zusammen mit unserem klinischen Beratergremium haben wir eine Studie entworfen, die sich an eine große Zahl von Patienten richtet, die von diesem Implantat profitieren könnte. Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Studienentwurf genehmigt hat, und wir glauben, dass das Implantat Agili-C™ die ideale Behandlung für verschiedene Patientien mit Knorpelläsionen ist, die zu einem schmerzfreien und aktiven Lebensstil zurückkehren wollen und derzeit keine gute Alternative sehen."
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein Hersteller medizinischer Geräte in privater Hand mit Hauptsitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung von Knorpel- und Knochenschäden bei traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.
Umfangreiche präklinische und klinische Daten zeigen, dass sein Flaggschiffprodukt Agili-C™, ein auf Aragonit basierendes biologisch abbaubares Gerüst, die Wiederherstellung von Hyalinknorpel und die Remodellierung des darunterliegenden subchondralen Knochens durch einen natürlichen Prozess ohne Einsatz von Zellen oder Wachstumsfaktoren fördert.
Klinische Ergebnisse in Knie, Knöchel und großem Zeh demonstrierten das Potenzial einer wesentlichen Verbesserung der Schmerzlinderung sowie einer Reduzierung zugehöriger Symptome durch einen einfachen, kurzen Implantationseingriff.
In den Vereinigten Staaten ist Agili-C ein Untersuchungsgerät, das auf den Gebrauch in der IDE-Studie beschränkt ist. Es kann nicht käuflich erworben werden.
Pressekontakt:
Caty Pearl
[email protected]
+972-548081020
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