CartiHeal annonce que la FDA a approuvé sa demande d'exemption au titre des dispositifs expérimentaux concernant l'implant Agili-C pour le traitement des lésions articulaires de surface
KFAR SABA, Israël, December 21, 2016 /PRNewswire/ --
Une étude pivot démarrera en 2017 en vue d'obtenir une autorisation de pré-commercialisation
CartiHeal (2009) Ltd., développeur d'un implant acellulaire prêt à l'emploi destiné à une utilisation en cas de défauts cartilagineux et de lésions ostéochondrales, a annoncé aujourd'hui que la FDA avait approuvé la demande d'exemption au titre des dispositifs expérimentaux soumise par CartiHeal pour son implant Agili-C™, en vue d'une demande d'autorisation de pré-commercialisation.
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L'étude pivot de deux ans impliquera un minimum de 250 patients dans des centres aux États-Unis et hors des États-Unis. L'étude vise à montrer la supériorité de l'implant Agili-C™ par rapport aux normes de soin chirurgicales, c.-à-d. la microfracture et le débridement, dans le traitement des défauts cartilagineux/lésions ostéochondrales, aussi bien dans les genoux arthrosiques que dans les genoux sans altérations dégénératives, ce qui en fait la première étude approuvée pour des indications aussi larges en utilisant un implant unique.
L'étude est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé impliquant jusqu'à 3 lésions dans la même articulation et avec une surface traitable totale de 1 à 7 cm[2].
Agili-C™ a été implanté dans le cadre d'une série d'essais cliniques effectués dans des centres de premier plan en Europe et en Israël, sur plus de 220 patients présentant des lésions cartilagineuses dans le genou, la cheville et le gros orteil. Dans ces essais, l'implant a été utilisé pour le traitement d'un large éventail de lésions cartilagineuses allant, conformément à son marquage CE, de lésions focales uniques à des défauts multiples et de grande taille chez des patients souffrant d'arthrose.
Les résultats de ces investigations antérieures ont démontré le potentiel de régénération du cartilage et de remodelage de l'os sous-chondral sous-jacent, ainsi qu'un soulagement de la douleur et des symptômes.
« Les études pivot effectuées jusqu'à présent étaient toujours axées sur les lésions cartilagineuses de petite taille, focales et isolées dans un groupe de patients défini de façon très étroite, ce qui ne représente pas la plupart des cas réels », explique le Dr Ken Zaslav, président de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) et membre du Comité consultatif clinique de CartiHeal. « Sur la base des robustes données cliniques de l'implant Agili-C™, la FDA a autorisé pour la première fois le traitement d'indications allant de défauts focaux uniques à des défauts multiples dans l'arthrose du genou, ce que nous chirurgiens observons au quotidien. De plus, cette étude enthousiasmante comparera deux modes de contrôle dans un groupe unique : microfracture pour le traitement des lésions focales et débridement pour les patients souffrant d'arthrose. »
« Ces dernières années, nous avons effectué une série d'études cliniques dans des centres de premier plan pour savoir quel genre de patients peuvent bénéficier de l'implant Agili-C™ », a déclaré Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal. « Conjointement avec notre Comité consultatif clinique, nous avons conçu une étude ciblant une large population de patients susceptibles de bénéficier de cet implant. Nous sommes ravis que la FDA ait autorisé la conception de notre étude, et pensons que l'implant Agili-C™ s'avérera être un traitement idéal pour tout un éventail de lésions cartilagineuses sur des patients souhaitant retrouver un mode de vie sans douleur et actif, et qui à ce jour ne disposent pas d'alternatives valables. »
À propos de CartiHeal
CartiHeal, une société d'équipements médicaux à capitaux privés ayant son siège social en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthrosiques.
Soutenu par des données précliniques et cliniques considérables, son produit phare, Agili-C™, une matrice biodégradable à base d'aragonite, a démontré sa capacité à favoriser la régénération du cartilage hyalin et le remodelage de l'os sous-chondral sous-jacent via un processus naturel, sans utiliser de cellules ni de facteurs de croissance.
Les résultats cliniques dans le genou, la cheville et le gros orteil ont démontré le potentiel de réduction significative de la douleur, ainsi que de réduction des symptômes liés - grâce à une procédure d'implantation simple effectuée en une seule étape.
Aux États-Unis, l'implant Agili-C est un dispositif expérimental dont l'utilisation est limitée à l'étude d'exemption au titre des dispositifs expérimentaux. Il n'est pas disponible à la vente.
Contact presse :
Caty Pearl
[email protected]
+972-548081020
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