CartiHeal ha completato in Italia il centesimo impianto di Agili-C™ nell'ambito dello studio cardine multinazionale IDE
KFAR SABA, Israele e MILANO, October 29, 2018 /PRNewswire/ --
CartiHeal, l'azienda che ha sviluppato l'impianto proprietario Agili-C per il trattamento delle lesioni delle superfici articolari e lo sperimentatore principale, la Prof.ssa Elizaveta Kon, del Centro ortopedico Humanitas di Milano, hanno annunciato oggi l'esito positivo dell'arruolamento e dell'intervento chirurgico sul centesimo paziente dello studio cardine IDE per Agili-C.
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"Sono felice di aver operato sul centesimo paziente in questo importante studio IDE. La paziente che ho arruolato e su cui oggi ho eseguito l'intervento è una donna di 47 anni con un difetto osteocondrale di 3,6 cm[2] al centro della troclea" ha spiegato la Prof.ssa Kon. "La paziente è stata randomizzata nel braccio Agili-C e trattata con un unico impianto. Sono molto soddisfatta del fatto che la paziente sia stata randomizzata al gruppo degli impianti dato che ho un'esperienza molto positiva nell'utilizzo di tale impianto per indicazioni simili. Se tutto andrà secondo le aspettative, prevedo una degenza breve e un notevole sollievo dal dolore. Si trattava del mio ottavo paziente nello studio e ho intenzione di arruolare altri paziente tra breve".
La Prof.ssa Kon ha concluso affermando "Ho partecipato ai precedenti studi clinici di CartiHeal e ho operato finora oltre 40 pazienti con l'Agili-C. Sulla base dei risultati clinici positivi degli studi precedenti, sono del tutto fiduciosa che questo impianto cambierà radicalmente la situazione per quanto riguarda la riparazione delle cartilagini".
Nir Altschuler, fondatore e CEO di CartiHeal ha affermato: "La Prof.ssa Kon è un chirurgo eccellente e uno dei primi al mondo a fare uso del nostro impianto Agili-C. I suoi primi pazienti sono stati operati oltre 4 anni fa. Siamo molto soddisfatti e sorpresi dal numero di arruolamenti che ha ottenuto; siamo sicuri che la nostra collaborazione continuerà anche nel futuro.
Desideriamo ringraziare tutti i nostri Sperimentatori e Coordinatori dello studio per aver arruolato 100 pazienti nel primo anno della sperimentazione clinica".
Lo studio IDE, che ha avuto inizio un anno fa, è attualmente in corso negli USA, nell'UE e in Israele, con l'obiettivo di una richiesta di pre-commercializzazione per l'approvazione da parte della FDA. L'obiettivo della sperimentazione è di dimostrare la superiorità dell'impianto Agili-C rispetto allo standard di cura chirurgico (microfrattura e sbrigliamento) per il trattamento dei difetti cartilaginei ed osteocondrali, sia nelle ginocchia artritiche, sia nelle ginocchia prive di alterazioni degenerative.
Per ulteriori informazioni sullo studio, vedere http://www.cartiheal.com
L'impianto senza cellule di CartiHeal reca il marchio CE per il trattamento dei difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C è stato impiantato in oltre 400 pazienti con lesioni cartilaginee a carico del ginocchio, dell'anca e dell'alluce in diverse sperimentazioni cliniche condotte presso centri in Europa e Israele. In questi studi, l'impianto è stato utilizzato per trattare un ampio spettro di lesioni a carico delle cartilagini, da lesioni monofocali a difetti multipli e importanti in pazienti affetti da osteoartrite.
Informazioni su CartiHeal
CartiHeal, azienda privata produttrice di dispositivi medici con sede in Israele, sviluppa impianti proprietari per la cura dei difetti cartilaginei e osteocondrali delle articolazioni che hanno subito traumi o sono affette da osteoartrite.
Negli Stati Uniti, l'impianto Agili-C non è disponibile in commercio ed è un dispositivo di ricerca il cui uso è limitato allo studio IDE.
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