CartiHeal réalise le premier cas d'implantation d'Agili-C™ sur la côte est
NEW YORK et KFAR SABA, Israël, November 12, 2018 /PRNewswire/ --
Intervention chirurgicale effectuée au NYU Langone Orthopedic Hospital à New York par un chirurgien de la médecine du sport, Eric Strauss, MD
CartiHeal, le développeur d'Agili-C, un implant exclusif destiné au traitement des lésions de la surface articulaire, a annoncé aujourd'hui avoir réussi à recruter le premier patient sur la côte est dans l'étude pivot Investigational Device Exemption (IDE ou exemption des dispositifs de recherche) portant sur l'Agili-C.
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L'intervention chirurgicale a été réalisée par l'investigateur principal, Eric J. Strauss, MD, chirurgien orthopédique exerçant au Centre de médecine sportive de NYU Langone Health à New York. NYU Langone est l'un des 15 sites des États-Unis participant au nouvel essai IDE de la Food and Drug Administration (FDA). Il recrutera 20 patients atteints de lésions majeures du cartilage du genou.
Le premier patient retenu au NYU Langone est une femme de 53 ans ayant déjà subi deux interventions chirurgicales infructueuses au genou gauche, avec un œdème important de la moelle osseuse affectant son condyle fémoral latéral. « La patiente a été randomisée dans le bras Agili-C et traitée avec un seul implant lors d'une intervention qui s'est bien déroulée et a permis d'augmenter immédiatement le flux sanguin dans la région touchée », selon le Dr Strauss.
« Mes collègues et moi sommes impatients de poursuivre sur ce premier cas couronné de succès et de contribuer à l'étude sur le traitement de ces blessures difficiles à gérer. Cet implant de recherche a le formidable potentiel d'apporter une solution en vente libre pour un large éventail de lésions cartilagineuses. »
Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal a déclaré : « l'enrôlement du premier patient sur la côte est des États-Unis représente une étape importante pour notre étude. Nous sommes honorés que cette importante intervention ait été réalisée par les mains expertes du Dr Eric Strauss, et nous attendons avec impatience que son équipe de recherche continue d'enrôler des patients. » Altschuler a également ajouté que l'étude IDE, avec plus de 100 patients recrutés, est actuellement en cours aux États-Unis, dans l'UE et en Israël, et envisage de faire une demande d'approbation préalable à la commercialisation auprès de la FDA.
L'implant sans cellule en vente libre de CartiHeal porte le marquage CE pour une utilisation sur les défauts du cartilage et les défauts ostéochondraux. Agili-C a été implanté chez plus de 400 patients souffrant de lésions du cartilage au genou, à la cheville et au gros orteil dans une série d'essais menés dans des centres importants en Europe et en Israël. Dans ces études, l'implant était utilisé pour traiter un large éventail de lésions cartilagineuses allant des lésions focales simples à des défauts multiples et importants chez des patients souffrant d'arthrose.
À propos de CartiHeal
CartiHeal, une société privée de dispositifs médicaux dont le siège est en Israël, met au point des implants exclusifs destinés au traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales des articulations traumatiques et arthrosiques.
Aux États-Unis, l'implant Agili-C n'est pas proposé à la vente. C'est un dispositif de recherche dont l'utilisation est limitée au cadre de l'étude IDE.
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