Cepheid obtient le marquage CE au titre du règlement IVDR pour son panel Xpert® Respiratory

Un test PCR conforme à l'IVDR permet de détecter 13 agents pathogènes respiratoires courants à partir d'un seul échantillon.

SUNNYVALE, Californie, 10 novembre 2026 /PRNewswire/ -- Cepheid, une société du groupe Danaher, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE au titre du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) pour le « Xpert Respiratory Panel », un test PCR multiplexe conçu pour détecter 13 agents pathogènes respiratoires viraux et bactériens courants à partir d'un seul prélèvement nasopharyngé. Ce test est destiné à faciliter le diagnostic d'une infection respiratoire présumée, en association avec d'autres facteurs clinico-pathologiques.

Les infections respiratoires posent des défis diagnostiques
Les infections aiguës courantes des voies respiratoires sont souvent classées parmi les syndromes grippaux (SG), car elles se manifestent par des symptômes communs et non spécifiques, tels que la fièvre, la toux et le mal de gorge.¹ Ces maladies peuvent être causées par divers agents pathogènes viraux et bactériens, ce qui complique leur évaluation clinique.² Le fardeau pour la santé publique est considérable ; au cours d'une saison typique, la grippe entraîne une morbidité importante au sein de la population européenne, avec jusqu'à 50 millions de cas symptomatiques et entre 15 000 et 70 000 décès par an.³

Les enfants, les personnes âgées et les personnes immunodéprimées courent un risque accru de complications liées aux infections respiratoires et peuvent nécessiter une hospitalisation.⁴ De plus, des infections virales spécifiques et des co-infections bactériennes sont associées à une gravité accrue de la maladie et à des résultats défavorables,⁴ renforçant l'importance de distinguer les agents pathogènes sous-jacents pour aider à éclairer l'évaluation clinique.

Faire progresser l'excellence diagnostique, soutenir la gestion responsable des diagnostics
En aidant les cliniciens à identifier diverses infections respiratoires d'origine virale et bactérienne, le panel Xpert Respiratory permet de prendre des décisions thérapeutiques éclairées et de favoriser une utilisation responsable des antibiotiques.

La gamme de produits respiratoires de Cepheid permet aux établissements de santé d'atteindre l'excellence en matière de diagnostic en leur donnant les moyens de mettre en œuvre des stratégies de gestion des tests diagnostiques sur un seul système GeneXpert. Des tests ciblés aux panels respiratoires syndromiques étendus, les cliniciens peuvent choisir le test adapté à chaque patient au moment opportun, ce qui favorise la stratification des patients, l'efficacité des processus cliniques et une utilisation plus efficace des ressources de santé.⁵

Impact des tests moléculaires multiplexes
Les tests moléculaires multiplexes permettent la détection simultanée de plusieurs agents pathogènes respiratoires. Des études publiées ont montré que les tests PCR multiplex rapides permettent de réduire les délais d'obtention des résultats et peuvent faciliter la prise en charge clinique en milieu hospitalier.⁶

« Alors que les systèmes de santé à travers l'Europe se préparent à la prochaine saison des infections respiratoires, il est plus important que jamais de pouvoir associer le test adapté à chaque patient », a déclaré Christoph Martinaud, directeur principal des affaires médicales pour la région EMEA chez Cepheid. « Le panel respiratoire Xpert vient renforcer encore davantage l'offre de Cepheid dans le domaine des maladies respiratoires, en permettant aux cliniciens de choisir, sur le même système GeneXpert, entre des tests ciblés sur un seul agent pathogène, des panels mid-plex ou des panels respiratoires syndromiques plus larges. Cette autorisation témoigne de notre engagement à transformer sans cesse les idées en actions concrètes, afin d'apporter des innovations diagnostiques significatives aux professionnels de santé et aux patients. »

Compatible avec les systèmes GeneXpert® Le panel respiratoire Xpert vient élargir la gamme de produits respiratoires de Cepheid, qui comprend des options à faible et moyen plex. Compatible avec les systèmes GeneXpert existants, ce panel offre aux professionnels de santé la flexibilité nécessaire pour choisir le test le mieux adapté à chaque patient.

Le panel respiratoire Xpert préserve la simplicité des flux de travail existants : il nécessite moins d'une minute d'intervention manuelle tout en fournissant des résultats à la demande.

La distribution de ce test dans les pays acceptant le marquage CE débutera dans les prochaines semaines.

Pour plus d'informations sur le panel respiratoire Xpert et le menu complet de solutions de diagnostic moléculaire de Cepheid, visitez www.cepheid.com.

CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro.
CE2797

Références

1. Glossaire de définitions de l'UE concernant la grippe (Flu). Règlement d'exécution (UE) 2026/2097 de la Commission du 18 septembre 2026 relatif aux maladies transmissibles et aux problèmes sanitaires spécifiques connexes faisant l'objet d'une surveillance épidémiologique, ainsi qu'aux définitions de cas correspondantes, et abrogeant la décision d'exécution (UE) 2018/945  (consulté en septembre 2026)
2. Spencer JA et al. Distinguer les virus responsables des syndromes grippaux. J Theoret Biol Volume 545, 21 juillet 2022, 111145 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022519322001436#b0430 Consulté en octobre 2025
3. Note d'évaluation des menaces – Évaluation des risques liés à la grippe pour l'UE/EEE dans le contexte d'une circulation croissante du sous-clade K du virus A (H3N2). Note d'évaluation des menaces – Évaluation du risque de grippe pour l'UE/EEE dans le contexte de la circulation croissante du sous-clade K du virus A (H3N2) Consulté en octobre 2026
4. Xu Y et al. Facteurs influençant la gravité des infections respiratoires : une étude transversale en milieu hospitalier. BMC Infect Dis. 2025;25(1):735 https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-025-11121-z Consulté en octobre 2025
5. Morgan DJ, Singh H, Srinivasan A, Bradford A, McDonald LC, Kutty PK. Éléments fondamentaux du CDC pour promouvoir l'excellence en matière de diagnostic. Diagnostic. 2025;12(2):197-200. doi:10.1515/dx-2024-0163
6. Clark TW et al. La PCR multiplex rapide pour les virus respiratoires réduit le délai d'obtention des résultats et améliore la prise en charge clinique : résultats d'une revue systématique et d'une méta-analyse. Journal of Infection. 2023;86(5):462-475.

À propos de Cepheid
Cepheid, une société du groupe Danaher, s'engage à améliorer les soins de santé en développant des solutions de diagnostic moléculaire innovantes qui allient rapidité, précision et flexibilité. Les systèmes GeneXpert^® et les tests Xpert^® de Cepheid automatisent des procédures manuelles très complexes et chronophages, offrant une meilleure façon aux institutions de toutes tailles d'effectuer des tests PCR de classe mondiale. Le vaste portefeuille de tests de Cepheid couvre les infections respiratoires, la virologie sanguine, la santé des femmes et la santé sexuelle, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes, les infections associées aux soins de santé, l'oncologie et la génétique humaine. Les solutions de l'entreprise fournissent des résultats exploitables là où ils sont le plus nécessaires, des laboratoires centraux et hôpitaux jusqu'aux environnements proches du patient. Pour plus d'informations, visitez http://www.cepheid.com.

À propos de Danaher
Danaher est un acteur mondial de premier plan dans les domaines des sciences de la vie, du diagnostic et de la biotechnologie, qui s'engage à mettre la science et la technologie au service de l'amélioration de la santé humaine. Grâce à un écosystème interconnecté d'entreprises de premier plan dans leur secteur, la Société travaille en étroite collaboration avec ses clients afin de relever bon nombre de leurs défis scientifiques les plus complexes, en accélérant la découverte, le développement et la mise à disposition de traitements qui changent la vie des patients. S'appuyant sur le Danaher Business System et ses 60 000 collaborateurs à travers le monde, l'entreprise vise l'amélioration continue, l'excellence opérationnelle et l'innovation au rythme de la vie. Pour en savoir plus, consultez le site www.danaher.com.

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