Cepheid wird CE-Kennzeichnung gemäß IVDR für das Xpert® Respiratory Panel verliehen

Der IVDR-konforme PCR-Test weist 13 häufige Erreger von Atemwegserkrankungen aus einer einzigen Probe nach.

SUNNYVALE, Kalifornien, 10. November 2026 /PRNewswire/ -- Cepheid, ein Unternehmen der Danaher-Gruppe, gab heute bekannt, dass ihm die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) für das Xpert Respiratory Panel verliehen wurde, einen Multiplex-PCR-Test, der zum Nachweis von 13 häufigen viralen und bakteriellen Erregern der Atemwege aus einer einzigen Nasen-Rachen-Abstrichprobe entwickelt wurde. Der Test soll in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren zur Diagnose einer vermuteten infektiösen Atemwegsinfektion beitragen.

Atemwegsinfektionen stellen diagnostische Herausforderungen dar
Häufige akute Atemwegsinfektionen werden oft als grippeähnliche Erkrankungen (ILI) eingestuft, da sie sich durch überlappende, unspezifische Symptome wie Fieber, Husten und Halsschmerzen äußern.¹ Diese Erkrankungen können durch eine Vielzahl viraler und bakterieller Erreger verursacht werden, was die klinische Beurteilung erschwert. ² Die Belastung für das öffentliche Gesundheitswesen ist erheblich; in einer typischen Saison verursacht die Influenza eine erhebliche Morbidität in der europäischen Bevölkerung mit jährlich bis zu 50 Millionen symptomatischen Fällen und 15.000 bis 70.000 Todesfällen.³

Kinder, ältere Erwachsene und immungeschwächte Personen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch Atemwegsinfektionen und müssen unter Umständen stationär behandelt werden.⁴ Zudem sind bestimmte Virusinfektionen und bakterielle Koinfektionen mit einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung und ungünstigen Verläufen verbunden,^⁴ was die Bedeutung der Unterscheidung der zugrunde liegenden Erreger für eine fundierte klinische Beurteilung unterstreicht.

Förderung der diagnostischen Exzellenz, Unterstützung des diagnostischen Managements
Indem es Klinikern hilft, multiple virale und bakterielle Atemwegsinfektionen zu identifizieren, kann das Xpert Respiratory Panel fundierte Behandlungsentscheidungen und einen verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika unterstützen.

Das Atemwegsportfolio von Cepheid ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen, diagnostische Exzellenz umzusetzen, indem es ihnen erlaubt, Strategien zum diagnostischen Management auf einem einzigen GeneXpert-System zu implementieren. Von gezielten Tests bis hin zu breit angelegten syndromischen Atemwegspanels können Ärzte den richtigen Test für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt auswählen, was die Patientenstratifizierung, die Effizienz der Arbeitsabläufe und eine effektivere Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen fördert.⁵

Auswirkungen von Multiplex-Molekulartests
Multiplexe molekulare Tests ermöglichen den gleichzeitigen Nachweis mehrerer Atemwegserreger. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass schnelle Multiplex-PCR-Tests die Zeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse verkürzen und das klinische Management im Krankenhausumfeld unterstützen können.⁶

„Da sich die Gesundheitssysteme in ganz Europa auf die bevorstehende Atemwegssaison vorbereiten, ist die Fähigkeit, den richtigen Test dem richtigen Patienten zuzuordnen, wichtiger denn je", sagte Christoph Martinaud, Senior Director, Medical Affairs EMEA bei Cepheid. „Das Xpert Respiratory Panel stärkt das Atemwegsportfolio von Cepheid weiter und ermöglicht es Klinikern, auf demselben GeneXpert-System zwischen gezielten Einzelpathogentests, Mid-Plex-Panels oder umfassenderen syndromischen Atemwegspanels zu wählen. Diese Zulassung spiegelt unser Engagement wider, Ideen kontinuierlich in die Praxis umzusetzen und so Gesundheitsdienstleistern und Patienten bedeutende diagnostische Innovationen zur Verfügung zu stellen."

Kompatibel mit GeneXpert® Systemen
Das Xpert Respiratory Panel erweitert das Respirationsportfolio von Cepheid, das Optionen mit geringer und mittlerer Testdichte umfasst. Das Panel läuft auf bestehenden GeneXpert-Systemen und bietet Gesundheitsdienstleistern die Flexibilität, für jeden Patienten den richtigen Test auszuwählen.

Das Xpert Respiratory Panel behält die Einfachheit bestehender Arbeitsabläufe bei, erfordert weniger als eine Minute aktive Arbeitszeit und liefert gleichzeitig Ergebnisse auf Abruf.

Der Test wird in den kommenden Wochen in Länder ausgeliefert, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren.

Weitere Informationen zum Xpert Respiratory Panel und zum gesamten Angebot an molekulardiagnostischen Lösungen von Cepheid finden Sie unter www.cepheid.com.

CE-IVD. Medizinisches In-vitro-Diagnostikum.
CE2797

Quellen

1. EU-Glossar der Influenza-Begriffe (Grippe). Durchführungsverordnung (EU) 2026/2097 der Kommission vom 18. September 2026 über übertragbare Krankheiten und damit zusammenhängende besondere Gesundheitsfragen, die der epidemiologischen Überwachung unterliegen, sowie die entsprechenden Falldefinitionen und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2018/945 Abgerufen im September 2026
2. Spencer JA et al. Distinguishing viruses responsible for influenza-like illness. J Theoret Biol Band 545, 21. Juli 2022, 111145 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022519322001436#b0430 Zugriff: Oktober 2025
3. Kurzbericht zur Gefahrenanalyse – Bewertung der Risiken der Influenza für die EU/den EWR im Kontext der zunehmenden Verbreitung des Subklades A (H3N2) K. Kurzbericht zur Gefährdungsbeurteilung – Bewertung des Gripperisikos für die EU/den EWR im Kontext der zunehmenden Verbreitung des A(H3N2)-Subklades K Zugriff im Oktober 2026
4. Xu Y et al. Factors affecting the severity of respiratory infections: a hospital-based cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2025;25(1):735 https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-025-11121-z Zugriff: Oktober 2025
5. Morgan DJ, Singh H, Srinivasan A, Bradford A, McDonald LC, Kutty PK. CDC's Core Elements to promote diagnostic excellence. Diagnosis. 2025;12(2):197-200. doi:10.1515/dx-2024-0163
6. Clark TW et al. Rapid multiplex PCR for respiratory viruses reduces time to result and improves clinical care: Results of a systematic review and meta-analysis. Journal of Infection. 2023;86(5):462-475.

Informationen zu Cepheid
Cepheid, ein Unternehmen der Danaher-Gruppe, hat sich der Verbesserung der Gesundheitsversorgung verschrieben, indem es Pionierarbeit im Bereich der molekularen Diagnostik leistet, die Schnelligkeit, Genauigkeit und Flexibilität vereint. Die GeneXpert^® Systeme und Xpert^®-Tests von Cepheid automatisieren hochkomplexe und zeitaufwändige manuelle Verfahren und bieten Einrichtungen jeder Größe eine bessere Möglichkeit, PCR-Tests auf Weltklasseniveau durchzuführen. Das breite Testportfolio von Cepheid umfasst Atemwegsinfektionen, Blutvirologie, Frauen- und sexuelle Gesundheit, Tuberkulose und neu auftretende Infektionskrankheiten, nosokomiale Infektionen, Onkologie sowie Humangenetik. Die Lösungen des Unternehmens liefern verwertbare Ergebnisse dort, wo sie am dringendsten benötigt werden – von Zentrallabors und Krankenhäusern bis hin zu patientennahen Einrichtungen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.cepheid.com.

Informationen zu Danaher
Danaher ist ein weltweit führender Innovator in den Bereichen Life Sciences, Diagnostik und Biotechnologie, der sich dafür einsetzt, das Potenzial von Wissenschaft und Technologie zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit voranzutreiben. Durch ein vernetztes Ökosystem branchenführender Unternehmen arbeitet das Unternehmen eng mit Kunden zusammen, um viele ihrer komplexesten wissenschaftlichen Herausforderungen zu lösen, indem es die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien beschleunigt. Gestützt auf das Danaher Business System und 60.000 Mitarbeiter weltweit strebt das Unternehmen nach kontinuierlicher Verbesserung, operativer Exzellenz und Innovation „at the Speed of Life". Weitere Informationen finden Sie unter www.danaher.com.

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