ClariMed Inc. obtient la certification ISO 13485:2016, renforçant ainsi ses capacités de développement de dispositifs médicaux à l'échelle mondiale
CHADDS FORD, Pa., 29 juillet 2025 /PRNewswire/ -- ClariMed, Inc. leader mondial du développement de dispositifs médicaux centrés sur l'humain et des services réglementaires, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 par l'intermédiaire de BSI, marquant ainsi une étape importante dans l'engagement de l'entreprise en faveur de l'excellence de la qualité et de l'expansion mondiale. Cette certification permet à ClariMed d'apporter une valeur ajoutée aux entreprises pharmaceutiques et MedTech - des startups innovantes aux multinationales - tout en respectant les normes les plus strictes en matière de gestion de la qualité.
Le champ d'application de la certification englobe les services de conseil dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité, des affaires réglementaires, de la conception et du développement pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, validant ainsi le portefeuille de services complet de ClariMed.
Cette certification représente une étape transformatrice qui élargit les capacités de ClariMed à répondre aux besoins évolutifs des industries pharmaceutiques et MedTech mondiales. Alors que les exigences réglementaires continuent d'évoluer à l'échelle mondiale, cette certification permet à ClariMed de proposer un portefeuille élargi de services - de la recherche sur les facteurs humains et des études d'utilisabilité au conseil stratégique, à la gestion de la qualité et aux solutions numériques - tous unifiés par des normes de qualité rigoureuses qui accélèrent la mise sur le marché pour les clients.
« Cette certification témoigne du dévouement de notre équipe et des processus de qualité que nous avons mis en place en tant qu'équipe collective au cours des trois dernières années », a déclaré Kelley Kendle, PDG de ClariMed, à l'adresse . « Au fur et à mesure que nous nous sommes développés pour atteindre 70 professionnels talentueux répartis dans cinq bureaux mondiaux, le maintien de normes de qualité cohérentes s'est avéré primordial. La norme ISO 13485 donne à nos clients l'assurance qu'ils recevront le même niveau exceptionnel de service et de qualité, qu'ils travaillent avec nos équipes aux États-Unis, au Royaume-Uni ou ailleurs ».
La certification permet à ClariMed de :
- Renforcer la crédibilité des soumissions réglementaires auprès de la FDA, EU MDR, et d'autres organismes réglementaires internationaux.
- Minimiser les risques liés au projet grâce à des processus normalisés et vérifiables
- Fournir des produits cohérents et de haute qualité dans tous les bureaux.
- Tirer parti de notre certification ISO 13485 pour les clients
- Veiller à ce que la qualité soit intégrée dans chaque projet
Liz Wellwood, directrice de la qualité chez ClariMed, qui a piloté l'effort de certification, a souligné les avantages opérationnels : « Notre certification ISO 13485 formalise les processus rigoureux que nous avons toujours maintenus tout en introduisant de nouvelles efficacités. Les clients peuvent s'attendre à une meilleure traçabilité, à une prise de décision fondée sur le risque et à des preuves documentées de notre engagement en faveur de l'amélioration continue. Cette certification leur garantit que nos normes de qualitécorrespondent aux leurs, ce qui rend la collaboration plus efficace et la conformité plus simple ».
Cette certification est particulièrement utile pour ClariMed, dont les activités internationales sont en pleine expansion et qui possède des bureaux à Chadds Ford (PA), Cambridge (MA), San Jose (CA), Cambridge (UK) et Leeds (UK). Il garantit des normes de qualité cohérentes dans tous les sites, tout en soutenant la mission de l'entreprise, qui consiste à rendre accessibles à toutes les communautés des technologies médicales innovantes et centrées sur l'utilisateur.
Le système de gestion de la qualité de ClariMed, certifié ISO 13485, renforce ses capacités de développement de dispositifs médicaux à l'échelle mondiale :
- Contrôle exhaustif de la documentation et gestion des dossiers
- Programmes de formation structurés garantissant l'expertise de l'équipe dans les dernières orientations réglementaires
- Processus de gestion des fournisseurs fondés sur les risques
- Supervision de bout en bout et traçabilité de la documentation et des produits livrables du projet
- Mécanismes de suivi et d'amélioration continus
Cette certification marque un tournant dans l'évolution de ClariMed, qui se positionne pour répondre à la demande croissante de services de développement de dispositifs médicaux sophistiqués et conformes aux normes internationales. Alors que l'industrie continue de se mondialiser, la certification ISO 13485 de ClariMed garantit aux clients un partenaire de confiance capable de fournir une excellence constante au-delà des frontières et des juridictions réglementaires.
À propos de ClariMed
ClariMed est une société de services réglementaires et de développement de dispositifs médicaux centrés sur l'humain qui accélère la mise sur le marché, améliore la sécurité des patients et favorise l'innovation pour les équipes pharmaceutiques et MedTech. Notre approche unique intègre les facteurs humains au cœur du développement des dispositifs et des voies réglementaires, garantissant un processus de « qualité par la conception » qui maximise la valeur pour les patients, les clients et les actionnaires. Visitez-nous à l'adresse suivante : www.clarimed.com.
Pour tout renseignement supplémentaire, la presse doit s'adresser à : [email protected]
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