ClariMed Inc. Erlangt ISO 13485:2016-Zertifizierung und stärkt damit die globalen Entwicklungskapazitäten für medizinische Geräte

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CHADDS FORD, Pa., 29. Juli 2025 /PRNewswire/ -- ClariMed, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der menschenzentrierten Entwicklung von Medizinprodukten und behördlichen Dienstleistungen, gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 durch BSI erhalten hat, was einen bedeutenden Meilenstein in der Verpflichtung des Unternehmens zu hervorragender Qualität und globaler Expansion darstellt. Die Zertifizierung versetzt ClariMed in die Lage, MedTech- und Pharmaunternehmen - von innovativen Start-ups bis hin zu globalen multinationalen Unternehmen - einen höheren Mehrwert zu bieten und gleichzeitig die höchsten Standards im Qualitätsmanagement einzuhalten.

Die Zertifizierung umfasst Beratungsleistungen in den Bereichen Qualitätsmanagementsysteme, regulatorische Angelegenheiten, Design und Entwicklung für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und bestätigt das umfassende Dienstleistungsportfolio von ClariMed.

Diese Zertifizierung stellt einen wichtigen Meilenstein dar, der ClariMed in die Lage versetzt, die sich entwickelnden Anforderungen der globalen MedTech- und Pharmaindustrie zu erfüllen. Da sich die gesetzlichen Anforderungen weltweit ständig weiterentwickeln, ermöglicht diese Zertifizierung ClariMed, ein erweitertes Portfolio an Dienstleistungen anzubieten - von Human Factors Research und Usability-Studien bis hin zu strategischer Beratung, Qualitätsmanagement und digitalen Lösungen -, die alle durch strenge Qualitätsstandards vereinheitlicht werden und den Weg der Kunden auf den Markt beschleunigen.

„Diese Zertifizierung ist ein Beweis für das Engagement unseres Teams und die Qualitätsprozesse, die wir in den letzten drei Jahren gemeinsam aufgebaut haben", so Kelley Kendle, CEO von ClariMed. „Da wir auf 70 talentierte Fachleute in fünf weltweiten Niederlassungen angewachsen sind, war die Aufrechterhaltung konsistenter Qualitätsstandards von größter Bedeutung. Die ISO 13485 gibt unseren Kunden die Gewissheit, dass sie unabhängig davon, ob sie mit unseren Teams in den USA, Großbritannien oder anderswo zusammenarbeiten, dasselbe außergewöhnliche Maß an Service und Qualität erhalten."

Die Zertifizierung ermöglicht es ClariMed,:

• Stärkung der Glaubwürdigkeit bei der Einreichung von Zulassungsanträgen bei der FDA, EU MDR, und anderen globalen Regulierungsbehörden
• Minimierung von Projektrisiken durch standardisierte, überprüfbare Prozesse
• Erbringung konsistenter, qualitativ hochwertiger Leistungen an allen Bürostandorten
• Nutzung unserer ISO 13485-Zertifizierung für unsere Kunden
• Sicherstellung der Qualität bei jedem Projekt

Liz Wellwood, Direktorin für Qualität bei ClariMed, die die Zertifizierungsbemühungen anführte, betonte die betrieblichen Vorteile: „Unsere ISO 13485-Zertifizierung formalisiert die strengen Prozesse, die wir schon immer beibehalten haben, und führt gleichzeitig neue Effizienzgewinne ein. Die Kunden können eine verbesserte Rückverfolgbarkeit, risikobasierte Entscheidungsfindung und einen dokumentierten Nachweis unseres Engagements für kontinuierliche Verbesserungen erwarten. Diese Zertifizierung gibt ihnen die Gewissheit, dass unsere Qualitätsstandardsmit ihren eigenen übereinstimmen, was die Zusammenarbeit effizienter und die Einhaltung der Vorschriften unkomplizierter macht."

Die Zertifizierung kommt insbesondere den expandierenden globalen Aktivitäten von ClariMed zugute, die Niederlassungen in Chadds Ford (PA), Cambridge (MA), San Jose (CA), Cambridge (UK) und Leeds (UK) unterhalten. Es gewährleistet einheitliche Qualitätsstandards an allen Standorten und unterstützt gleichzeitig die Mission des Unternehmens, innovative, benutzerorientierte medizinische Technologien für alle Gemeinschaften zugänglich zu machen.

Das ISO 13485-zertifizierte Qualitätsmanagementsystem von ClariMed stärkt die globalen Entwicklungskapazitäten für Medizinprodukte durch:

• Umfassende Dokumentationskontrolle und Aktenverwaltung
• Strukturierte Trainingsprogramme, die sicherstellen, dass das Team die neuesten regulatorischen Vorgaben kennt
• Risikobasierte Lieferantenmanagementprozesse
• End-to-End-Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Projektunterlagen und -ergebnissen
• Kontinuierliche Überwachung und Verbesserungsmechanismen

Diese Zertifizierung stellt einen entscheidenden Moment in der Entwicklung von ClariMed dar und versetzt das Unternehmen in die Lage, die wachsende Nachfrage nach anspruchsvollen, weltweit konformen Entwicklungsdienstleistungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Angesichts der fortschreitenden Globalisierung der Branche gewährleistet die ISO 13485-Zertifizierung von ClariMed, dass die Kunden einen vertrauenswürdigen Partner haben, der in der Lage ist, über Grenzen und gesetzliche Bestimmungen hinweg konsistente Spitzenleistungen zu erbringen.

Über ClariMed
ClariMed ist ein führendes, auf den Menschen ausgerichtetes Unternehmen für die Entwicklung von Medizinprodukten und Zulassungsdienstleistungen, das die Markteinführung beschleunigt, die Patientensicherheit erhöht und Innovationen für Pharma- und MedTech-Teams ermöglicht. Unser einzigartiger Ansatz integriert menschliche Faktoren in den Kern der Produktentwicklung und des Zulassungsverfahrens und gewährleistet einen „Quality by Design"-Prozess, der den Wert für Patienten, Kunden und Aktionäre maximiert. Besuchen Sie uns unter www.clarimed.com.

Kontakt für Medienanfragen: [email protected]

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