CLJI Worldwide arruola il primo paziente in uno studio clinico per la valutazione delle prestazioni di VIBLOK come barriera alla trasmissione del virus dell'herpes simplex negli uomini e nelle donne

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Il peso mondiale dell'HSV-2 è notevole, con oltre 400 milioni di persone che vivono con l'infezione [1]. Le lesioni genitali causate dall'herpes sono spesso molto dolorose, possono portare a una notevole morbilità psicologica, aumentare il rischio di acquisire l'HIV [2-8] e possono causare la trasmissione del virus dalla madre al neonato durante il parto con conseguenze potenzialmente gravi [9, 10]. Non esiste, tuttavia, alcun trattamento che possa eliminare dal corpo il virus dell'herpes simplex e la gestione della malattia si concentra sull'alleviamento dei sintomi, la riduzione degli episodi ricorrenti e la prevenzione della trasmissione virale tra partner sessuali. Nonostante l'uso di trattamenti medici e dei preservativi, la trasmissione dell'herpes genitale può verificarsi lo stesso in aree non protette della pelle attraverso microlesioni, spesso aggravate da pratiche estetiche relative all'area genitale, come la rasatura e la depilazione con cerette [11].

VIBLOK è una crema praticamente incolore, inodore e insapore ideata per creare una barriera protettiva sulla pelle che impedisce il passaggio di virus (ad esempio, quello dell'HSV-2). Le prove di laboratorio indicano che la crema può bloccare il passaggio del virus con un'efficacia superiore all'80% col dosaggio corretto. Lo studio SAFE fornirà un'indicazione riguardo a se VIBLOK possa bloccare in modo sicuro ed efficace il passaggio di virus dalla pelle in persone infettate da HSV-2 e, nel far questo, mirare all'alta prevalenza attuale di questa infezione venerea nei paesi industrializzati e in via di sviluppo.

La Dottoressa Annet Muetstege è il project manager clinico, e lo sperimentatore che coordina questo studio clinico nei Paesi Bassi è la Dottoressa Vivienne van de Walle, CPI di PreCare Trial & Recruitment. La strategia e il protocollo dello studio clinico sono stati sviluppati con l'assistenza dei membri del comitato direttivo dello studio: Prof. Dott. Anna Wald, MPH presso la facoltà di medicina dell'Università dello Washington a Seattle, USA, Dott.ssa Annemarie Wensing, presso l'Università di Utrecht, Paesi Bassi, e il Prof. Charles Boucher, presso la Erasmus University, Erasmus Medical Center di Rotterdam, Paesi Bassi. Si prevede che lo studio SAFE prospettico, non randomizzato, comparativo multicentrico durerà 12 mesi, durante i quali fino a 48 partecipanti con HSV-2 saranno arruolati e seguiti per un mese. L'HSV sarà misurato tramite tamponi genitali raccolti quotidianamente dai soggetti stessi prima e dopo l'applicazione di VIBLOK.

I centri di ricerca comprenderanno sei siti partecipanti nei Paesi Bassi e in Germania. Come follow-up dei test preclinici, questo studio è stato progettato per fornire ulteriori prove a supporto dell'efficacia di questo prodotto barriera cutaneo nella riduzione della trasmissione di HSV-2 in ambiente clinico. EB FlevoResearch ad Almere, con la Dott.ssa Aletha Veenendaal quale sperimentatore principale, ha arruolato i primi partecipanti dello studio all'inizio di aprile.

VIBLOK è un dispositivo sperimentale in fase di valutazione in Europa e i risultati di questo studio clinico saranno utilizzati a supporto della domanda di marchio CE per il prodotto. Non dispone di un'esenzione per dispositivi sperimentali approvati negli Stati Uniti.

Lo studio clinico è sponsorizzato e gestito da CLJI Worldwide, che è impegnata a "aiutare le persone di tutto il mondo a prendere decisioni intelligenti in ambito sanitario e a ridurre la sofferenza globale proteggendole dal dolore fisico e dalle sofferenze emotive di malattie prevenibili". CLJI Worldwide è stata fondata dal Dott. Craig Lichtblau, e dal Dott. Jose Iparraguirre: due medici con specializzazioni diverse, legati da un'amicizia ultratrentennale. Hanno deciso di combinare le loro conoscenze con quelle di un amministratore delegato e business leader per costruire un'organizzazione che si sforza di ridurre il dolore e la sofferenza nel mondo. Lo studio SAFE riflette solo uno degli studi pionieristici sponsorizzati da CLJI Worldwide, che mira a studiare aspetti trascurati dell'assistenza sanitaria e successivamente a risolvere problemi reali con prodotti scientificamente e clinicamente provati. "Siamo entusiasti dell'avvio dello studio SAFE in quanto rappresenta una pietra miliare importante verso il nostro obiettivo di rivoluzionare la prevenzione delle infezioni veneree e, alla fin fine, aiutare milioni di uomini e donne di tutto il mondo a vivere una vita più sana e più felice" ha dichiarato Ty Cross, Presidente e Amministratore Delegato di CLJI Worldwide.

Bibliografia

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 (Stime globali di infezioni prevalenti e incidenti da virus dell'herpes simplex, tipo 2, nel 2012). PLoS One. 21 gen. 2015;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis (Rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana in persone sieropositive per il virus dell'herpes simplex, tipo 2: una meta-analisi). J Infect Dis. 2002; 185: 45-52
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons (Gestione dell'infezione dal virus dell'herpes simplex, tipo 2, in persone infette da HIV, tipo 1). Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble (Herpes genitale e virus dell'immunodeficienza umana: problema doppio). Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda (L'acquisizione del virus dell'immunodeficienza umana associato a ulcere genitali e all'infezione dal virus dell'herpes simplex, tipo 2: uno studio caso-controllo nidificato a Rakai, Uganda). J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies (L'infezione da virus dell'herpes simplex, tipo 2, aumenta l'acquisizione di HIV negli uomini e nelle donne: rassegna sistematica e meta-analisi degli studi longitudinali). AIDS 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2 (Sviluppi nelle interazioni tra malattie veneree e HIV: le epidemie intrecciate di HIV e HSV-2). Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention (Il ruolo della terapia di soppressione dell'HSV-2 per la prevenzione dell'HIV). Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097.
9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy (L'acquisizione del virus dell'herpes simplex durante la gravidanza). N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
10. Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate (La prevenzione della trasmissione del virus dell'herpes simplex al neonato). Herpes2004; 11: 175A-86A.
11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample (Correlazione tra la cura estetica dei peli pubici e le infezioni veneree: risultati da un campione probabilistico rappresentativo a livello nazionale). Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687

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