CMC Biologics amplía su capacidad de fabricación GMP en Estados Unidos
-- Las primeras instalaciones de su clase Bioreactor 6Pack™ proporcionan soluciones innovadoras y flexibles para la producción en fase III y comercial
SEATTLE, BERKELEY, California y COPENHAGUE, Dinamarca, 30 de junio de 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, Inc., un líder global en fabricación clínica y comercial de anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas, anunció hoy que como parte de su estrategia de expansión de capacidad de fabricación mundial, ha completado su expansión de las instalaciones de fabricación en Norteamérica en Bothell, Washington, con la adición de unas instalaciones de un Bioreactor 6Pack™ de un solo uso. La configuración del Bioreactor 6Pack™ está formada por seis bioreactores de producción 2000L y un tren de alimentación 2000L, permitiendo la producción flexible con escalas que van desde los 2000L hasta los 12000L dentro de una sola suite de producción. Los bioreactores se pueden usar en operaciones con una sola unidad o en grupos, de forma simultánea, secuencial o en forma escalonada, con el fin de conseguir las necesidades de producción deseadas.
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"Gracias a la capacidad comercial adicional, estamos consiguiendo nuestra estrategia a largo plazo para proporcionar soluciones innovadoras a nuestros clientes, desde el desarrollo en fase primaria a la producción comercial a larga escala", afirmó Gustavo Mahler, PhD, responsable mundial de operaciones de CMC Biologics.
Las instalaciones Bioreactor 6Pack™ de Bothell ya se han preparado para la producción cGMP de suministros comerciales en apoyo al lanzamiento de productos inicial y de cumplimentación BLA de los principales clientes en Estados Unidos. La solución innovadora y flexible de CMC Biologics de cara a la fabricación permite a sus clientes cumplir con las líneas de tiempo de desarrollo aceleradas y requisitos de lanzamiento comercial, además de líneas de tiempo normativas.
Los clientes dispondrán además de una flexibilidad de fabricación superior en Europa también. Tal y como se anunció con anterioridad en mayo, la instalación del Copenhagen Bioreactor 6PackTM está prevista para su producción inicial GM a finales del año 2015, estando formada por una configuración Bioreactor 3Pack™ con tres 2,000L bioreactores de producción de un solo uso y un tren de alimentación. Se añadirán tres bioreactores adicionales 2,000L en una fecha posterior para completar la línea Bioreactor 6Pack™, estableciendo con ello unas instalaciones idénticas Bioreactor 6PackTM en Estados Unidos y Europa.
"La creación de este diseño de instalación único en las instalaciones de Estados Unidos y Europa nos permite optimizar de forma considerable las capacidades de transferencia de procesos y sinergias entre los sitios, proporcionando finalmente a los clientes la escala de producción y flexibilidad necesarios en el actual mercado, además de la ventaja de cumplir con las líneas de tiempo agresivas normativas y de producción", explicó el doctor Mahler. "Estamos cambiando la forma en la que funcionan los CMOs, y nuestra nueva instalación Bioreactor 6PackTM es un ejemplo destacado sobre cómo CMC Biologics proporciona soluciones innovadoras para nuestros clientes".
Acerca de CMC Biologics
CMC Biologics es líder en la industria entre los CMOs en satisfacción al cliente, excelencia técnica y calidad - Justo y a tiempo. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona desarrollo biofarmacéutico completamente integrado y soluciones de fabricación para sus clientes en todo el mundo. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular, desarrollo y formulación de procesos y pruebas analíticas completas. Los clientes se pueden beneficiar además del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Para más información, visite la página web www.cmcbiologics.com.
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