CMC Biologics étend sa capacité de fabrication conforme aux BPF aux États-Unis
-- Cette installation de bioréacteur 6Pack™ de première catégorie fournit des solutions innovantes et flexibles destinées à la production de phase III et commerciale
SEATTLE, BERKELEY, Californie et COPENHAGUE, Danemark, le 30 juin 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, Inc., leader mondial en fabrication clinique et commerciale d'anticorps monoclonaux et d'autres protéines thérapeutiques, a annoncé aujourd'hui que la société, dans le cadre de sa stratégie d'expansion mondiale de sa capacité de fabrication, avait procédé à l'expansion de son usine de fabrication nord-américaine basée à Bothell, dans l'État de Washington, grâce à l'ajout d'une installation de bioréacteur à usage unique 6Pack™. La configuration du bioréacteur 6Pack™ se compose de six bioréacteurs de production de 2 000 L et d'un train de semences de 2 000 L, permettant une production flexible comprise entre 2 000 L et 12 000 L au sein d'un seul site de production. Les bioréacteurs peuvent être utilisés dans le cadre d'opérations à unité unique ou en groupe, de manière simultanée, séquentielle ou échelonnée afin d'atteindre les besoins de production requis.
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« Grâce à l'ajout de cette capacité commerciale supplémentaire, nous réalisons notre stratégie à long terme consistant à fournir des solutions innovantes à nos clients, de la phase initiale de développement à la production commerciale à grande échelle, » a déclaré Gustavo Mahler, PhD, directeur des opérations mondiales chez CMC Biologics.
L'installation de bioréacteur 6Pack™ de Bothell s'apprête désormais à fournir une production de fournitures commerciales conforme aux BPFa qui viendra soutenir la demande de licence pour produit biologique et le lancement initial de produit d'un client majeur basé aux États-Unis. La solution innovante et flexible de CMC Biologics destinée à la fabrication permet à ses clients de répondre aux délais de développement accélérés, aux exigences de lancement commercial, ainsi qu'aux délais réglementaires serrés.
Les clients bénéficieront également prochainement d'une plus grande flexibilité de fabrication en Europe. Comme annoncé en mai dernier, l'installation de bioréacteur 6PackTM de Copenhague devrait débuter sa production initiale conforme aux BPF d'ici la fin de l'année 2015, et se composera d'une configuration de bioréacteurs 3Pack™ comprenant trois bioréacteurs de production à usage unique de 2 000 L ainsi qu'un train de semences. Trois bioréacteurs supplémentaires de 2 000 L seront ultérieurement ajoutés afin de compléter la gamme de bioréacteurs 6Pack™, établissant ainsi des installations de bioréacteurs 6PackTM identiques aux États-Unis et en Europe.
« L'établissement de cette conception d'installation unique à la fois au sein des installations américaines et européennes nous permet d'optimiser de manière significative nos capacités de transfert de processus ainsi que les synergies entre les sites, fournissant ainsi en fin de compte à nos clients l'échelle de production et la flexibilité actuellement nécessaires sur le marché, ainsi que l'avantage du respect des délais réglementaires et de production serrés, » a ajouté le Dr Mahler. « Nous transformons la manière dont les organisations médicales contractuelles sont gérées, et notre nouvelle installation de bioréacteur 6PackTM constitue un parfait exemple de la manière dont CMC Biologics fournit des solutions innovantes à ses clients. »
À propos de CMC Biologics
CMC Biologics est à la pointe du secteur parmi les organisations médicales contractuelles en termes de fiabilité, d'excellence technique et de qualité – selon sa philosophie « Right and On Time ». Grâce à trois centres de production aux États-Unis et en Europe, la Société offre à ses clients à travers le monde des solutions pleinement intégrées pour la mise au point et la fabrication de produits biopharmaceutiques. La Société jouit d'un savoir-faire éprouvé dans le domaine des solutions sur mesure pour l'application industrielle et la fabrication conforme aux BPFa de protéinothérapies pour les essais précliniques et cliniques et la production commerciale. Sa vaste gamme de services intégrés comprend la mise au point de lignées cellulaires, l'élaboration de procédés biotechnologiques, le développement de formulations, ainsi que les essais analytiques complets. Les clients peuvent également bénéficier du système d'expression exclusif CHEF1® de CMC Biologics pour la production de cellules mammifères. CMC Biologics propose des solutions intégralement ségrégées de fermentation microbienne et de culture de cellules mammifères, et offre des procédés de culture en alimentation programmée et de production en perfusion. Pour obtenir des informations plus détaillées, rendez-vous sur www.cmcbiologics.com.
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