CMC Biologics consigue la autorización para fabricación comercial cGMP por medio de la Agencia Danesa de Medicamentos

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- Se amplían las instalaciones de fabricación biofarmacéuticas de Copenhague para ayudar al crecimiento de demanda de clientes en producción vital y comercial

COPENHAGUE, Dinamarca y SEATTLE, 15 de octubre de 2013 /PRNewswire/ -- CMC Biologics ha recibido la renovación de su autorización de fabricación e importación (MIA) para la producción de buenas prácticas de fabricación (cGMP) de fabricación clínica y comercial por medio de la Agencia Danesa de Medicamentos (DKMA), una división de la Autoridad Danesa de Sanidad y Medicamentos. La DKMA inspeccionó la fabricación optimizada e instalaciones de pruebas de CMC Biologics en Copenhague, Dinamarca, a finales de mayo, emitiendo un certificado basado en los resultados positivos de la inspección.   

"Este logro normativo importante ayuda a impulsar nuestra estrategia para satisfacer nuestros requisitos de fabricación cGMP comerciales y clínicos cada vez mayores de nuestros clientes, además de llevar este sitio al próximo nivel como líder mundial en producción comercial de terapéuticos de proteínas", explicó Patricio Massera, responsable general de CMC Biologics Copenhagen. "Estamos comprometidos con los estándares de la calidad más elevada, y nos complace mucho los resultados de la inspección de la agencia".

CMC Biologics ha llevado a cabo una inversión de capital destacada en sus instalaciones de fabricación biofarmacéuticas que optimizan la segregación de las operaciones de unidades y mejoran el flujo de materiales y personal. El despliegue mejorado ya mantiene un corredor de retorno completamente unidireccional y salida de cámara hiperbática para conseguir unos estándares de calidad excepcionales. La MIA actualizada está disponible en la base de datos de EudraGMP a través de http://eudragmp.ema.europa.eu; autorización número 26415.

Massera añadió: "Nuestra visión es la de ser considerados un líder en el mercado global en satisfacción al cliente para el desarrollo de procesos biofarmacéuticos por contrato y servicios de fabricación. Esta ampliación de las instalaciones y la inspección normativa de éxito representa otro paso hacia adelante en conseguir que esta visión sea una realidad".

Acerca de CMC Biologics

CMC Biologics está liderando la industria entre las CMO en fiabilidad, excelencia técnica y calidad – Right and On Time. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona soluciones de fabricación y desarrollo biofarmacéutico completamente integradas para los clientes de todo el mundo. La compañía cuenta con una experiencia demostrada en el despliegue de soluciones personalizadas para el crecimiento y fabricación cGMP de productos terapéuticos basados en proteínas para producción preclínica, ensayos clínicos y producción comercial. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye desarrollo de línea celular, desarrollo de bioprocesos, formulación y pruebas analíticas completas. 

Los clientes también se benefician del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Las instalaciones de CMC Biologics están situadas en Copenhague, Dinamarca; Seattle, Washington; y Berkeley, California. Si desea información más detallada visite la página web www.cmcbiologics.com.