CMC Biologics expande la capacidad de fabricación europea GMP

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-- El diseño de la planta de biorreactor 6Pack™ ofrece soluciones flexibles e innovadoras a clientes para la producción de fase III y comercial  

SEATTLE y BERKELEY, California y COPENHAGUE, Dinamarca, 20 de mayo de 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, Inc., un líder global en fabricación clínica y comercial de proteínas terapéuticas, ha anunciado hoy que como parte de su estrategia de expansión de capacidad de fabricación global, añadirá aproximadamente 14.000 litros de capacidad de fabricación adicional a su planta de Copenhague, Dinamarca.  

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Los clientes pronto tendrán mayor flexibilidad en la fabricación de productos comerciales a gran escala y fase final a través del diseño de la planta Bioreactor 6Pack™ de un solo uso de CMC Biologics.  La configuración del Bioreactor 6Pack™ consiste en seis biorreac™ tores de producción de 2.000 litros en una línea de fabricación, permitiendo la producción flexible con escalas desde 2.000 a 14.000 litros en una sola serie de producción. Los biorreactores pueden operarse solos o en grupos, simultáneamente, secuencialmente o por fases para cubrir las necesidades de producción.  

La instalación de Copenhague, prevista para producción inicial de GMP en noviembre de 2015, consistirá en una configuración de Bioreactor 3Pack™ formada por un tren semilla y tres biorreactores de producción de un solo uso de 2.000 litros. Tres biorreactores adicionales de 2.000 litros se añadirán en una fecha posterior para completar la línea Bioreactor 6Pack™.  Hemos completado la construcción del Bioreactor 6Pack™ en la planta de Seattle y realizaremos la primera operación de GMP a mediados de 2015, y estará en una producción completa para un lanzamiento comercial a finales de este año.  

"CMC Biologics está invirtiendo significativamente en un diseño de planta innovadora para abarcar la necesidad de nuestros clientes para flexibilidad de producción, para cubrir los plazos regulatorios y de producción y agilizar la comercialización de sus productos", dijo Gustavo Mahler, PhD, director global de Operaciones de CMC Biologics. "Estamos cambiando la forma en que las CMO operan y nuestro nuevo diseño de planta Bioreactor 6Pack^™ es un paso más para liderar el mercado en excelencia técnica".

Acerca de CMC Biologics
CMC Biologics es líder en la industria entre los CDMOs en satisfacción al cliente, excelencia técnica y calidad - Justo y a tiempo. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona desarrollo biofarmacéutico completamente integrado y soluciones de fabricación para sus clientes en todo el mundo. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular, desarrollo y formulación de procesos y pruebas analíticas completas. Los clientes se pueden beneficiar además del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Para más información, visite la página web www.cmcbiologics.com.

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