CMC Biologics signe un accord d'approvisionnement commercial avec Inspiration Biopharmaceuticals pour l'IB1001

Sep 20, 2011, 20:24 ET from CMC Biologics

SEATTLE, COPENHAGUE, Danemark et LAGUNA NIGUEL, Californie, September 21, 2011 /PRNewswire/ --


CMC Biologics et Inspiration Biopharmaceuticals (« Inspiration ») ont annoncé aujourd'hui la conclusion d'un accord d'approvisionnement commercial durable entre les deux entreprises pour la fabrication en gros d'IB1001, le produit recombinant facteur IX (rFIX) par voie intraveineuse d'Inspiration pour la prévention et le traitement des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie B. L'accord confère à CMC Biologics le statut de fabricant en gros exclusif de l'IB1001 pour une durée de six ans minimum. CMC Biologics prévoit de débuter l'approvisionnement commercial cet automne. Les autres dispositions de l'accord n'ont pas été dévoilées.

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« Nous sommes absolument ravis d'être le fabricant commercial d'IB1001, une nouvelle option de thérapie de premier plan pour les personnes souffrant d'hémophilie B », a déclaré Gustavo F. Mahler, Ph.D., directeur international de l'exploitation chez CMC Biologics. « Ce contrat constitue une étape importante de notre stratégie de fabrication commerciale ».

L'étude de phase III des essais cliniques d'IB1001, le produit-candidat phare d'Inspiration, est en passe d'être complétée en Europe, aux États-Unis, en Israël et en Inde. En attendant les résultats de ces essais cliniques et les autorisations en découlant, l'IB1001 devrait être le second produit recombinant FIX contre l'hémophilie à être commercialisé, offrant une alternative d'approvisionnement et évitant ainsi la dépendance de la communauté hémophile vis-à-vis d'un fabricant unique de produits recombinants.

« Cela fait cinq ans que nous travaillons avec CMC Biologics aux processus de mise au point et de fabrication pour l'approvisionnement clinique en gros d'IB1001, et nous avons une confiance totale en leurs capacités de développement et de fabrication », a déclaré Andrew Grethlein, Ph.D., vice-président exécutif et directeur de l'exploitation chez Inspiration Biopharmaceuticals. « Nous nous réjouissons de notre collaboration suivie avec CMC Biologics, alors que l'heure du lancement commercial d'IB1001 approche ».

À propos de CMC Biologics

CMC Biologics (http://www.cmcbio.com) est une entreprise de fabrication et de développement biopharmaceutique en sous-traitance qui possède des installations à Copenhague (Danemark) et à Seattle, dans l'État de Washington (États-Unis). La société se spécialise dans les services personnalisés pour la mise à niveau et la fabrication selon les normes BPF en vigueur de thérapies à base de protéines destinées aux essais cliniques et précliniques ainsi qu'à la production commerciale. Sa gamme de services intégrés inclut le développement de lignées cellulaires au moyen de son système breveté CHEF1®, le développement de processus et de formulation ainsi que des essais analytiques complets. CMC Biologics dispose de laboratoires complètement isolés pour la fermentation microbienne et la culture cellulaire de mammifère, en plus d'offrir des processus de production par cuve à agitation et par perfusion. .

À propos d'Inspiration Biopharmaceuticals

Inspiration Biopharmaceuticals est la seule entreprise exclusivement dédiée au développement de médicaments pour le traitement de l'hémophilie, ayant comme mission principale d'élargir l'accès aux soins, y compris l'utilisation prophylactique, et d'améliorer le traitement des personnes souffrant de complications liées aux inhibiteurs. Inspiration dispose d'un portefeuille complet de produits recombinants en hémophilie, incluant deux médicaments en phase de développement clinique avancée et deux en phase préclinique.

Les deux principaux produits mis au point par Inspiration sont IB1001, un facteur IX (FIX) recombinant administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d'hémophilie B et OBI-1, un facteur VIII (FVIII) porcin recombinant administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d'hémophilie A qui ont développé des inhibiteurs au FVIII humain et chez les personnes atteintes d'hémophilie acquise. Les deux médicaments sont en phase de développement clinique. Les programmes en phase de développement préclinique d'Inspiration portent sur le facteur humain recombinant VIIa (FVIIa) chez les personnes souffrant d'hémophilie A ou B qui ont développé des inhibiteurs et chez les personnes présentant une carence en facteur VII ; ils portent également sur le facteur FVIII humain recombinant pour le traitement des patients souffrant d'hémophilie A.

Inspiration a une solide expertise et de l'expérience dans le développement de produits contre l'hémophilie, dans la production industrielle de médicaments biologiques, dans la gestion des autorisations réglementaires et dans la commercialisation à l'échelle mondiale des médicaments pour le traitement de l'hémophilie. Les hauts dirigeants de l'entreprise ont été directement impliqués dans le développement et la commercialisation de la majorité des produits présents sur le marché aujourd'hui. En outre, en janvier 2010, Inspiration a signé un partenariat stratégique avec le Groupe Ipsen, tirant profit de la combinaison de l'expertise et des ressources des deux entreprises. Pour en savoir plus sur Inspiration, veuillez consulter le site http://www.inspirationbio.com.


SOURCE CMC Biologics