Congreso ERA: eficacia y seguridad sostenidas de zigakibart en pacientes con nefropatía IgA
-Congreso ERA: Datos a largo plazo muestran la eficacia y seguridad sostenidas de zigakibart en pacientes con nefropatía IgA
VIENA, 5 de junio de 2025 /PRNewswire/ -- Nuevos datos de 100 semanas del estudio en curso de fase 1/2 de zigakibart, un anticuerpo monoclonal antiAPRIL en fase de investigación, refuerzan su potencial como tratamiento modificador de la nefropatía IgA (IgAN). Los resultados presentados hoy en el 62º Congreso ERA demuestran una remisión sostenida de la proteinuria, una función renal estable y un perfil de seguridad tranquilizador.
IgAN es la forma más común de enfermedad glomerular en todo el mundo y una causa frecuente de enfermedad renal crónica. Su patogenia se caracteriza por la inflamación y el daño renal progresivo, que puede conducir a la insuficiencia renal. Muchos pacientes desconocen que padecen la enfermedad hasta que se produce un daño renal significativo, y el 50% de los pacientes con IgAN acaban desarrollando insuficiencia renal.
Al dirigirse a la vía APRIL y reducir la producción de galactosa patógena debido a IgA1, zigakibart aborda un motor clave de la progresión de la enfermedad. "Zigakibart está diseñado para interceptar el factor iniciador de la patogénesis de la IgAN, ofreciendo un nuevo enfoque que puede detener o retrasar significativamente la progresión", explicó el investigador principal, el Profesor Jonathan Barratt.
En el ensayo ADU-CL-19 participaron 40 adultos con IgAN confirmada mediante biopsia y proteinuria persistente a pesar de un tratamiento de apoyo estable. Los pacientes recibieron zigakibart cada dos semanas mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea, además de inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi) tolerados al máximo, a menos que presentaran intolerancia a RASi, lo que demostró una eficacia superior a la atención estándar.
En la semana 100, la proteinuria se redujo en un 60% con respecto al valor basal. Más de la mitad de los pacientes (55%) alcanzó <500 mg/24 h, y el 31% alcanzó <300 mg/24 h, lo que indica una remisión más profunda. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se mantuvo estable en todos los subgrupos. "La consistencia de la estabilización de eGFR a lo largo de 100 semanas, incluso en los distintos grupos de respuesta a la proteinuria, es especialmente alentadora", afirmó el Prof. Barratt.
El tratamiento también dio lugar a reducciones sostenidas de las inmunoglobulinas séricas, incluido un descenso del 74% de IgA y la Gd-IgA1 patogénica, en consonancia con la inhibición de la vía APRIL.
Zigakibart fue bien tolerado en todo momento. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados, sin infecciones graves relacionadas con el tratamiento ni interrupciones del mismo. Las infecciones fueron los EA más frecuentes; el estudio coincidió con una alta prevalencia de COVID-19.
Se trata de la estabilización de eGFR de mayor duración notificada para un agente anti-APRIL en IgAN. "Estos resultados a largo plazo refuerzan la confianza en zigakibart como posible terapia de referencia para IgAN", afirmó el Prof. Barratt. "Estamos impacientes por ver cómo los próximos ensayos de fase 3 definirán aún más su papel".
El estudio mundial de fase 3 BEYOND está evaluando ahora zigakibart en una población más amplia, con criterios de valoración primarios de proteinuria a las 40 semanas y de función renal a largo plazo hasta las 104 semanas.
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