CORVIA MEDICAL VERÖFFENTLICHT DIE ERGEBNISSE DER ZWEI JAHRE DAUERNDEN CLINICAL TRIAL, DIE DEN NUTZEN UND DIE SICHERHEIT DES ATRIALEN SHUNTS BEI PATIENTEN MIT HERZVERSAGEN BESTÄTIGEN
ERSTE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR VORHOF-SHUNT-THERAPIE ZEIGT WEITERHIN VIELVERSPRECHENDE ERGEBNISSE
TEWKSBURY, Massachusetts, 23. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das die Behandlung der Herzinsuffizienz revolutionieren will, gab heute die Zweijahresergebnisse der randomisierten klinischen Studie REDUCE LAP-HF II bekannt, die die Sicherheit und nachhaltige Wirksamkeit des Corvia® Atrial Shunt bei entsprechend ausgewählten Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Auswurffraktion bestätigen. Die Ergebnisse, die heute auf der Konferenz der European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure 2023 in Prag, Tschechische Republik, vorgestellt wurden, bestätigten, dass Patienten, die nach einem Jahr einen klinischen Vorteil hatten, auch nach zwei Jahren weiterhin davon profitieren.
„Die Ergebnisse von REDUCE LAP-HF II nach zwei Jahren zeigen die längerfristige Sicherheit des Corvia Atrial Shunt und unterstützen das, was wir nach einem Jahr beobachtet haben, nämlich dass dies bei richtig ausgewählten Patienten einen dauerhaften klinischen Nutzen im Hinblick auf die Herzinsuffizienz-Ereignisse zu haben scheint", sagte Finn Gustafsson, MD, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen. „Dies ist das erste längerfristige, randomisierte Datenmaterial, das für ein Atrial-Shunt-Gerät verfügbar ist, und es deutet weiterhin alles darauf hin, dass sich Herzinsuffizienz-Patienten mit normaler Lungengefäßfunktion am besten für das Atrial-Shunting eignen."
REDUCE LAP-HF II ist die weltweit erste Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Vorhofshunts bei Patienten mit Herzinsuffizienz. In der Studie mit 626 Patienten wurde eine Gruppe von Respondern identifiziert, die die Hälfte aller Studienteilnehmer ausmachte und bei der nach einem Jahr ein signifikanter Rückgang der Herzinsuffizienz-Ereignisse und eine Verbesserung der Lebensqualität zu verzeichnen waren. Wichtig ist, dass der Nutzen in dieser Gruppe auch nach zwei Jahren noch anhielt. Patienten mit dem Corvia Atrial Shunt, der zwischen dem linken und dem rechten Atrium implantiert wurde, zeigten eine signifikante Reduzierung der Herzinsuffizienz-Ereignisse um 50 % und eine nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Scheinkontrolle, mit einer 42 % höheren Verbesserung des Gesamtergebnisses im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
„Die 24-Monats-Ergebnisse der REDUCE LAP-HF II-Studie sind ein weiterer Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit des Corvia Atrial Shunt", so Sanjiv Shah, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Co-Prüfleiter der Studie. „Während laufende globale Studien unser Wissen über Vorhofflimmern erweitern, bleibe ich optimistisch, dass dieses Gerät das Potenzial hat, einem großen Teil der Herzinsuffizienz-Patienten bedeutende langfristige Vorteile zu bieten."
„Wir freuen uns über die Zwei-Jahres-Eergebnisse in der Responder-Gruppe, da sie überzeugende Beweise dafür liefern, dass wir erfolgreich die Herzinsuffizienz-Patienten identifiziert haben, die am meisten von dem Atrial-Shunting profitieren werden", sagte Jan Komtebedde, Chief Medical Officer bei Corvia Medical. „Derzeit rekrutieren wir Patienten für die RESPONDER-HF-Studie, eine bestätigende, randomisierte, scheinkontrollierte Studie in bis zu 60 Zentren in den USA, Europa und Australien. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie die zusätzlichen Nachweise liefern werden, die erforderlich sind, um die Therapie einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen."
Informationen über Herzinsuffizienz (HF) und den Corvia Atrial Shunt
Mehr als 26 Millionen Menschen weltweit haben HF, und die Mehrheit hat HFpEF, den größten ungedeckten klinischen Bedarf in der kardiovaskulären Medizin. Der Corvia Atrial Shunt wurde entwickelt, um den erhöhten linken Vorhofflimmerndruck (LAP) zu reduzieren, der bei HFpEF-Patienten die Hauptursache für HF-Symptome ist, indem ein Durchgang zwischen dem linken und dem rechten Vorhof geschaffen wird, wodurch HF-Ereignisse reduziert und die Lebensqualität verbessert werden.
Informationen zur Corvia Medical, Inc.
Die Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung von Herzinsuffizienz durch neuartige Herz-Kreislauf-Transkatheter-Produkte. Corvia wurde 2009 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Tewksbury, im US-Bundesstaat Massachusetts, und hat sich der Aufgabe verschrieben, den Standard für die Behandlung von Herzinsuffizienz zu verbessern und es Patienten zu ermöglichen, ihr Leben wieder in den Griff zu bekommen. Der Atrial Shunt von Corvia wurde 2019 von der FDA mit der Bezeichnung „Breakthrough Device" (bahnbrechendes Produkt) ausgezeichnet. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem unbekannten strategischen Investor unterstützt. Besuchen Sie https://corviamedical.com/.
Informationen zur Eignung von RESPONDER-HF-Studien finden Sie auf https://treatmyheartfailure.com.
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Lisa Ensz
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