CSTONE GAB DIE ZULASSUNG VON CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) IN CHINA BEKANNT, DAS MÖGLICHERWEISE DIE LANDSCHAFT DER IMMUNONKOLOGISCHEN THERAPIE BEI LUNGENKREBS NEU GESTALTEN WIRD

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Dec 22, 2021, 06:48 ET

SUZHOU, China, 22. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (das „Unternehmen" oder „CStone") freut sich bekannt zu geben, dass die National Medical Products Administration („NMPA") von China den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels („NDA") für den monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper Cejemly® (Sugemalimab) in Kombination mit einer Chemotherapie für Patienten mit nicht-naivem metastasierendem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs („non-small cell lung caner" oder"NSCLC") genehmigt hat.

Wichtigste Highlights

Der monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper Cejemly® ist in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen und in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.
Es ist das erste Anti-PD-L1-Medikament in Kombination mit einer Chemotherapie, das weltweit für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem und squamösem NSCLC zugelassen ist.
Der Zulassungsantrag für Cejemly® in der Indikation nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III wird derzeit von den Behörden geprüft, und das Produkt hat das Potenzial, in Zukunft eine Option für einen monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper für Patente für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III und IV zu bieten.
Cejemly® ist nach den beiden Präzisionsmedikamenten GAVRETO® und AYVAKIT® die dritte neue Arzneimittelzulassung von CStone in China im Jahr 2021.

Die Häufigkeit von Lungenkrebs nimmt weltweit weiter zu, und Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebstodesursache weltweit, für die es einen enormen medizinischen Bedarf gibt. Statistiken zufolge gab es im Jahr 2020 weltweit 2,21 Millionen neue Lungenkrebsfälle. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs macht etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle aus, und bei etwa 66 % der Patienten wird ein nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III/IV diagnostiziert. Laut IQVIAʼs Global Oncology Trends wird der weltweite Markt für Krebsmedikamente bis 2025 schätzungsweise 269 Milliarden US-Dollar erreichen, wovon etwa 20 % auf immunonkologische Medikamente entfallen werden.

Dr. Frank Jiang, Vorsitzender und CEO von CStone, sagte: „Cejemly® ist unser drittes neues Medikament, das in diesem Jahr in China zugelassen wurde. Dies ist ein weiterer Beweis für die Fähigkeit und die Erfolgsbilanz von CStone bei der Entwicklung und Vermarktung hochwertiger neuer Medikamente. Cejemly® ist ein weltweit führender monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der von Chinas nationalem wissenschaftlichen Innovationsprogramm gefördert wird. Wir werden eng mit Pfizer zusammenarbeiten, um die Ressourcen und Vorteile beider Seiten zu nutzen, um die Kommerzialisierung zu beschleunigen, damit bald mehr chinesische Patienten von dieser innovativen Therapie profitieren können."

Professor Caicun Zhou, leitender Prüfarzt der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie GEMSTONE-302 zu Cejemly® und Direktor der Abteilung für Onkologie am Shanghai Pulmonary Hospital, sagte: „Die neuesten Daten zeigen, dass Cejemly® plus Chemotherapie das progressionsfreie Überleben („PFS") von therapienaiven Patienten mit NSCLC im Stadium IV weiter verlängert hat. Im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie zeigte Cejemly® plus Chemotherapie einen dauerhaften Überlebensvorteil bei geringerer Toxizität und Immunogenitätsrisiken. Mit einem einzigartigen dualen Wirkmechanismus mobilisiert Cejemly® sowohl T-Zellen als auch Makrophagen zur Zerstörung von Tumorzellen. Daher wird erwartet, dass Cejemly® die Landschaft der Lungenkrebsbehandlung umgestalten wird."

Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer von CStone, sagte: „Wir sind begeistert, dass Cejemly® in Festlandchina zugelassen wurde. Es dauerte nur vier Jahre, bis Cejemly® die erste NDA-Zulassung in der Indikation Lungenkrebs erhielt, und zwar ab Beginn der klinischen Phase I-Studie am Menschen. Es stellte die solide klinische Strategie, das innovative Studiendesign und die schnelle Durchführung von CStone umfassend dar und demonstrierte einmal mehr die ‚CStone-Geschwindigkeit'. Wir werden weiterhin mit unserem Partner zusammenarbeiten, um die Zulassungsgespräche für Cejemly® zu den NDAs für NSCLC im Stadium III und IV mit Regulierungsbehörden in mehreren Ländern und Regionen, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration, fortzusetzen und diese innovative Immuntherapie bald mehr Lungenkrebspatienten zugänglich zu machen. Wir werden auch die Zulassungsstudien für Cejemly® bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre, Magenkrebs und rezidivierten/refraktären extranodalen natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphomen weiter vorantreiben, damit noch mehr Krebspatienten davon profitieren können."

Die NMPA-Zulassung basiert auf den positiven Daten der GEMSTONE-302-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Cejemly® oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei NSCLC-Patienten in der Erstlinienbehandlung im Stadium IV untersucht wurde. Im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie verringerte Cejemly® plus Chemotherapie das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 52 %, verlängerte das PFS der Patienten signifikant und zeigte einen ermutigenden Trend beim Gesamtüberleben („OS"). Der klinische Nutzen war unabhängig von der Pathologie des NSCLC und der PD-L1-Expressionsrate. Cejemly® hat ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden.

Neben der zugelassenen Indikation hat die NMPA im September 2021 den Zulassungsantrag für Cejemly® als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III ohne Fortschreiten der Erkrankung nach gleichzeitiger oder sequentieller Chemoradiotherapie angenommen. Das Produkt hat das Potenzial, ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper zu werden, der für die Behandlung von NSCLC im Stadium III und IV bei allen Patienten zugelassen wird.

Informationen zu Cejemly ^® (Sugemalimab)

Der potenziell klassenbeste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper Cejemly® (Sugemalimab) ist ein von CStone entwickelter monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper. Cejemly® wurde von der US-amerikanischen Ligand Corporation autorisiert und wird auf der OmniRat®-Plattform für transgene Tiere entwickelt, die in einem Schritt vollständig menschliche Antikörper erzeugen kann. Als vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper in voller Länge spiegelt Cejemly® den natürlichen menschlichen Antikörper vom Typ G-Immunglobulin 4 (IgG4) wider, was das Risiko der Immunogenität und potenzieller Toxizitäten bei Patienten verringert - ein einzigartiger Vorteil gegenüber ähnlichen Medikamenten.

Derzeit hat die chinesische Zulassungsbehörde NMPA den potenziell klassenbesten monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper Cejemly® in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von therapienaiven Patienten mit NSCLC im Stadium IV zugelassen. Darüber hinaus wird Cejemly® in einer Reihe von laufenden klinischen Studien untersucht, darunter eine Phase-II-Zulassungsstudie für Lymphome und vier Phase-III-Zulassungsstudien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III, NSCLC im Stadium IV, Magenkrebs und Speiseröhrenkrebs.

CStone schloss eine strategische Kooperationsvereinbarung mit Pfizer ab, die die Entwicklung und Vermarktung von Cejemly® auf dem chinesischen Festland sowie einen Rahmen für die Einführung weiterer Onkologieprodukte auf dem chinesischen Markt vorsieht.

Informationen zur GEMSTONE-302-Studie

Die GEMSTONE-302-Studie (ClinicalTrials.gov-Registrierungsnummer: NCT03789604; Registrierungsnummer der klinischen Arzneimittelprüfung: CTR20181452) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers Cejemly® in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei therapienaiven Patienten mit NSCLC im Stadium IV im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie untersuchen soll. Der primäre Endpunkt der Studie war das vom Prüfarzt bewertete PFS. Zu den sekundären Endpunkten gehörten OS, das vom BICR bewertete PFS und die Sicherheit usw.

Im August 2020 erreichte die GEMSTONE-302-Studie ihren primären Endpunkt einer signifikant verlängerten Überlebenszeit, wobei das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes durch Cejemly® in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie um 50 % reduziert wurde, wie das iDMC bei der geplanten Zwischenanalyse feststellte. Spezifische Studiendaten wurden im Rahmen einer Proffered Paper Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) auf der ESMO Asia 2020 vorgestellt.

Im Juli 2021 zeigte die abschließende Analyse des PFS der GEMSTONE-302-Studie, dass Cejemly® in Kombination mit einer Chemotherapie eine weitere Verbesserung des PFS zeigt und das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 52 % reduziert, zusammen mit einem Trend zu Vorteilen beim OS. Die Daten wurden im Rahmen einer Mini Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) auf der IASLC 2021 World Conference on Lung Cancer vorgestellt.

Informationen zu CStone

CStone ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer immunonkologischer und präziser Arzneimittel konzentriert, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Krebspatienten in China und weltweit zu decken. CStone wurde 2015 gegründet und hat ein erstklassiges Managementteam mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung innovativer Arzneimittel, der klinischen Forschung und der Vermarktung zusammengestellt. Das Unternehmen hat eine auf die Onkologie ausgerichtete Pipeline mit 15 Medikamentenkandidaten aufgebaut, wobei der strategische Schwerpunkt auf immunonkologischen Kombinationstherapien liegt. Derzeit hat CStone vier Arzneimittelzulassungen im Großraum China erhalten, davon drei in Festlandchina und eine in Taiwan. Die Vision von CStone ist es, ein weltweit anerkanntes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, das Krebspatienten auf der ganzen Welt innovative onkologische Therapien zur Verfügung stellt.

Für weitere Informationen über CStone besuchen Sie bitte www.cstonepharma.com.

Informationen zu Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Pfizer ist bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Arzneimittel und Impfstoffe, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten die Kollegen von Pfizer in den Industrie- und Schwellenländern daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilung für die gefürchtetsten Krankheiten unserer Zeit voranzutreiben. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeitet Pfizer mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu einer zuverlässigen, erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 170 Jahren arbeitet Pfizer daran, für alle, die sich auf Pfizer verlassen, einen Unterschied zu machen.

Für weitere Informationen über Pifzer besuchen Sie bitte www.pfizer.com.cn.

Sicherheitshinweis gemäß Regel 18A.05 des Kotierungsreglements: DAS UNTERNEHMEN KANN NICHT GARANTIEREN, DASS ES IN DER LAGE SEIN WIRD, CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) LETZTENDLICH ERFOLGREICH ZU ENTWICKELN UND ZU VERMARKTEN. Den Aktionären der Gesellschaft und potenziellen Anlegern wird empfohlen, beim Handel mit den Aktien der Gesellschaft die gebotene Sorgfalt walten zu lassen