Cytochroma initiiert Phase 3 der Studie für CTAP101-Kapseln zur Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

MARKHAM, Ontario, September 21, 2012 /PRNewswire/ --

Cytochroma meldete heute die Einleitung einer Studie der Phase 3 für CTAP101-Kapseln ("CTAP101-Kapseln") für die Behandlung von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stufe 3 oder 4 und Vitamin-D-Insuffizienz. Die neu eingeleitete Studie ist die erste von zwei identischen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien, die an mehreren Orten gleichzeitig durchgeführt werden und mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit von CTAP101-Kapseln als eine neue Behandlung für SHPT bei der betroffenen Bevölkerung festgestellt werden soll.  Die Endpunkte der beiden Studien, die parallel durchgeführt werden, werden den Vitamin-D-Zustand, unerwünschte Ereignisse, physische und klinische Laborbewertungen sowie Veränderungen im Serumkalzium, Serumphosphor und beim Plasma-intakten Parathormon (PTH) aufzeigen.

"Sekundärer Hyperparathyroidismus entwickelt sich bei CKD-Patienten aufgrund von Vitamin-D-Insuffizienz oder der abnehmenden Nierenfunktion", erklärte Joel Z. Melnick, M.D., Vice President, Clinical Research and Development, bei Cytochroma. "Die meisten CKD-Patienten haben aufgrund der abnormen Hochregulierung von CYP24, eines Enzyms, das speziell Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte zerstört, keine genügenden Vorräte an Vitamin D. Viele neuere Studien bei CKD-Patienten haben gezeigt, dass rezeptfreie und verschreibungspflichtige Vitamin-D-Nahrungsergänzungen nicht zuverlässig den Prohormonspiegel von Vitamin D im Blut erhöhen bzw. wirksam SHPT behandeln können. Im Gegensatz dazu hat unsere Studie der Phase 2b gezeigt, dass CTAP101-Kapseln wirksam und sicher sowohl SHPT als auch die zugrundeliegende Vitamin-D-Insuffizienz behandeln."

Die laufende Studie der Phase 3 umfasst 210 Patienten, die an rund 30 Orten in den Vereinigten Staaten (USA) rekrutiert wurden. Diese Patienten werden nach CKD-Stufen eingeteilt und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, wobei zwei Drittel sechs Monate lang mit CTAP101-Kapseln behandelt werden und ein Drittel ein entspechendes Placebo erhalten wird. Die Dosierung der CTAP101-Kapseln wird mit 30 mcg/Tag beginnen und wird dann je nach Bedarf titriert, um die gewünschte Wirkstoffkonzentration im Blut und die angepeilte Reduzierung von Plasma-PTH zu erreichen.

"CTAP101-Kapseln werden als dringend benötigte und sicherere Alternative zu den aktuell verwendeten aktivierten Vitamin-D-Hormonen entwickelt", so Dr. David Bushinsky, Chief of Nephrology an der University of Rochester. "Die Therapie mit aktivierten Vitamin-D-Hormonen ist bei CKD-Patienten mit sekundärem Hyperparathyroidismus infolge von Vitamin-D-Insuffizienz problematisch, da sie den Katabolismus der verfügbaren Vitamin-D-Vorräte zusätzlich stimuliert und oft mit Hyperkalzämie verbunden ist, einer Nebenwirkung, die mit vaskulärer Kalzifizierung zusammenhängt."

Das Programm der Phase 3 wird teilweise mit designierten Mitteln von fast CDN $ 32 Millionen finanziert werden; die ersten beiden Phasen des Programms wurden in den früheren Monaten dieses Jahres abgeschlossen. Die Hauptinvestoren bei der Finanzierung waren Covington Fund II (Toronto) und die Business Development Bank of Canada (Montreal). Weitere beteiligte Investoren waren Bombardier Trust (Canada) Funds (Montreal), Caisse de dépôt et placement du Québec (Québec), Comerica Bank (Toronto), GrowthWorks (Toronto), MaRS Investment Accelerator Fund (Toronto), Partners Group (Zug), Roseway Capital Sarl (Luxemburg) und VentureLink Innovation Fund (Toronto).

"Covington freut sich, die Phase 3 der Entwicklung der CTAP101-Kapseln zu unterstützen", sagte Frau Lily Lam, VP Investments bei Covington und eine der Führungskräfte von Cytochroma. "Ich spreche im Namen aller Beteiligten an diesen Finanzierungen, wenn ich sage, dass wir die CTAP101-Kapseln als einen fortschrittlichen Produktkandidaten mit niedrigem Risiko und mit hohen kommerziellen Perspektiven betrachten, der von einem erfahrenen Management-Team rasch weiterentwickelt wird."

Die zwei identischen ausschlaggebenden Phase 3-Studien fallen unter ein Special Protocol Assessment, das am 30. August 2012 von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilt wurde.

Über CTAP101-Kapseln

Das Produkt, die CTAP101-Kapseln, ist eine Vitamin-D-Prohormon-Behandlungstherapie der ersten Klasse, die zur Reduzierung der erhöhten PTH-Sekretion (SHPT) bei CKD-Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz entwickelt wurde. Es basiert auf einer firmeneigenen Formel, die eine schrittweise und zuverlässige Erhöhung der Konzentration des 25-Hydroxyvitamins D (Prohormon) im Gesamtserum auf die gewünschte Ebene (mindestens 30 ng/mL) bewirkt und dabei die Hochregulation von CYP24 vermeidet, eines Cytochrom-P-450-Enzyms, das die PTH-senkende Potenz der gegenwärtig verwendeten Vitamin-D-Nahrungsergänzungen reduziert. Die Aktivierung des Produkts durch die Nieren ist strikt reguliert, wodurch eine übermäßige Erhöhung des Serumkalziums und ähnliche Nebenwirkungen verhindert werden, die andere Vitamin-D-Hormon-Therapien belasten und die Gefäß- und renale Verkalkung fördern.

Über chronische Nierenerkrankungen (Chronic Kidney Disease, CKD)

CKD ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion charakterisiert ist. Die Niere ist normalerweise dafür verantwortlich, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden und verschiedene Hormone zu regulieren.  CKD wird in fünf verschiedene Stufen eingeteilt - mild (Stufe 1) bis schwer (Stufe 5), die anhand von Messungen der glomerulären Filtrationsrate der Niere ermittelt werden. Laut Angaben der National Kidney Foundation leiden über 26 Millionen Menschen in den USA an CKD; davon haben mehr als acht Millionen Patienten moderate (Stadium 3 und 4) bis schwere Formen von CKD (Stadium 5). Bei einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 besteht nur noch minimale bis gar keine Nierenfunktion mehr und die Patienten sind auf eine regelmässige Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen, um überleben zu können.

Über Vitamin-D-Insuffizienz

Vitamin-D-Insuffizienz ist ein Zustand, in dem der Körper nur geringe Vitamin-D-Vorräte besitzt. Sie ist durch unzureichende Blutspiegel von Vitamin D-Prohormonen gekennzeichnet, die in ihrer Gesamtheit auch als 25-Hydroxyvitamin D bekannt sind. Geschätzte 70 - 90 % aller CKD-Patienten leiden unter einer Vitamin-D-Insuffizienz, die zu SHPT sowie in der Folge zu schwächenden Knochenleiden führen kann.

Über sekundären Hyperparathyroidismus (SHPT)

SHPT ist ein Leiden, das häufig bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) auftritt und bei dem die Nebenschilddrüsen übermäßig hohe Mengen an PTH (Parathormon) ausscheiden. SHPT ist eine Folge von Vitamin-D-Mangel bzw. einer beeinträchtigten Nierenfunktion, wodurch eine genügende Produktion von Vitamin-D-Hormonen verhindert wird, die zur Regulierung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels und der PTH-Ausscheidung nötig sind.  Langfristig erhöhte PTH-Werte im Blut bewirken eine übermäßige Freisetzung von Kalzium und Phosphor ins Serum, was zu einer Knochenerweichung (Osteomalazie) und der Verkalkung des Gefäß- und Nierengewebes führt. SHPT befällt rund 40 - 60 % der Patienten mit moderater CKD und 90 % der Patienten mit schwerer CKD.

Über Cytochroma

Cytochroma ist ein pharmazeutisches Spezialunternehmen mit Schwerpunkt auf der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung patentrechtlich geschützter Produkte zur Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz bzw. der Verhinderung ihrer klinischen Folgen sowie von SHPT in Verbindung mit CKD spezialisiert hat. Cytochroma entwickelt neue Vitamin-D-Therapien zur sicheren und wirksamen Behandlung von Patienten mit CKD der Stufen 3, 4 oder 5. Zudem verfügt Cytochroma über eine Reihe von CYP24- und Phosphat-Aufnahme-Inhibitoren in den frühen Stufen der Entwicklung.

Ansprechpartner für weitere Informationen:
Eric J. Messner, MBA
Chief Operating Officer
Tel: +1(847)236-7707 x238