CytoSorb® aprobado por la UE para retirar rivaroxaban, un inhibidor Factor Xa

USA - Deutsch

USA - Italiano

USA - Français

USA - English

News provided by

May 12, 2020, 14:48 ET

- CytoSorb® aprobado por la UE para retirar rivaroxaban, un inhibidor Factor Xa líder y nuevo anticoagulante oral, durante la cirugía cardiotorácica en bombeo

Expande la etiqueta de la UE de CytoSorb que ahora incluye la reducción de dos grandes anticoagulantes, rivaroxaban (Xarelto®) y ticagrelor (Brilinta®), durante la cirugía cardiotorácica en bombeo con el objetivo de reducir las complicaciones de sangrado perioperatorias graves

MONMOUTH JUNCTION, Nueva Jersey, 12 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), un líder en inmunoterapia de cuidados críticos especializada en purificación sanguínea, anuncia que CytoSorb® está ahora aprobado y disponible inmediatamente en la Unión Europea para la retirada de rivaroxaban (Xarelto®- Bayer, Jansenn/Johnson & Johnson), un inhibidor Factor Xa ampliamente utilizado y nuevo anticoagulante oral (NOAC), durante la cirugía cardiotorácica que requiere bypass cardiopulmonar (CPB). Con este comunicado y la aprobación de la UE a principios de este año para retirar el inhibidor antiplaquetas P2Y₁₂, ticagrelor, para la misma indicación, CytoSorb está proporcionando a los cirujanos cardiacos y perfusionistas una nueva opción de tratamiento fácil y rápoda para ayudar a reducir el riesgo de complicaciones de sangrado perioperatorias graves y potencialmente fatales causadas por estos dos fármacos, en categorías diferentes de anticoagulantes.

Vincent Capponi, director de Operaciones y director general de CytoSorbents, dijo: "Rivaroxaban fue el fármaco de prescripción número 10 en ventas según ingresos globales en 2018, y acumulativamente, más de 40 millones de personas en todo el mundo han sido prescritas con el fármaco . Dada la alta prevalencia de enfermedad vascular y coronaria en estos pacientes, no es sorprendente que muchos pacientes requieran cirugía cardiotorácica urgente o emergente cada año, donde rivaroxaban les pone en riesgo de complicaciones de sangrado graves. CytoSorb puede reducir rápidamente rivaroxaban durante un procedimiento quirúrgico de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) típico, de modo que esperar 2-3 días sin el fármaco para permitir que el anticoagulante se elimine del organismo ya no es necesario. Dado que CytoSorb ya se está almacenando en muchos centros de atención coronaria para uso durante una variedad de procedimientos quirúrgicos cardiacos en bombeo, creemos que hay que tomar la decisión de utilizar CytoSorb para retirar rivaroxaban de manera progresiva. Además, como única terapia que reduce ticagrelor y rivaroxaban, con una vida media de tres años a temperatura ambiente, creemos que CytoSorb tiene el potencial para negar la necesidad de almacenar varios, muy caros y antídotos biológicos de rápida caducidad para las distintas clases de antitrombóticos que pueden costar más de 20.000 dólares por dosis. Creemos también que CytoSorb tiene el potencial para convertirse en un estándar de cuidado competitivo y rentable para la retirada de anticoagulantes durante la cirugía cardiaca" _="_"/>

El doctor Phillip Chan, consejero delegado de CytoSorbents, dijo: "Creemos que esta expansión de la etiqueta de la marca CE podria ser otro impulsor de crecimiento futuro de ventas para CytoSorb. Pensamos aprovechar los mismos canales de marketing que estamos utilizando para la retirada de ticagrelor durante la cirugía cardiaca con una propuesta de valor más amplia y competitiva para los cirujanos cardiacos y perfusionistas. CytoSorb tiene una larga historia de uso seguro y compatible con bypass cardiopulmonary y es ahora la única terapia específicamente aprobada para retirar o invertir los efectos de ticagrelor y rivaroxaban durante la cirugía cardiotorácica en la Unión Europea y en los 58 países a los que servimos".

Rivaroxaban (Xarelto®) es un inhibidor Factor Xa utilizado comúnmente y un nuevo anticoagulante oral para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos en condiciones comunes como fibrilación atrial (AFib), trombosis de vena profunda (DVT), y embolismo pulmonar (PE). Rivaroxaban está también aprobado para reducir el riesgo de grandes eventos cardiovasculares en condiciones como la enfermedad arterial coronaria (CAD) y enfermedad arterial periférica (PAD). Rivaroxaban se utiliza globalmente, con aproximadamente 4.500 millones de dólares en las ventas de 2019 fuera de EE. UU. impulsadas por Europa y Asia, y ventas estadounidenes de 2019 de 2.300 millones de dólares. La preocupación por el sangrado no controlado en cirugía emergente está aumentando igual que el uso de NOACs se extiende cada vez más. Según la documentación, se estima que entre el 8 y el 10% de los pacientes en terapia anticoagulante requerirán cirugía emergente en algún momento de su vida. Históricamente, en el caso de la cirugia cardiaca donde el riesgo de sangrado postoperatorio es alto, se recomienda un periodo de lavado de 48 horas para la cirugía electiva. Reduciendo el rivaroxaban durante la cirugía, CytoSorb tiene el potencial para eliminar la necesidad de este retraso, mientras se reducen los riesgos pro-trombóticos de no tener estos agentes, y a su vez se reducen las complicaciones de sangrado. Por ejemplo, en una serie de casos retrospectivos de pacientes (n=12) que requirieron cirugía cardiaca de emergencia con rivaroxaban y no podían retrasar la cirugía, la incidencia de eventos de sangrado (p.ej., necesidad de transfusiones sanguíneas, tasa de retoracotomía, volumen de drenaje quirúrgico) y UCI y tiempo de ingreso hospitalario fueron menores en los tratados con CytoSorb frente a los que no.

Acerca de CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation es un líder en la inmunoterapia de atención crítica, especializado en la depuración sanguínea. Su producto insigne, CytoSorb®, está aprobado en la Unión Europea con distribución en 58 países de todo el mundo, como adsorbenter de citoquina extracorpórea efectivo, diseñado para reducir la "tormenta de citoquina" o "síndrome de liberación de citoquina" que podría causar la inflamación masiva, el fallo orgánico y la muerte en enfermedades críticas comunes. Hay condiciones donde el riesgo de muerte es extremadamente alto, pero no existen tratamientos efectivos. CytoSorb® se ha utilizado en más de 88.000 tratamientos humanos hasta la fecha. CytoSorb ha recibido expansiones de la etiqueta de marca CE para la eliminación de bilirrubina (enfermedad hepática), mioglobina (trauma) y ticagrelor y rivaroxaban durante la cirugía cardiotorácica. CytoSorb también ha recibido la FDA Emergency Use Authorization en Estados Unidos para uso en pacientes con COVID-19 críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria inminente o confirmada, en circunstancias definidas. CytoSorb también ha recibido la FDA Breakthrough Designation para la retirada de ticagrelor en un circuito de bypass cardiopulmonar y durante la cirugía cardiotorácica emergente y urgente.

Las tecnologías de purificación de CytoSorbents se basan en perlas de polímero altamente porosas que pueden eliminar activamente las sustancias tóxicas de la sangre y otros fluidos corporales mediante la captura de poros y la adsorción en superficie. Sus tecnologías han recibido una beca no dilutiva, contrato y otra financiación de aproximadamente 30 millones de dólares de DARPA, el Ejército de EE. UU., el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., el National Institutes of Health (NIH), National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), U.S. Special Operations Command (SOCOM), U.S. Special Operations Command (USSOCOM), U.S. Air Force, Air Force Material Command (USAF/AFMC) y otros. La Compañía tiene numerosos productos bajo desarrollo basados en esta tecnología de depuración sanguínea única, protegida por muchas patentes estadounidenses y diversas aplicaciones pendientes, incluyendo CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K⁺ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb, y otros. Para más información, visite las páginas web de la compañía www.cytosorbents.com y www.cytosorb.com o síganos en Facebook y Twitter.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas para cualificar la nota cautelar desde la responsabilidad establecida por la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre nuestros planes, objetivos, representaciones y contenidos y no son hechos históricos y se identifican por el uso de términos como "podría", "debería", "pudo", "espera", "planea", "anticipa", "cree", "estima", "predice", "potencial", "continúa", y palabras similares, aunque algunas declaraciones prospectivas se expresan de manera diferente. Tenga en cuenta que las declaraciones prospectivas de este comunicado representan el actual juicio y expectativas de la directiva, pero nuestros resultados, eventos y rendimiento reales podrían diferir materialmente de las de las declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar o contribuir a dichas diferencias son, entre otros, los riesgos analizados en nuestro Informe anual en Formulario 10-K, presentado a la SEC el 5 de marzo de 2020, tal y como se actualizó por los riesgos reportados en nuestros Informes trimestrales en el Formulario 10-Q, y en los comunicados de prensa y otras comunicaciones a los accionistas emitidas por nosotros en su momento, que intentan asesorar a las partes interesadas de los riesgos y factores que pueden afectar a nuestro negocio. Le recomendamos no depositar una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, distintos de los requeridos ante las leyes de valores federales.

Haga clic aquí para seguirnos en Facebook y Twitter

Contacto de Cytosorbents:
Amy Vogel
Relaciones con inversores
(732) 398-5394
[email protected]

Contacto de Relaciones con inversores:
Jeremy Feffer
LifeSci Advisors
917-749-1494
[email protected]

Contacto de Relaciones Públicas de EE. UU.:
Eric Kim
Rubenstein Public Relations
212-805-3052
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1096384/CytoSorbents_Working_To_Save_Lives_Logo.jpg