CytoSorb® erhält EU-Zulassung für den Abbau von Rivaroxaban, ein führender Faktor-Xa-Inhibitor und neuartiger oraler Gerinnungshemmer, bei Herz-Thorax-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine

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May 12, 2020, 09:12 ET

Erweiterung des Anwendungsbereichs von CytoSorb unter dem EU-Zeichen für den Abbau der beiden führenden Blutverdünner Rivaroxaban (Xarelto®) und Ticagrelor (Brilinta®) bei Herz-Thorax-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine und die Risikominderung ernsthafter perioperativer Blutungskomplikationen

MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 12. Mai 2020 /PRNewswire/ -- Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), ein führendes Unternehmen im Bereich der Intensivmedizin-Immunotherapie mit Spezialisierung auf Blutreinigung, gibt bekannt, dass CytoSorb® die erweiterte EU-Zulassung erhalten hat und dort ab sofort verfügbar ist, um Rivaroxaban (Xarelto®- Bayer, Jansenn/Johnson & Johnson), ein weithin genutzter Faktor-Xa-Inhibitor und neuartiger oraler Gerinnungshemmer (Novel Oral, Anticoagulant, NOAC) bei Herz-Thorax-Operationen, die einen kardiopulmonalen Bypass (Cardiopulmonary Bypass, CPB) erfordern, abzubauen. Diese Ankündigung schließt sich der EU-Zulassung für den Abbau des P2Y₁₂-Antiblutplättchenhemmers Ticagrelor für die gleiche Indikation an, die Anfang des Jahres erteilt wurde. Damit bietet CytoSorb Herzchirurgen und Kardiotechnikern eine leicht durchführbare und schnelle neue Behandlungsoption, um für verschiedene Kategorien von Blutverdünnern das Risiko ernsthafter und möglicherweise tödlicher perioperativer Blutungskomplikationen zu reduzieren, die durch diese beiden Arzneimittel verursacht werden.

Vincent Capponi, Chief Operating Officer und Präsident von CytoSorbents, sagte: „Rivaroxaban belegte für 2018 Platz 10 der nach weltweitem Umsatz meistverkauften verschreibungspflichtigen Medikamente und kumulativ wurde dieses Arzneimittel weltweit über 40 Millionen Menschen verschrieben. Angesichts der hohen Prävalenz von Gefäß- und Herzkrankheiten bei diesen Patienten überrascht es nicht, dass jedes Jahr zahlreiche Menschen eine dringende oder notfallbedingte Kardiothorax-Operation benötigen, wobei Rivaroxaban für sie die Gefahr ernsthafter Blutungskomplikationen birgt. CytoSorb kann Rivaroxaban während einer herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Chirurgie (Coronary Artery Bypass Graft, CABG) schnell abbauen, sodass es nicht länger nötig ist, zwei bis drei Tage zu warten, bis der Gerinnungshemmer vom Körper ausgeschieden wurde. Da CytoSorb bereits in vielen Herzzentren für den Gebrauch bei verschiedenen Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine gelagert wird, denken wir, dass sich die Entscheidung, CytoSorb für den Abbau von Rivaroxaban zu verwenden, anbietet. CytoSorb ist außerdem das einzige Arzneimittel, das sowohl Ticagrelor als auch Rivaroxaban abbaut und bei Zimmertemperatur drei Jahre haltbar ist. Daher glauben wir, dass es dank CytoSorb möglicherweise nicht länger nötig ist, mehrere, sehr kostspielige biologische Antidoten mit sehr kurzer Haltbarkeit für verschiedene Klassen von Thrombozytenhemmern zu lagern, die über 20.000 USD pro Dosis kosten können. Wir sind überzeugt, dass CytoSorb das Potenzial hat, zu einem zwingenden und kosteneffektiven Behandlungsstandard für den Abbau von Blutverdünnern bei Herzoperationen zu werden."

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, kommentierte: „Wir glauben, dass diese Erweiterung des Anwendungsbereichs unter dem EU-Zeichen zukünftig zu einem weiteren Wachstumstreiber für den Umsatz von CytoSorb werden könnte. Wir planen, die gleichen Marketingkanäle zu nutzen, die wir auch für den Abbau von Ticagrelor bei Herzoperationen verwendet haben, möchten dabei jedoch Herzchirurgen und Kardiotechnikern ein noch breiteres und überzeugenderes Wertversprechen bieten. CytoSorb blickt auf eine lange Geschichte der sicheren und verträglichen Nutzung bei einem kardiopulmonalen Bypass und ist nun das einzige Arzneimittel, das spezifisch für den Abbau bzw. die Aufhebung der Wirkungen von Ticagrelor und Rivaroxaban bei Herz-Thorax-Operationen in der Europäischen Union sowie in allen 58 Ländern zugelassen ist, die wir bedienen."

Rivaroxaban (Xarelto®) ist ein oft genutzter Faktor-Xa-Inhibitor und neuartiger Gerinnungshemmer, der verwendet wird, um das Risiko von Blutgerinnseln bei häufigen Erkrankungen wie Vorhofflattern (AFib), tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) zu mindern. Rivaroxaban ist auch zugelassen, um das Risiko gravierender kardiovaskulärer Ereignisse bei Erkrankungen wie koronarer Herzerkrankung (KHK) und peripherer Gefäßerkrankung (PAD) zu reduzieren. Rivaroxaban wird weltweit verwendet und erzielte 2019 außerhalb der USA einen Umsatz von etwa 4,5 Milliarden USD, mit Europa und Asien als Hauptabsatzmärkte. Der Umsatz innerhalb der USA belief sich 2019 auf 2,3 Milliarden USD. Die Sorge über unkontrollierte Blutungen bei Notfalloperationen nimmt mit der immer häufigeren Verwendung von NOACs zu. Laut Fachliteratur benötigen 8-10 % der Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, im Laufe ihres Lebens eine Notoperation. Historisch betrachtet, wird für elektive Herzoperationen mit einem hohen postoperativen Blutungsrisiko eine Auswaschzeit von 48 Stunden empfohlen. CytoSorb baut Rivaroxaban während der Operation ab, wodurch eine solche Verzögerung hinfällig werden kann. Gleichzeitig werden die pro-thrombotischen Risiken, die mit einem Fehlen dieser Wirkstoffe im Körper verbunden sind, sowie das Risiko möglicher Blutungskomplikationen verringert. Beispielsweise wurden in einer retrospektiven Fallreihe von Patienten (n=12), die Rivaroxaban einnahmen und eine Notherzoperation benötigten, die keinen Aufschub erlaubte, weniger Blutungsereignisse (z. B. Notwendigkeit von Bluttransfusionen, Häufigkeit einer erneuten Thoraktomie, chirurgisches Drainagevolumen) beobachtet. Zusätzlich fiel die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus für mit CytoSorb behandelte Patienten kürzer aus, als für jene, die es nicht erhalten hatten.

Informationen zur CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der intensivmedizinischen Immuntherapie, das sich auf Blutreinigung spezialisiert hat. Ihr Vorzeigeprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 58 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich um einen extrakorporalen Zytokin-Adsorber, der entwickelt wurde, um den „Zytokinsturm" oder das „Zytokin-Freisetzungssyndrom" zu reduzieren, das sonst bei häufigen kritischen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod führen kann. Bei diesen Erkrankungen ist das Sterberisiko extrem hoch und es gibt bislang keine wirksame Behandlung. CytoSorb® wurde bisher in mehr als 88.000 Behandlungen beim Menschen eingesetzt. CytoSorb wurde unter dem CE-Kennzeichen für die erweiterte Anwendung für den Abbau von Bilrubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Trauma) sowie von Ticagrelor und Rivaroxaban bei Herz-Thorax-Operationen zugelassen. CytoSorb hat in den Vereinigten Staaten die FDA Emergency Use Authorization (FDA-Notfallzulassung) für den Einsatz bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen unter bestimmten Umständen erhalten. Zusätzlich hat CytoSorb die FDA Breakthrough Designation (Therapiedurchbruch) für den Abbau von Ticagrelor bei einer kardiopulmonalen Bypass-Schaltung während notfallbedingten und dringenden Herz-Thorax-Operationen erhalten.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die durch Poreneinfang und Oberflächenadsorption toxische Substanzen aktiv aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben von DARPA, der U.S. Army, dem U.S. Department of Health and Human Services, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), der U.S. Army, dem U.S. Special Operations Command (USSOCOM), der U.S. Air Force, dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen nicht verwässerte Zuschüsse, Verträge und andere Förderungen von etwa 30 Millionen USD erhalten. Das Unternehmen hat zahlreiche Produkte in der Entwicklung, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Anmeldungen geschützt sind, darunter CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K⁺ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseiten des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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