Das IL-2-Mutanten-Fusionsprotein SIM0278 von Simcere ist in die Phase II der klinischen Studien eingetreten
NANJING, China, 11. November 2025 /PRNewswire/ -- Die Simcere Pharmaceutical Group (2096.HK) gab bekannt, dass ihr regulatorisches T-Zellen (Treg)-präferentielles IL-2-Mutanten-Fc-Fusionsprotein (IL-2 mu-Fc), SIM0278, offiziell in eine klinische Phase-II-Studie in China zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) eingetreten ist. Die erste Dosis wurde im Hangzhou First People's Hospital verabreicht.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der kontinuierlichen subkutanen Verabreichung von SIM0278 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten.
Atopische Dermatitis ist eine chronische, wiederkehrende, entzündliche Hauterkrankung, die durch Symptome wie trockene Haut, starken Juckreiz und Erytheme gekennzeichnet ist und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Da nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD besteht, gibt es Möglichkeiten, die Behandlungsoptionen und -technologien weiter zu optimieren.
Die entscheidende Rolle von Treg-Zellen bei der peripheren Immuntoleranz ist ein Schwerpunkt der aktuellen immunologischen Forschung und wurde kürzlich mit dem Nobelpreis 2025 ausgezeichnet. SIM0278 wurde auf der proprietären Protein-Engineering-Plattform von Simcere entwickelt. Sein Wirkmechanismus besteht darin, Mutationen einzuführen, die seine Affinität zu Effektor-T-Zellen verringern, während die hohe Affinität zu Tregs erhalten bleibt. Diese Selektivität ermöglicht es SIM0278, Tregs spezifisch zu aktivieren und so das Immungleichgewicht wiederherzustellen, ohne Effektor-T-Zellen oder natürliche Killerzellen zu beeinträchtigen, und zeigt Potenzial für die Behandlung einer Vielzahl von Immunerkrankungen. SIM0278 hat in der abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studie in China eine gute Verträglichkeit, geeignete pharmakokinetische Eigenschaften und eine vorläufige Wirksamkeit gezeigt. Es wird erwartet, dass es eine anhaltende Wirksamkeit erzielt und zu einem Best-in-Class-Produkt (BIC) wird.
„Wir sind begeistert davon, was der Eintritt von SIM0278 in die Phase II für AD-Patienten und die langfristige Behandlung der Krankheit bedeutet. Diese Partnerschaft bekräftigt unser Engagement, die Grenzen der Wissenschaft und der patientenorientierten Innovation zu erweitern, um wirkungsvolle Lösungen für ungedeckte dermatologische Bedürfnisse zu liefern", sagte Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer bei Almirall.
„Der klinische Fortschritt von SIM0278 stärkt die führende Position von Simcere auf dem Gebiet der Autoimmunerkrankungen erheblich." Dr. Aik H Goh, MD, Chief Medical Officer bei Simcere, sagte: „Der Beginn der klinischen Phase-II-Studien ist auch ein wichtiger Schritt vorwärts im globalen klinischen Entwicklungsplan des Projekts. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner dieses innovative Medikament so schnell wie möglich für Patienten weltweit verfügbar zu machen."
Im September 2022 unterzeichnete Simcere eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Almirall, S.A., die Almirall die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von SIM0278 für alle Indikationen außerhalb Großchinas gewährt. Die von Almirall in den Vereinigten Staaten durchgeführte klinische Phase-I-Studie ist abgeschlossen, und eine Phase-II-Studie zu einer weiteren Hauterkrankung wird in den kommenden Monaten beginnen.
Informationen zu Simcere
Simcere Pharmaceutical Group Limited (2096.HK) ist ein innovationsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich auf vier Therapiebereiche konzentriert: Neurowissenschaften, Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Infektionsbekämpfung. Wir erkunden proaktiv Bereiche mit erheblichem ungedecktem Bedarf und haben es uns zur Aufgabe gemacht, den Patienten von heute die Medikamente der Zukunft zur Verfügung zu stellen. Unsere branchenführenden Kompetenzen und unser Engagement für synergetische Innovationen haben verschiedene globale strategische Kooperationen ermöglicht, und wir gelten als bevorzugter Partner für Branchenkollegen, medizinische Einrichtungen und Forschungsorganisationen auf der ganzen Welt.
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