De nouvelles données indiquent qu'Enstilar®, le traitement expérimental du psoriasis de LEO Pharma A/S, permet le soulagement rapide des démangeaisons chez les patients avec psoriasis

BALLERUP, Danemark, June 10, 2015 /PRNewswire/ --

LEO Pharma A/S annonce ce jour que selon de nouvelles données présentées au 23^e Congrès mondial de dermatologie, sa mousse en aérosol expérimentale à double action, Enstilar® (calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone 50 microgrammes/g / 0,5 mg/g) pour le traitement du psoriasis vulgaire soulage rapidement les démangeaisons et lutte contre le manque de sommeil lié aux démangeaisons chez les patients avec psoriasis.  Telles sont les conclusions de l'essai clinique de Phase 3 PSO-FAST (Psoriasis vulgaris, a Four-week, vehicle-controlled, efficacy And Safety Trial - Essai de quatre semaines contrôlé contre un excipient sur l'efficacité et l'innocuité du traitement pour le psoriasis vulgaire).

Entre 70 et 90 pour cent des personnes atteintes de psoriasis souffrent de démangeaisons, qui risquent de leur provoquer un stress et une gêne supplémentaires^[1]. En outre, chez les patients avec psoriasis les démangeaisons provoquent d'autres symptômes : sueurs, sensation de chaleur ou de douleur dans les régions affectées et insomnies^[2].

« Ces données sont encourageantes pour la grande majorité des patients avec psoriasis qui souffrent en outre de démangeaisons liées à leur maladie », a indiqué le Dr Craig Leonardi, professeur clinicien de dermatologie à l'École de médecine de l'université de Saint-Louis (États-Unis) et chercheur principal dans le cadre de l'essai clinique PSO-FAST.  « Les démangeaisons peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie globale des patients atteints de psoriasis. Par conséquent, il est important de disposer d'une option de traitement efficace et bien tolérée qui permette le soulagement rapide des démangeaisons ».

PSO-FAST est un essai clinique de Phase 3 à double insu de grande envergure qui a porté sur 426 patients atteints de psoriasis aux États-Unis^[3].  Les participants à l'essai ont été répartis en deux groupes, dont 323 patients étaient traités à l'Enstilar^® et 103 patients ont reçu uniquement un placebo sous forme de mousse en aérosol.  Les conclusions de l'étude indiquent que le traitement à l'Enstilar^® a apporté un soulagement des démangeaisons chez 37 % des patients après trois jours et chez 84 % à la 4e semaine^[3].  De même, les patients qui ont reçu Enstilar^® ont connu une amélioration des insomnies liées aux démangeaisons, à savoir 36 % des patients après trois jours et 71 % à la 4e semaine^[3].  

D'autres données de l'essai clinique PSO-FAST montrent que 81 % des patients traités à l'Enstilar^® ont éprouvé des améliorations cliniquement significatives de leur qualité de vie liée à la santé (QVLS)^[4].  La QVLS des patients a été évaluée au moyen de l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI) et du questionnaire générique à cinq niveaux d'évaluation EQ-5D^[4].  Les commentaires des patients sur la QVLS étaient évalués à l'aide du DLQI au début de l'essai et aux semaines 1, 2 et 4 alors que l'EQ-5D était évalué au début de l'essai et à la 4e semaine^[4].

« Nous sommes satisfaits des résultats de l'essai PSO-FAST et estimons qu'ils confirment les avantages que peut apporter Enstilar^® aux patients vivant avec psoriasis », a déclaré Kim Kjøller, vice-président senior, Développement mondial chez LEO Pharma.  « L'amélioration de la vie des patients vivant avec des maladies cutanées est notre priorité numéro un et nous avons hâte de collaborer avec les autorités réglementaires en vue d'obtenir l'homologation de l'Enstilar^® pour le mettre à disposition des patients du monde entier ».

LEO Pharma a déposé un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Enstilar^® auprès de la Food and Drug Administration (FDA) en décembre dernier, ainsi que des demandes d'autorisation de mise en marché auprès de 30 agences européennes de réglementation en mars 2015. De plus amples renseignements sur l'essai clinique PSO-FAST sont disponibles à la page https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01866163.

À propos du psoriasis  

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique de la peau, souvent accompagnée de diverses comorbidités physiques ou psychologiques telles que le syndrome métabolique et l'arthrite psoriasique^[5]

On estime que le psoriasis touche près de 2 à 4 % de la population occidentale^[6].Quatre-vingts pour cent des patients souffrent de psoriasis vulgaire, la forme la plus courante de la maladie^[7].

La majorité des patients avec psoriasis sont traités en première intention avec des traitements topiques^[7].

À propos de LEO Pharma A/S  

Créée en 1908, LEO Pharma A/S est une compagnie pharmaceutique indépendante axée sur la recherche. LEO Pharma met au point, produit et commercialise des médicaments destinés aux patients atteints d'affections dermatologiques et thrombotiques dans plus de 100 pays du monde entier. La société dispose de ses propres forces de vente dans 61 pays et emploie quelque 4 800 personnes à travers le monde. LEO Pharma A/S est détenue à 100 % par la Fondation LEO et son siège social se trouve au Danemark.

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Références  

1. Vivre avec le psoriasis : comprendre les démangeaisons. National Psoriasis Foundation. Consulté le 15 avril 2015. http://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/understanding-the-itch
2. Yosipovitch G, et al. The prevalence and clinical characteristics of pruritus among patients with extensive psoriasis. (Fréquence et caractéristiques cliniques du prurit chez les patients atteints de psoriasis étendu) British Journal of Dermatology, 2000. 143: 969-973.
3. Leonardi C, et al. Fixed-combination calcipotriene 0,005%/betamethasone dipropionate 0,064% aerosol foam provides rapid itch relief and improvements in itch-related sleep loss in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23^e Congrès mondial de dermatologie, Vancouver, Canada, 8-13 juin 2015.
4. Leonardi C, et al. Innovative fixed-combination calcipotriene 0,005%/betamethasone dipropionate 0,064% aerosol foam provides clinically relevant improvement in quality of life in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23^e Congrès mondial de dermatologie, Vancouver, Canada, 8-13 juin 2015.
5. Taraska V, et al. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0,005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0,064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Présenté au 15e Séminaire annuel de dermatologie de la Skin Disease Education Foundation à Las Vegas et au 11e Forum annuel de la SDEF sur le psoriasis, 30 octobre - 1er novembre 2014.
6. Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of Incidence and Prevalence. (Épidémiologie mondiale du psoriasis : un examen systématique de l'incidence et de la fréquence) The Society for Investigative Dermatology. J Invest Dermatol 2013;133(2):377-85.
7. Reich K, et al. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicentre, randomized, controlled, prospective study. Revue de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie 2014 : octobre (Diffusion en ligne avant l'impression) date de publication : 10.1111/jdv.12774.