Debüt der Venus Medtech Transkatheter-Pulmonalklappe in Europa steht für Auftakt zu globaler klinischer Studie
Meilenstein erreicht, neuer Generation von in China hergestellten Medizinprodukten kommt gebührender Einsatz in europäischen Krankenhäusern zu
LONDON und HANGZHOU, China, 19. September 2016 /PRNewswire/ -- Venus P, die inhouse-entwickelte Transkatheter-Pulmonalklappe des in Hangzhou, China, ansässigen Medizingeräteherstellers Venus Medtech (Hangzhou) Inc., wurde am 13. September 2016 in London erfolgreich einem europäischen Patienten eingepflanzt. Venus Medtech ist der alleinige Inhaber der geistigen Eigentumsrechte an der Klappe. Dies ist nicht nur ein Meilenstein zum offiziellen Auftakt der von Venus Medtech durchgeführten klinischen Studien für die CE-Kennzeichnung von Venus P-Valve, sondern steht auch für den Aufbruch in Richtung der entwickelten Märkte in den USA und Europa, was in China hergestellte Transkatheter-Klappen betrifft.
Das Venus P-Valve-Implantat wurde erfolgreich dem ersten an der Studie teilnehmenden Patienten eingepflanzt. Durchgeführt wurde die Operation von Prof. Shakeel Qureshi am Evelina Children's Hospital in London am 13. September 2016. Die 27-jährige Patientin litt nach einer Operation für Fallot-Tetralogie unter erheblicher pulmonaler Regurgitation und weist nach der erfolgreichen Implantation keine Anzeichen von Regurgitation auf, die Klappe arbeitet gut. Die Vitalfunktionen der Patientin wie z.B. Blutdruck sind seit der Operation im normalen Bereich geblieben. Die Ärzte zeigten sich sehr von der klinischen Leistung des Venus P-Valve beeindruckt. Venus P-Valve ist für die Behandlung von Pulmonalinsuffizienz bei Patienten mit oder ohne Stenose ausgelegt.
Die klinische Studie für die CE-Kennzeichnung in Europa steht unter der Leitung von Prof. Shakeel Qureshi als Principal Investigator (PI). An der ersten Phase der klinischen Studien sind 6 Zentren und zwischen 80 bis 100 Patienten in ganz Europa einschließlich einiger nicht in Kontinentaleuropa gelegener Standorte beteiligt. Es handelt sich hierbei um die erste formelle Reihe von klinischen Studien an mehreren Standorten in ganz Europa, bei der in China hergestellte Transkatheter-Klappen zum Einsatz kommen.
Venus Medtech widmet sich ganz der Forschung und Entwicklung von medizinischen Instrumenten für Herzklappen, die eine minimal-invasive Behandlung erfordern, und hat bereits zum zweiten Male als weltweit erstes Unternehmen Modelle für neue Klappensysteme hergestellt: das Transkatheter-Klappensystem mit Preloading-Technologie und das selbstexpandierende Transkatheter-Pulmonalklappensystem.
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. mit Sitz in der Hangzhou National Hi-Tech Development Zone (Binjiang District) konzentriert seine F&E auf international weitentwickelte System für künstliche Klappen für die kommerzielle Nutzung und hat viel dazu beigetragen, den Bedarf an derartigen Produkten in sowohl China als auch der ganzen Welt zu decken.
Weitere Informationen finden Sie unter http://en.venusmedtech.com/
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