Des données européennes d'un essai à long terme sont publiées pour l'endoprothèse SUPERA(R) de IDEV Technologies

LEIPZIG, Allemagne, January 28, 2011 /PRNewswire/ --

- Des résultats impressionnants de perméabilité sur deux ans sont publiés pour les procédures de l'AFS avec des endoprothèses sans fracture

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV), un leader innovateur dans la mise au point et la commercialisation de technologies médicales à effraction minimale, a annoncé aujourd'hui la publication de données européennes sur deux ans du prestigieux registre Leipzig, qui permet de suivre les progrès des patients traités avec l'endoprothèse SUPERA faite de câbles entrelacés en nitinol. L'endoprothèse SUPERA a obtenu la marque CE en Europe pour les indications vasculaires biliaires et périphériques. Aux États-Unis, l'endoprothèse SUPERA est au moment présent à l'étude dans un essai approuvé par la FDA pour le traitement de première instance IDE de la maladie artérielle périphérique de l'artère fémorale superficielle (AFS).

Le registre du centre unique comprend des données provenant de 107 patients traités pour la maladie artérielle périphérique de l'AFS. Dans la population étudiée, environ un tiers des patients avaient des occlusions, 17 pour cent ont été classés comme Rutherford 4 ou 5, et 82 pour cent ont été classés Rutherford 3. De plus, la moitié des lésions traitées nécessite l'installation d'une endoprothèse SUPERA dans le tiers distal de l'AFS. Ces patients extrêmement malades, avec des lésions sérieusement calcifiées, avaient une longueur moyenne d'environ 11 centimètres des lésions traitées, presque le double relevé dans différents essais d'endoprothèse.

Ces résultats ont été présentés par Sven Braunlich, MD du département d'angiologie du Park Hospital et Heart Center de Leipzig, en Allemagne durant le Leipzig Interventional Course (LINC) de 2011. Une caractéristique essentielle des données est un taux de perméabilité primaire de 76 pour cent par ultrasonographie duplex à deux ans, sans fracture de l'endoprothèse. Le taux de perméabilité de 12 mois était de 85 pour cent, et le taux de perméabilité de 18 mois était également de 76 pour cent, démontrant une perméabilité stable de 18 à 24 mois.

Le Dr Braunlich a remarqué, << Des essais indépendants de l'endoprothèse SUPERA ont permis de démontrer qu'il est extrêmement résistant à la fracture et à l'écrasement comparativement aux endoprothèses standards en nitinol. Conjuguée avec la flexibilité de la conception entrelacée, il est très bien adapté pour une utilisation dans les procédures problématiques de l'AFS. Le dépistage par rayons X, effectué dans une moyenne de suivi de 17 mois, a confirmé la remarquable durabilité de l'endoprothèse SUPERA pour l'AFS, et n'a détecté aucune fracture. En outre, il y avait une amélioration statistiquement importante dans l'ABI (ankle brachial index, ou index cheville-bras) et des résultats Rutherford à tous les points de mesure durant la postobservation. Cela représente des avantages cliniques importants pour les patients, et peut correspondre à une réduction de la répétition des procédures. >>

Kenneth Rosenfield, MD et directeur du Cardiac and Vascular Invasive Services au Massachusetts General Hospital à Boston, est cochercheur principal de l'essai IDE et a également été membre du corps professoral au LINC de cette année. << Les travaux en cours à Leipzig, et les données de perméabilité prometteuses publiés dans le registre ont contribué à la création de fondements pour l'essai américain de l'AFS. Nous sommes remplis d'enthousiasme par les résultats du registre, et nous nous réjouissons de compléter l'inscription de l'essai clinique du SUPERB durant le premier semestre de 2011 >>, a déclaré M. Rosenfield.

<< Ces dernières données démontrent que l'endoprothèse SUPERA fournit une excellente solution pour le traitement des patients atteints de la maladie artérielle périphérique dans les artères fémorales poplitées, et peut représenter un changement de paradigme dans la façon dont ces patients sont traités >>, a indiqué M. Laiq Raja, MD de l'El Paso Cardiology Associates, et secrétaire de direction du Providence Memorial Hospital à El Paso, au Texas. Il a examiné les données à long terme tout en participant au LINC et a ajouté, << Je suis très impressionné de voir le taux de fracture à zéro pour cent, et nous sommes impatients de lire la publication de ces résultats plus tard cette année. >>

Eric Dippel, MD, du Cardiovascular Medicine, C.P. au Trinity Regional Health System à Davenport, en Iowa, a observé durant le LINC, << C'est des données disponibles qui indiquent d'excellents résultats durables provenant du plus long suivi pour une nouvelle endoprothèse. Je suis très impressionné par la durabilité dans l'espace de 18 à 24 mois. >>

Christopher Owens, le président et chef de la direction de IDEV, a fait remarquer, << Ces résultats de perméabilité sont impressionnants. Le fait que les résultats de perméabilité sont encore à ce niveau sur une longue période reflète la durabilité, la force et la flexibilité inégalée de l'endoprothèse SUPERA, et consolide le fait que cela représente une différente catégorie d'endoprothèse. Nous sommes ravis de nos possibilités de développement en Europe étant donné l'acceptation de ces données et nos technologies de marché en évolution. >>

Les essais indépendants référencés par le Dr Braunlich n'ont signalé aucune fracture des endoprothèses SUPERA testées après 10 millions de cycles de flexion à 120 degrés et 20 millions de cycles de torsion. De plus, une épreuve de compression a démontré un minimum de quatre fois la force radiale et une résistance à la compression de 360 pour cent mieux que les endoprothèses standards de nitinol. Durant cet essai, l'endoprothèse SUPERA a résisté en tous points à la fracturation, au vrillage, au broyage et au sertissage. En comparaison, toutes les endoprothèses tubulaires standards de nitinol testés ont fracturé avant 100 000 cycles aux essais de flexion et d'extension et avant 1 million de cycles pour les essais de charge de compression.

À propos d'IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) est un innovateur et concepteur d'appareils médicaux de la prochaine génération pour le marché des appareils de radiologie interventionnelle, de chirurgie vasculaire et de cardiologie. Le siège social mondial d'IDEV est situé à Webster, au Texas, et son siège social européen à Beuningen, aux Pays-Bas. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.idevmd.com.

L'endoprothèse SUPERA est actuellement recommandée aux États-Unis pour le traitement palliatif des sténoses biliaires causées par des néoplasmes malins, et en Europe pour le traitement des sténoses biliaires causées par des néoplasmes malins ainsi que pour l'utilisation vasculaire périphérique suivant les échecs d'angioplasties transluminales percutanées (ATP).

À propos du Leipzig Interventional Course (LINC)

Le Leipzig Interventional Course est déterminé à promouvoir l'évaluation scientifique et clinique et le traitement des patients souffrant de maladies vasculaires complexes par le biais d'une discussion interdisciplinaire de nouvelles techniques endovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.leipzig-interventional-course.com.

    
    Contact : Donna Lucchesi
              Vice-présidente du marketing global
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