OR YEHUDA, Israël, October 24, 2013 /PRNewswire/ --
Valtech Cardio présentera une mise à jour clinique sur l'étude de faisabilité de son système Cardioband™ à l'occasion du Symposium TCT
Valtech Cardio Ltd, société spécialisée dans les dispositifs médicaux qui développe des solutions pour la réparation et le remplacement de la valve mitrale, a annoncé aujourd'hui que 11 patients avaient été traités à l'aide de son système d'annuloplastie par transcathéter (transfémorale) Cardioband™ dans trois centres médicaux européens de premier plan.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819 )
Une mise à jour clinique concernant l'étude portant sur le système Cardioband sera présentée à l'occasion du 25eSymposium annuel Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), qui aura lieu à San Francisco les 30 et 31 octobre (détails fournis ci-dessous).
Le système Cardioband permet d'effectuer une réparation de la régurgitation mitrale (RM) par transcathéter, évitant ainsi une intervention chirurgicale à cœur ouvert et l'utilisation d'un stimulateur cardiaque. Un autre avantage est que la taille du système Cardioband est réglée pendant que le cœur bat, ce qui optimise les résultats de la réparation. Plus important encore, la forme et la fonction clinique du système Cardioband reproduisent fidèlement celles des anneaux d'annuloplastie, qui constituent aujourd'hui le traitement chirurgical de référence.
Les patients ont été traités dans le cadre d'une étude multicentrique en cours au Centre de cardiologie Asklepios Klinik St. Georg à Hambourg, à l'hôpital Bichat-Claude Bernard à Paris et à l'hôpital San Raffaele à Milan. L'objectif est d'étudier l'innocuité du système d'annuloplastie transfémorale Cardioband de Valtech chez des patients souffrant de RM fonctionnelle et présentant un risque élevé d'intervention chirurgicale à cœur ouvert. L'étude se concentre ainsi sur le taux global d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM) jusqu'au congé de l'hôpital et 30 jours après l'intervention.
Le Dr Francesco Maisano, directeur médical de Valtech, a commenté : « Le profil d'innocuité de ce dispositif est impressionnant. Dans la totalité de ces onze interventions, le système Cardioband a présenté un excellent profil d'innocuité sans aucun ECIM à ce jour. » Et d'ajouter : « Cardioband est la technologie de réparation de la valve mitrale la plus prometteuse. Les résultats préliminaires sont extrêmement favorables, avec une réduction considérable de la RM chez la plupart des patients. »
Chez tous les patients qui se sont vu implanter le système Cardioband, une réduction de la taille annulaire de la valve mitrale et une augmentation de la longueur de coaptation ont été constatées. À ce jour, un examen de suivi a été effectué sur deux patients 6 mois après l'intervention, mettant en évidence une amélioration stable de RM sévère à RM modérée, tandis que neuf patients ont reçu leur congé de l'hôpital avec une RM modérée ou même nulle.
Le Prof. Vahanian, chercheur principal à l'hôpital Bichat-Claude Bernard à Paris, qui a implanté le système sur cinq patients, a remarqué : « Cela fait longtemps que nous attendons un traitement par transcathéter pour la régurgitation mitrale capable de reproduire une technique chirurgicale efficace. Les résultats préliminaires dont nous disposons aujourd'hui avec Cardioband suggèrent que ce système en est capable. »
Le Prof. Karl-Heinz Kuck, chercheur principal au Centre de cardiologie Asklepios Klinik St. Georg à Hambourg, a déclaré : « Le système d'annuloplastie Cardioband offre une excellente alternative pour les patients présentant un risque élevé d'intervention chirurgicale. Cette procédure est sûre et a le potentiel de devenir la thérapie interventionnelle de première ligne. »
Valtech Cardio prévoit d'approfondir cette étude au cours des prochains mois en recrutant des centres de cardiologie de premier plan supplémentaires dans l'ensemble de l'Europe. Les données de cet essai seront utilisées pour soutenir et obtenir le marquage CE, ainsi que d'autres approbations réglementaires internationales. Le recrutement devrait être terminé au cours du premier semestre de 2014.
Les sessions suivantes liées au système Cardioband seront présentées pendant la conférence TCT :
Mercredi 30 octobre 2013 :
Salle : Moscone North, niveau inférieur, salle 135
Session : Sujets translationnels sélectionnés II. Intervention sur la valve mitrale par cathéter
10h24. Annuloplastie percutanée : l'approche de Valtech Cardioband
Francesco Maisano
Jeudi 31 octobre 2013 :
Salle : Moscone North, niveau inférieur, théâtre de présentation 4
Session : Cas enregistrés modifiés III
10h à 10h30. Système d'annuloplastie mitrale transfémorale Cardioband
Francesco Maisano
À propos de Valtech Cardio Ltd.
Fondée en 2005, Valtech Cardio Ltd est une société privée spécialisée dans le développement de dispositifs pour la réparation et le remplacement de la valve mitrale. Le portefeuille de la société est basé sur les traitements établis de la valve mitrale et comprend à la fois des solutions chirurgicales ainsi que des traitements par transcathéter. Les produits de la société sont conçus pour permettre un réglage pendant que le cœur bat afin d'individualiser la réparation. Le premier dispositif chirurgical de Valtech, l'anneau d'annuloplastie réglable Cardinal, a été approuvé pour la commercialisation en Union européenne en 2011. Plus de 75 patients se sont vu implanter l'anneau Cardinal à ce jour.
Le système d'annuloplastie Cardioband est un dispositif expérimental, limité par les lois en vigueur à un usage expérimental et non disponible à la vente.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet de la société : http://www.valtechcardio.com ou contacter Amir Gross : [email protected], +972-3-533-5959
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