BARCELONA, Spanien, June 17, 2014 /PRNewswire/ --
Untersuchungen haben gezeigt, dass fortschrittliche eTMF-Technologien zu einer Verbesserung der Prüfbereitschaft und Compliance und gleichzeitig zu Kostensenkungen führen können.
Auf der 50. Jahrestagung der Drug Information Association (DIA), die diese Woche stattfand, präsentierte Veeva Systems die Ergebnisse der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme. Es handelt sich dabei um die größte bisher durchgeführte Studie dieser Art. Die eingehende Befragung von mehr als 250 Trial Master File (TMF)-Benutzern ergab, dass viele (57 %) immer noch papierbasierte oder einfache elektronische Systeme zur TMF-Verwaltung verwenden. Die Daten zeigen auch, dass die Nutzung moderner eTMF-Technologien zu mehr Prüfbereitschaft und Transparenz, zu einer besseren Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und zu Kosteneinsparungen führt. Diese Vorteile stehen den Anwendern lokaler- oder Cloud-basierter Ablagesysteme nicht im gleichen Umfang zur Verfügung.
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Befragte, die bereits ausgereifte Technologien einsetzen, insbesondere prozessgesteuerte eTMF-Anwendungen und Content-Management-Systeme, ziehen einen größeren Nutzen aus ihren eTMF. So erzielen zum Beispiel 47 % der eTMF-Anwender eine Kosteneinsparung, während dies nur bei 29 % der Anwender lokaler Ablagesysteme der Fall ist. Die TMF-Qualität ist ebenfalls besser. 81 % derjenigen, die eTMF-Applikationen einsetzen, berichten über gute oder erhebliche Verbesserungen bei der Vermeidung von Falschablagen, im Vergleich zu 62 % der Nutzer von lokalen Ablagesystemen. Dennoch verwendet heute nur circa einer von zehn Befragten (13 %) zur TMF-Verwaltung eine eTMF-Applikation.
Die Nutzung von papierbasierten und elektronischen Ablagesystemen zur TMF-Verwaltung trägt dazu bei, dass die Branche auch weiterhin von manuellen Prozessen abhängig ist. Die Studie zeigt, dass der Austausch von Forschungsunterlagen zwischen Geldgebern und Auftragsforschungsinstituten weiterhin hauptsächlich per E-Mail (69 %) oder in Papierform (57 %) erfolgt.
"Die Umfrage bestätigt, dass eTMF nicht gleich eTMF ist. Viele eTMFs sind einfache Dateifreigaben, die manuelle Prozesse beibehalten", sagt Eldin Rammell, ein bekannter Experte für die Verwaltung von klinischen Aufzeichnungen und Geschäftsführer von Rammell Consulting. "Angesichts der aktualisierten Definition der MHRA (Modern Humanities Research Association) für kritische Forschungsergebnisse ist es ermutigend, dass Organisationen, die eTMF-Applikationen anwenden, daraus in Bezug auf Prüfbereitschaft und Wirtschaftlichkeit erheblichen Nutzen ziehen."
Der Gebrauch von Metriken ist auch mit größerer TMF-Qualität und weiteren Vorteilen verbunden. Fast die Hälfte (47 %) aller eTMF-Anwender gewinnen einen besseren Einblick in die Performance-Metriken von Studien, gegenüber von nur einem Viertel (25 %) der Anwender von Cloud-basierten Systemen. Bei denjenigen, die Metriken ausgiebig nutzen, um die Durchführung und/oder das Design von klinischen Versuchen zu verbessern, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie von eTMF profitieren, doppelt so hoch wie bei denjenigen, die keine Metriken nutzen. Diese Vorteile schließen Verbesserungen bei der TMF-Dokumentenqualität (63 %, bzw. 29 %), der Audit-Bereitschaft (56 bzw. 25 %) und der Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (49 bzw. 16 %) ein.
"In der Vergangenheit hat sich die Branche auf den Grad der eTMF-Akzeptanz im Allgemeinen konzentriert", sagt Jennifer Goldsmith, Vizepräsidentin von Veeva Vault. "Mit der vorliegenden, noch stärker in die Tiefe dringenden Untersuchung der eingesetzten eTMF-Technologien, -Prozesse und -Metriken erhalten wir ein umfassendes Verständnis für die eigentlichen Treiber des Fortschritts in diesem Bereich. Technologie ist ein wichtiger Aspekt, aber wir wissen jetzt auch, dass für die Optimierung von Forschungsprozessen die Anwendung von Metriken von großer Bedeutung ist."
Eine Reihe gewichtiger Argumente sprechen für eine Umstellung auf eTMF, vor allem die Kostenersparnis (56 %), der schnellere Einstieg in die Forschungsarbeiten (55 %), die zentrale Überwachung (49 %) und die Prüfbereitschaft (45 %). Andererseits geben nur wenige Befragte an, dass für eine Umstellung auf papierlose Systeme große Hindernisse zu überwinden seien. Die am häufigsten angegebenen Hürden (hoch oder unüberwindbar) sind die hohen Anschaffungskosten (38 %), Implementierungskosten (33 %) und die regulatorischen Anforderungen (28 %). Während 38 % der Befragten die Kosten der Umstellung auf ein papierloses System fürchten, berichtet die gleiche Anzahl (38 %) der Befragten, dass die Umstellung auf eTMF eine Kostensenkung zur Folge hatte.
Wichtige Voraussetzungen für die Umstellung auf papierlose Systeme sind die Möglichkeit digitaler Signaturen (66 %), das Vorhandensein von E-Formularen (65 %) und die Datensicherheit bei Zugriffen durch externe Parteien (62 %). Es ist bemerkenswert, dass sich die meisten Einwände gegen eine eTMF-Umstellung als nicht stichhaltig erweisen, wenn eine ausgereifte, bewährte und kostengünstig implementierbare Technik zum Einsatz kommt", fügt Rammell hinzu.
Die größte bisher durchgeführte eTMF-Studie, die Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme, untersucht den derzeitigen Stand der Akzeptanz von eTMF-Systemen und die Vorteile, Treiber und Hindernisse bei der Implementierung elektronischer Prozesse. Die Untersuchungen bauen auf anerkannten, von der DIA-TMF-Reference-Model-Group durchgeführten Studien auf. Sie liefern weitere Erkenntnisse über noch vorhandene papierbasierte Systeme und über die verschiedenen eTMF-Ausprägungen, wobei jede Frage einen anderen Aspekt auf dem Weg der Branche zu papierlosen TMF-Systemen beleuchtet.
Die Ergebnisse der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme sind erhältlich unter veeva.com/tmf-survey-2014.
Wenn sie mehr über die eTMF-Applikationen Veeva Vault oder über die Content-Management-Anwendungen der Reihe Veeva Vault wissen möchten, finden Sie weitere Informationen unter veeva.com/vault.
Über Veeva Systems
Veeva Systems ist Marktführer für Cloud-basierte Software im Bereich weltweit aktiver Life-Science-Unternehmen. Veeva konzentriert sich auf Innovation, Produktqualität und Kundenerfolg. Die über 200 Kunden von Veeva reichen von weltweit führenden Pharmakonzernen bis hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen. Der Firmensitz von Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area und das Unternehmen verfügt über Niederlassungen in Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden sie auf http://www.veeva.com.
Zusammenfassung der Veeva-Studie 2014 über papierlose TMF-Systeme
Die Veeva-Studie 2014 über papierlose TMF-Systeme untersucht die Fortschritte Life-Sciences-Branche bei der Umstellung auf eine papierlose Dokumentation klinischer Studien. Sie stützt sich dabei auf die Erfahrungen und Meinungen von 252 TMF-Anwendern. Das Ziel der Studie war ein besseres Verständnis für die Auswirkungen der wachsenden Akzeptanz von eTMF-Systemen sowie für die Treiber, Vorteile und Hürden einer Umstellung auf papierlose Systeme. Die Studie untersucht die Erfolgsfaktoren für eine komplett papierlose Dokumentation klinischer Forschungen und gibt einen Überblick darüber, wo sich die einzelnen Unternehmen der Branche auf dem Weg vom papierbasierten zum papierlosen TMF-System gerade befinden. Die folgenden Ergebnisse der Studie sind von besonderer Bedeutung:
Nutzung von papierbasierten und verschiedenen elektronischen TMF-Systemen
Vorteile, die den eTMF-Lösungen zugeschrieben werden
Wichtige Treiber und Hürden der Umstellung auf papierlose Systeme
Verwendung von Metriken
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