Eerste patiëntinschrijving in MASCOT-register vormt belangrijke mijlpaal voor de COMBO™ Dual Therapy Stent en klinisch programma van OrbusNeich

HONG KONG, July 16, 2014 /PRNewswire/ --

Onderzoek onder 2500 patiënten en in 50 centra is het grootste post-marketingregister over veiligheid en effectiviteit van de COMBO-stent   

OrbusNeich maakte vandaag bekend dat de eerste patiënt is geincludeerd in het Multinational Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT (MASCOT)-postmarketing-register. De eerste COMBO™ Dual Therapy Stent-implantatie werd uitgevoerd in Nederland in het Amphia Ziekenhuis in Breda.

Het prospectieve multicentrumregister, bedoeld om de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van de COMBO-stent in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren, is het grootste klinische onderzoek naar de unieke dubbele therapie-stent tot nu toe. Doel is om 2500 patiënten gedurende een jaar in maar liefst 50 centra in Azië en Europa te volgen.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is apparaatgeoriënteerd target-leasiefalen (target lesion failure, TLF), gedefinieerd als de samenstelling van cardiale dood, niet-dodelijk hartinfarct (myocardinfarct of MI) dat niet duidelijk is toe te schrijven aan een non-target-bloedvat, of target-leasierevascularisatie (target lesion revascularization, TLR) vanaf de inschrijving tot 12 maanden daarna.

De hoofdonderzoeker is prof. Antonio Colombo M.D., van het San Raffaele Hospital te Milaan, Italië. De directeur van het klinische coördinerende centrum is Roxana Mehran M.D., van het Mount Sinai Medical Center, USA.

"De veiligheid op de lange termijn blijft een belangrijk terrein van klinisch onderzoek met stents, met name als het gaat om het vermijden van neo-atherosclerose en late stent-trombose", aldus professor Colombo. "Het MASCOT-register gaat belangrijke informatie bieden over de unieke dubbele therapie-aanpak van de COMBO-stent. Deze stent biedt de mogelijkheid tot genezing van functionele arteriële bloedvaten, iets wat we niet hebben gezien bij medicijn vrijgevende stents (DES) in de monotherapie."

"De klinische gegevens over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn die tot op heden zijn verzameld in COMBO-stent-onderzoeken, zijn veelbelovend", voegt dr. Mehran daar aan toe.  "Target-laesierevascularisatie bleef bijvoorbeeld stabiel op 5,7 procent in zowel het tweede als derde jaar van het REMEDEE-onderzoek, zonder trombotische incidenten gedurende drie jaar.  Als deze resultaten worden bevestigd in het MASCOT-register, dan is dat goed nieuws voor zowel patiënten als cardiologen."

OrbusNeich ondersteunt de COMBO-stent met één van de meest solide klinische programma's in de sector. Naast het MASCOT-register heeft het REDUCE-onderzoek, dat zijn eerste patiënt in juni 2014 inschreef, als doel het potentieel van de dubbele antiplatelet-therapie gedurende een kortere periode aan te tonen. Lees hier meer over REDUCE.

"De introductie van MASCOT, ons grootste registeronderzoek tot op heden, is representatief voor het feit dat we écht willen begrijpen wat de voordelen van de COMBO-stent voor de patiënt zijn", aldus B. Wayne Johnson, president en chief operating officer van OrbusNeich. "Alleen bij echte genezing van de vaten kunnen patiënten zich op de lange termijn veilig voelen. We verwachten dat het MASCOT-onderzoek bevestigt wat we al hebben gezien bij de COMBO-stent als het gaat om de genezing van bloedvaten."

Over de COMBO dubbele therapie-stent   

De COMBO dubbele therapie-stent is de eerste dubbele therapie-stent die zowel de endotheliale bekleding versnelt als neointimale proliferatie beheerst dankzij een combinatie van bewezen genezingsbevorderende technologie met een abluminale sirolimus-geneesmiddelafgifte uit een biologisch afbreekbare polymeer dat in 90 dagen volledig oplost.

De gepatenteerde technologie voor het aantrekken van endotheliale progenitorcellen (EPC capture technology) van OrbusNeich bevordert versnelde natuurlijke genezing van de vaatwand na de implantatie van hulpmiddelen die in contact staan met bloed, zoals stents. De technologie bestaat uit een antilichaamoppervlakcoating die EPC's die in het bloed circuleren in het apparaat opvangt, waarna een endotheliale laag wordt gevormd die tegen trombose beschermt en restenose moduleert.

Over OrbusNeich   

OrbusNeich is een wereldwijd bedrijf dat innovatieve medische hulpmiddelen voor de behandeling van vasculaire ziekten ontwerpt, ontwikkelt, produceert en verkoopt. Tot de huidige producten kunnen 's werelds eerste tweevoudige therapie-stent, de COMBO Dual Therapy Stent, en de eerste genezingsbevorderende stent, de Genous™ Stent, worden gerekend. Andere producten zijn stents en ballonnen die onder de merknamen Azule™, R stent Scoreflex™, Sapphire™, Sapphire II en Sapphire NC zijn uitgebracht. Het hoofdkantoor van OrbusNeich bevindt zich in Hong Kong. Het bedrijf heeft vestigingen in Shenzhen in China, Fort Lauderdale in Florida in de VS, Hoevelaken in Nederland en Tokyo in Japan. OrbusNeich levert medische hulpmiddelen aan interventiecardiologen in meer dan 60 landen. Kijk voor meer informatie op http://www.OrbusNeich.com.