Eiger Bio recibe designación de medicamento huérfano para el lonafarnib, un tratamiento de investigación, primero en su tipo, para la infección con el virus de la hepatitis D (VHD)
PALO ALTO, California, 22 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. anunció hoy que el lonafarnib ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA). La ley de Medicamentos Huérfanos (Orphan Drug Act) de los Estados Unidos estipula la concesión de un estatus especial a los fármacos o productos biológicos destinados a tratar enfermedades o trastornos raros. La designación de medicamento huérfano califica al patrocinador del fármaco para diversos incentivos de desarrollo. La designación establece también un período de exclusividad de mercado o protección contra la inscripción de genéricos. El lonafarnib es un tratamiento investigativo, el primero en su clase, para pacientes infectados con el virus de la hepatitis D.
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"Estamos dedicados a desarrollar una terapia para la forma más insidiosa de hepatitis viral, la hepatitis D, en particular porque no hay en la actualidad terapias disponibles aprobadas por la FDA", declaró David Cory, presidente y CEO de Eiger. "Estamos felices de que la FDA y la EMA hayan otorgado al lonafarnib la designación de medicamento huérfano como nueva terapia potencial, primera en su clase, para el VHD, una enfermedad con una gran necesidad médica insatisfecha".
Acerca del Lonafarnib
El lonafarnib es un inhibidor oralmente activo bien tipificado, en fase final de desarrollo, de la farnesiltransferasa, una enzima involucrada en la modificación de proteínas a través de un proceso llamado prenilación. El VHD usa este proceso huésped dentro de las células hepáticas para completar un paso clave en su ciclo de vida. El lonafarnib inhibe la prenilación de la réplica del VHD en las células hepáticas y bloquea la capacidad del virus de multiplicarse. Como la prenilación es un proceso huésped, que no está bajo el control del VHD, y el lonafarnib inhibe la prenilación, hay también un obstáculo teórico mayor para la resistencia con terapia con lonafarnib. No se prevé que la mutación del virus, un camino común para la resistencia a los fármacos, sea una camino potencial para la resistencia al lonafarnib por el VHD.
El lonafarnib no está aprobado para la venta para ninguna indicación.
Acerca de la hepatitis D
La hepatitis D es causada por la infección con el virus de la hepatitis D (VHD) y se la considera una de las formas de hepatitis viral más graves en humanos. La hepatitis D se produce solo como coinfección en personas con hepatitis B (VHB), lleva a un trastorno hepático más grave que el VHB solo y se asocia con la cirrosis hepática acelerada, cáncer de hígado e insuficiencia hepática. La hepatitis D es una enfermedad con un importante impacto en la salud global y afecta a ~15 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de VHD varía en diferentes partes del mundo. El VHD cumple los requisitos para la designación de medicamento huérfano en los Estados Unidos (menos de 200.000 personas), Europa (menos de 5 cada 100.000 personas) y Japón (menos de 50.000 personas). En todo el mundo, se informa que la infección con VHD está presente en aproximadamente el 4% - 6% de los portadores crónicos de la hepatitis B. En algunas partes del mundo, incluso ciertas áreas de China, Rusia, Asia Central, Turquía, África y América del Sur, se ha informado una prevalencia de hasta el 40% en pacientes infectados con el VHB.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para la hepatitis viral. La compañía está centrada en el desarrollo del lonafarnib para el tratamiento del virus de la hepatitis D (VHD), la forma más grave de hepatitis viral. El lonafarnib no está aprobado para la venta. Los programas de investigación de Eiger se centran en el descubrimiento de terapias dirigidas de moléculas pequeñas y biomarcadores para tratar y monitorear trastornos hepáticos graves. Para más información sobre Eiger y su proyecto I+D, visite www.eigerbio.com.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
FUENTE Eiger Bio, Inc.
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