Eiger Bio recibe la designación de huérfano para Lonafarnib, un tratamiento para HDV

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- Eiger Bio recibe la designación de huérfano para Lonafarnib, el primer tratamiento de su clase investigacional para la infección del virus de la hepatitis delta (HDV)

PALO ALTO, California, 22 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que lonafarnib ha recibido la designación de huérfano por la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).  El U.S. Orphan Drug Act (ODA) proporciona a la concesión un estado especial para que un fármaco o producto biológico ("fármaco") trate una enfermedad rara o condición. La designación de huérfano califica al patrocinador del fármaco para varios incentivos de desarrollo. La designación de huérfano también proporciona un periodo de exclusividad de venta o protección contra entradas genéricas. Lonafarnib es el primer tratamiento de su clase, en fase de investigación para los pacientes infectados con el virus de la hepatitis delta (HDV).

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"Estamos comprometidos con desarrollar una terapia para la forma más insidiosa de hepatitis viral, la hepatitis delta, particularmente como terapias no aprobadas por la FDA disponibles actualmente," dijo David Cory, presidente y consejero delegado de Eiger. "Nos complace que la FDA y la EMA hayan otorgado la designación de huérfano a lonafarnib como primero de su clase, como nueva terapia potencial para HDV, una enfermedad con gran necesidad médica no cubierta."

Acerca de Lonafarnib 
Lonafarnib es un inhibidor activo oralmente bien caracterizado, de etapa tardía, de la farnesil transferasa, una enzima implicada en la modificación de proteínas a través de un proceso llamado prenilación. HDV utiliza este proceso de la célula huésped dentro de las células del hígado para completar un paso clave en su ciclo de vida.  Lonafarnib inhibe la fase de prenilación de la replicación HDV dentro de las células del hígado y bloquea la capacidad del virus de multiplicarse.  Puesto que la prenilación es un proceso huésped, no bajo el control de HDV, y lonafarnib inhibe la prenilación, también existe una barrera superior teórica a la resistencia con la terapia lonafarnib. La mutación del virus, un camino común de resistencia a los medicamentos, no se espera que sea una vía potencial para la resistencia de lonafarnib por HDV.     

Lonafarnib no está aprobado para venta para ninguna indicación.

Acerca de HDV

La hepatitis delta es causada por la infección con el virus de la hepatitis D (HDV) y es considerada la forma más grave de la hepatitis viral en los seres humanos. La hepatitis D se presenta solamente como una coinfección en individuos con hepatitis B (HBV), conduce a la más grave enfermedad hepática que HBV solo y se asocia con fibrosis hepática acelerada, cáncer de hígado y fallo hepático. HDV es una enfermedad con un impacto significativo sobre la salud mundial que afecta a unos 15 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de HDV varía entre las distintas partes del mundo. HDV cumple criterios para la designación de huérfano en los Estados Unidos (menos de 200.000 personas), Europa (menos de 5 en 100.000 personas) y Japón (menos de 50.000 personas). A nivel global, la infección HDV está presente en aproximadamente 4% - 6% de los portadores de hepatitis B crónica. En algunas partes del mundo, incluyendo algunas zonas de China, Rusia, Asia Central, Turquía, África y América del sur, se ha informado de una prevalencia del 40% en pacientes infectados de HBV.

Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras en hepatitis viral. La empresa está enfocada en el desarrollo de lonafarnib para el tratamiento de la hepatitis delta viral (HDV), la forma más grave de la hepatitis viral. Lonafarnib no está aprobado para la venta. Los programas de investigación de Eiger se centran en el descubrimiento de terapias dirigidas, de molécula pequeña y biomarcadores para tratar y controlar enfermedades hepáticas graves. Para obtener información adicional sobre Eiger y su gama de I+D, visite www.eigerbio.com.

Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]

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http://www.eigerbio.com