Eiger BioPharmaceuticals recibe la designación de producto medicinal huérfano para ubenimex
- Eiger BioPharmaceuticals recibe la designación de producto medicinal huérfano para ubenimex en hipertensión arterial pulmonar por medio de la Agencia Europea de Medicamentos
PALO ALTO, California, 28 de marzo de 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EIGR) anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la categoría de producto medicinal huérfano a ubenimex para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH).
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"Estamos muy contentos de la designación del Comité de la EMA sobre productos medicinales huérfanos (COMP) con la categoría de huérfana para ubenimex en PAH", comentó Joanne Quan, doctora y responsable de medicina de Eiger. "En breve comenzaremos el reclutamiento dentro del estudio LIBERTY, un ensayo controlado por placebo, doble ciego, aleatorio y en fase 2 para ubenimex en pacientes con PAH".
Acerca de ubenimex
Ubenimex es un inhibidor dual oral y correctamente caracterizado de molécula pequeña de la hidrolasa aminopeptidasa y leucotrieno A4 (LTA4H), la enzima responsable de la catálisis de los pasos comprometidos en la formación del mediador proinflamatorio, LTB4. Ubenimex está aprobado en Japón como adjunto a los agentes de quimioterapia para ampliar la supervivencia y mantener la remisión después del tratamiento de la leucemia aguda no linfocítica en adultos. Ubenimex se ha usado desde hace más de 25 años en Japón, y sigue estando disponible a nivel comercial por medio de Nippon Kayaku bajo su nombre de marca, Bestatin™. Ubenimex no está aprobado para ninguna indicación en Estados Unidos o Europa. Ubenimex recibió la designación de fármaco huérfano para PAH en Estados Unidos en noviembre de 2015.
Acerca de la PAH
La hipertensión arterial pulmonar es un tipo de presión elevada de la sangre que afecta a las arteriolas de los pulmones y al lado derecho del corazón. La PAH comienza cuando las arterias delgadas de los pulmones, denominadas arteriolas pulmonares, se estrechan, bloquean o destruyen. Esto hace que el fluido de la sangre por los pulmones sea más complicado, aumentando la presión dentro de las arterias de los pulmones. Al tiempo que se crea la presión, la cámara derecha inferior del corazón (ventrículo derecho) debe trabaja con más fuerza para bombear la sangre por los pulmones, haciendo que al final el músculo cardiaco se debilite y finalmente falle. La PAH es una enfermedad progresiva que supone una amenaza para la vida.
Acerca de la designación de producto medicinal huérfano
Los productos medicinales huérfanos se usan para diagnosis, prevención o tratamiento de condiciones muy graves o que suponen una amenaza para la vida que afectan a no más de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. La designación de producto medicinal huérfano califica al patrocinador del fármaco candidato para varios incentivos de desarrollo, que podrían incluir dispensas de tasas para procedimientos normativos o un periodo de exclusividad de mercado de 10 años tras su aprobación. La designación de producto medicinal huérfano se aplica específicamente a la fracción activa y al indicador para el que se concede, no siendo aplicable para otras indicaciones que no sean de esa fracción.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología en fase clínica comprometida con llevar al mercado nuevos productos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas. La compañía ha creado una cartera diversa en fase tardía de candidatos de productos correctamente caracterizados con el potencial para hacer frente a enfermedades cuya necesidad médica no cumplida es elevada, la biología para el tratamiento es clara y para la que se necesita con urgencia una terapia eficaz.
Nota relacionada con las declaraciones de futuro
Este comunicado contiene declaraciones de futuro que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones diferentes a los hechos históricos incluidos en este comunicad y relacionados con la estrategia, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, gastos previstos, prospectos, planes y objetivos, intenciones, creencias y expectativas de gestión son declaraciones de futuro. Estas declaraciones de futuro podrían estar acompañadas de palabras como "anticipan", "creen", "podrían", "estima", "espera", "prevé", "pretende", "podrá", "planea", "potencial," "proyecto", "objetivo", "deberá" y otras palabras y términos de significado similar. Los ejemplos de estas declaraciones incluyen, pero no se limitan, al desarrollo o no y aprobación futura de ubenimex, declaraciones relacionadas con la disponibilidad de activos para las operaciones futuras de Eiger, habilidad de Eiger de desarrollar sus fármacos candidatos para comercialización potencial y momento de comienzo y finalización de los ensayos en fase 2. Eiger puede que finalmente no consiga los planes, desarrolle sus intenciones o cumpla con las expectativas o proyecciones desveladas en nuestras declaraciones de futuro, por lo que no hay que fiarse de estas declaraciones de futuro. Los resultados actuales o eventos podrán diferir de forma material de los planes, intenciones, expectativas y proyecciones desveladas en las declaraciones de futuro. Hay varios factores importantes que podrán hacer que los resultados o eventos reales difieran materialmente de las declaraciones de futuro que lleva a cabo Eiger, incluyendo los riesgos dentro de los ensayos clínicos planeados por Eiger en su prolongación o retraso que haga que Eiger incurra en costes adicionales; que los ensayos clínicos planeados de Eiger no satisfagan los requisitos de la FDA o autoridades no normativas de Estados Unidos; que los candidatos de productos de Eiger no tengan efectos indeseados que puedan retrasar o prevenir la aprobación de marketing; que incluso si son aprobados por la FDA o por otras autoridades normativas que no sean de Estados Unidos, los candidatos de productos de Eiger no consigan una amplia aceptación de mercado y los riesgos descritos en las secciones "Factores de riesgo" de la declaración de registro en formulario S-4 (archivo número 333-208521) y los informes periódicos de Eiger cumplimentados con la SEC. Eiger no tiene obligación de actualizar ninguna declaración de futuro excepto que sea necesario por ley.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256, [email protected]
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