El apósito UltraDrape de barrera y fijación, de Parker Laboratories, consigue el marcado CE
Esta innovadora tecnología para inserciones intravenosas guiadas por ecografía incrementa la protección del paciente y reduce los costes.
FAIRFIELD, Nueva Jersey, 30 de agosto de 2018 /PRNewswire/ -- Parker Laboratories, líder mundial en productos para ecografía desde hace más de 60 años, ha anunciado la consecución del marcado CE para UltraDrape™, el primer apósito que combina una barrera estéril con un sistema de fijación para inserciones intravenosas periféricas guiadas por ecografía (IVPGE).
UltraDrape se ha concebido para dar respuesta a las dificultades a las que se enfrenta el facultativo con este tipo de inserción, entre las que se cuentan la mayor duración de la intervención, el aumento del riesgo de infección y contaminación cruzada y los fallos de fijación que pueden producirse si no se quita bien el gel.
"Además del registro como clase 1 que ya nos había concedido la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), la obtención del marcado CE constituye un logro notable que habla a las claras de la fortaleza de nuestra tecnología. Para conseguir ese marcado hace falta superar un riguroso proceso de autorización y una demostración de la eficacia de nuestro sistema de calidad", manifestó Neal Buchalter, presidente de Parker Laboratories. "El marcado CE, en tanto que goza de un amplio respeto generalizado en el mercado internacional, representa un avance fundamental que nos acerca al objetivo de llevar a todo el mundo este producto de primera categoría".
El marcado CE le da a Parker Laboratories la ocasión de comercializar UltraDrape en la Unión Europea, ya que da fe de que el producto reúne los requisitos esenciales exigidos por la directiva europea relativa a los productos sanitarios.
Al usar UltraDrape, el gel de la ecografía se aplica en una capa de película, que después se elimina, para permitir localizar los vasos sanguíneos en que debe practicarse la intervención y, al mismo tiempo, mantener seca y limpia de gel la zona de la punción estéril. La capa superior sobre la que se aplica el gel se desecha tras su empleo, con lo que se reducen al mínimo las probabilidades de que falle la fijación. Con UltraDrape, además, se reduce el coste que conlleva practicar inserciones IVPGE asépticas, al poder prescindirse de otros apósitos de fijación, geles estériles y fundas para transductores.
En un estudio danés se ha puesto de manifiesto que el uso de UltraDrape permitía la localización de las venas guiada por ecografía, así como la extracción de muestras de sangre, con una tasa de éxito del 100% Los investigadores advirtieron que el apósito restringe el empleo del gel y el transductor a la parte adhesiva y no estéril del paño quirúrgico, gracias a lo cual la zona de la venopunción queda limpia de gel.1
"Con esta combinación de barrera estéril y sistema de fijación, resulta más sencillo y más rápido practicar satisfactoriamente una inserción IVP guiada por ecografía y a mí, como médica, me ayuda a hacer mejor mi trabajo", afirmó Nancy Moureau, enfermera titulada y certificada para la práctica de venoclisis (CRNI), la colocación de vías centrales de inserción periférica (CPUI) y accesos vasculares (VA-BC), así como doctora en Medicina. "Al no aplicarle el gel al paciente directamente en la piel, puedo mantener una mejor técnica aséptica y sin contacto, lo cual reduce el riesgo de infección y permite prescindir de la limpieza que en otros casos hay que hacer después de la intervención, y que lleva mucho tiempo". La doctora Moureau es experta y asesora que goza de prestigio internacional en materia de acceso vascular.
La consecución del marcado CE por parte de Parker Laboratories coincide con la reciente publicación de las directrices de la Association for Vascular Access (Asociación para el Acceso Vascular, o AVA) para normalizar las prácticas de desinfección aplicables a los transductores de ecografía que se emplean durante los procedimientos de inserción de catéteres periféricos y centrales. Las directrices anteriores, que se contradecían entre sí, habían sido fuente de confusión y habían generado prácticas incongruentes para atajar las infecciones.
Los autores del documento de orientación recomiendan la elaboración de productos clínicos que incorporen la prevención y lucha contra las infecciones, así como la protección del paciente, como elementos clave de la concepción del producto.
UltraDrape constituye uno de los primeros sistemas de acceso vascular que permite al facultativo dar respuesta a las exigencias de protección del paciente y atención a los costes asistenciales que se presentan durante las intervenciones IVPGE, según se esboza en las directrices de la AVA. El documento lleva por título Transducer Disinfection for Assessment and Insertion of Peripheral and Central Catheters for Vascular Access Teams and Clinicians ("Desinfección de transductores para la evaluación e inserción de catéteres periféricos y centrales, destinado a equipos y médicos que practiquen accesos vasculares").
"Estas directrices nuevas van a servir para aclarar estrategias contradictorias y reducir las prácticas incongruentes, que son dos factores que representan un obstáculo considerable a la hora de practicar intervenciones IVPGE inocuas y eficaces", declaró Buchalter. "UltraDrape da respuesta a muchos de los riesgos para la protección del paciente que esboza la AVA y permite que el médico actúe en conformidad con las recomendaciones a un coste notablemente menor".
Acerca de Parker Laboratories
Parker Laboratories es una empresa líder mundial en productos sanitarios dedicada al desarrollo, fabricación y comercialización de medios de contacto para ecografía y electromedicina, así como importantes líneas de productos de limpieza y desinfectantes para su empleo en centros sanitarios. Parker Laboratories, que lleva 60 años a la cabeza del sector mundial de productos médicos para ecografía, no ha dejado de situarse a la vanguardia de los avances tecnológicos que se han producido en su ámbito sectorial; su producto insignia, el gel de transmisión de ultrasonidos Aquasonic® 100, representa el estándar mundial en ecografía médica.
El apósito de barrera y fijación UltraDrape™ para intervenciones IVPGE puede conseguirse a través de distribuidores de suministros médicos o bien poniéndose el interesado en contacto con Parker Laboratories, Inc., en el teléfono (973) 276-9500 o en parkerlabs.com.
1 Thorn S, et al. A technique for ultrasound-guided blood sampling from a dry and gel-free puncture area [Técnica de extracción de muestras de sangre guiada por ecografía en una zona de punción seca y limpia de gel]. J Vasc Access. 2016. DOI: 10.5301/jva.5000540.
Contacto: Liz Dowling
Dowling & Dennis PR
415-388-2794
[email protected]
Imagen - https://mma.prnewswire.com/media/736207/Parker_Laboratories_UltraDrape_Obtains_CE_Mark.jpg
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