El centro de fabricación de APIs de Sai Life Sciences recibe el Certificado de Inspección de la PMDA

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-El centro de fabricación de APIs farmacéuticos de Sai Life Sciences recibe el Certificado de Inspección de la PMDA (Japón)

HYDERABAD, India, 2 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Sai Life Sciences, una organización líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRO/CDMO), ha anunciado hoy que la agencia reguladora japonesa, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ha completado una inspección de cumplimiento en papel de sus instalaciones de fabricación de intermedios y API en Bidar, India, y ha emitido un Certificado de Inspección. Anteriormente, la agencia había realizado una auditoría física de tres días de duración en el año 2016 y había emitido un Certificado de Inspección.

Haciendo el anuncio, Krishna Kanumuri, consejero delegado y director, dijo, "Estamos encantados de recibir un Certificado de Inspección formal de la PMDA de Japón. Llevamos más de cinco años siendo un proveedor fiable de API farmacéuticos para el mercado japonés y esta certificación es una reafirmación de nuestro compromiso de cumplir las normas de calidad más estrictas de la agencia reguladora."

Sai Life Sciences tiene una presencia creciente en el mercado japonés. Fue el lugar de lanzamiento de los suministros comerciales de API de una NCE a Japón y ha suministrado más de 50 toneladas de API en los últimos cinco años. Es un proveedor de materiales de partida registrados para tres API comerciales. La empresa también ha empezado a trabajar con una gran empresa farmacéutica en el suministro de API de un producto de salud humana y animal lanzado recientemente. Desde el punto de vista del descubrimiento de fármacos, la empresa ha ayudado a varias empresas biotecnológicas y farmacéuticas a avanzar en programas de HIT a la etapa de optimización/ candidato, a través de sus servicios de química, biología y DMPK. La compañía abrió su oficina representativa en Tokio, Japón, el año pasado, que sirve de base para el acercamiento de la empresa a empresas farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras de Japón y otros países de la región de Asia-Pacífico.

Algunos de los aspectos más destacados de la planta de fabricación de Bidar de Sai Life Sciences:

• 100% historial de inspecciones exitosas –
• USFDA (4 veces)
• PMDA (dos)
• COFEPRIS, México (una)
• 450KL capacidad con 50 trenes de producción
• Nivel de contención de 1µg/m³
• 0,25 – 10 KL tamaños reactor
• 21CFR sistema de automatización de un solo fluido compatible
• 7 salas limpias & 4 suits de ISO – 8 (Clase 100.000)
• Liofilización a escala piloto y comercial
• Cromatografía a escala comercial
• Crio-reacciones a escala 2,5 KL, 4 KL & 5 KL
• Instalación de API de gran potencia (1T-2022)
• Instalación de amiditas (1T-2022)
• Próximas instalaciones
• Instalación dedicada a los productos para la salud de los animales de compañía
• Capacidad adicional de fabricación de 200KL de productos intermedios y API

• Certificado ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018
• Instalaciones con cero vertidos de líquidos
• Múltiples premios a la excelencia en la gestión de la energía y las prácticas de medio ambiente, salud y seguridad.

Acerca de Sai Life Sciences

Sai Life Sciences es un CRO-CDMO de servicio completo que trabaja con empresas farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras a nivel mundial para acelerar el descubrimiento, desarrollo y comercialización de moléculas pequeñas complejas. La compañía tiene más de 2.200 empleados en sus instalaciones en India, Reino Unido y Estados Unidos. Sai Life Sciences es una empresa privada y está respaldada por inversores globales, TPG Capital y HBM Healthcare Investments. https://www.sailife.com/

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg 

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg