El ensayo controlado aleatorizado LIMES sobre el balón recubierto de sirolimus debajo de la rodilla da el primer paso: se inicia la inscripción de pacientes
Concept Medical Inc., pionera en el desarrollo de plataformas de dispositivos de administración de fármacos para la intervención vascular, anunció el inicio del ensayo LIMES.
MÜNSTER, Alemania, 01 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- LIMES (ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto con el fármaco sirolimus en comparación con la angioplastia estándar para el tratamiento de las oclusiones infrapoplíteas en pacientes con enfermedad arterial periférica) ya ha reclutado a 15 pacientes, lo que resulta alentador ya que la compañía busca dar un salto en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP).
Iniciado por los hospitales universitarios Jena y Leipzig en Alemania y dirigido por el investigador principal (IP) el Prof. Dr. Ulf Teichgräber junto con el co-IP Prof. Thomas Zeller y el Prof. Dierk Scheinert, LIMES es un ensayo controlado aleatorizado (ECA), prospectivo y multicéntrico cuyo diseño y objetivo buscan evaluar los Magic Touch – PTA de 0,014 y 0,018 pulgadas (Concept Medical Inc) versus la POBA (angioplastia con balón simple) en una comparación cara a cara (1:1). El ensayo comenzó con el paciente índice inscrito el 31 de marzo de 2022 por parte del PD Dr. Nassan Malyar en el Hospital Universitario Münster en Alemania.
El ECA LIMES planea inscribir a 230 pacientes aleatorizados con una relación 1:1 (Magic Touch-PTA:POBA), hasta ahora en 19 centros en Alemania y Austria. La población de pacientes incluirá individuos con isquemia crónica de miembros inferiores (ICMI) documentada en la extremidad diana definida como categoría clínica de Rutherford (RCC) 4, 5 o 6 de 18 años de edad o más. El estudio evalúa a los pacientes con un diámetro de vaso de referencia (RVD) ≥2 y ≤4,0 mm, y oclusiones totales (estenosis del 100 %) de la lesión diana. No se requiere una longitud mínima de la lesión y no hay limitación en cuanto a la longitud de la lesión ni en el número de dispositivos utilizados. El seguimiento será por consultas internas a los 30 días y luego en los meses 6, 12, 24 y 36.
El ECA medirá la eficacia de los balones recubiertos de sirolimus en un entorno complejo (CLTI) del segmento de EAP (ubicado debajo del segmento P3 de la arteria poplítea a la articulación tibiotalar) en comparación con el estándar de cuidado actual, lo que hará que el ensayo sea significativo y alentador. Los principales criterios de valoración del estudio son la combinación de salvamento de extremidades y permeabilidad primaria hasta los 6 meses. Además de la importancia del ECA, el criterio de valoración de seguridad clave secundario es el compuesto por los eventos adversos mayores de las extremidades (EAME) y la muerte perioperatoria (MPO) a los 30 días. Un estudio de laboratorio central cegado evaluará la permeabilidad a los 6, 12 y 24 meses mediante ultrasonido dúplex y angiografía vascular cuantitativa (QVA) en caso de algún TLR.
El Prof. Ulf Teichgräber, tras su reciente presentación en la LINC 2022, señala por qué el ECA es valioso en términos de intervención con BLF (balón liberdaor de fármaco) en oclusiones infrapoplíteas: "La revascularización BTK [debajo de la rodilla] se ocupa del territorio vascular más desafiante en pacientes muy enfermos. LIMES resolverá la pregunta referente a si la angioplastia con balón de sirolimus tiene el potencial de convertirse en el futuro estándar de atención en las intervenciones BTK".
El ECA está atrayendo la atención e interés de la comunidad dada la compleja cohorte de pacientes que se incluirá y el uso del balón recubierto de sirolimus, que ya está demostrando su valor en la AFS, en comparación con la POBA y Paclitaxel en múltiples ECA. Magic Touch PTA es el único BLF de sirolimus disponible comercialmente para la EAP, el cual también recibió ya la designación de dispositivo innovador. Paclitaxel plantea inquietudes debido a las preocupaciones de seguridad planteadas por la FDA de los Estados Unidos en el tratamiento periférico, sirolimus es la alternativa más buscada y potencial para la siguiente alternativa en el tratamiento de la EAP. El ECA LIMES, que evalua el balón recubierto de sirolimus en este complejo entorno, seguramente agregará peso y valor al balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA como el futuro de la intervención periférica.
Acerca de MagicTouch PTA
Magic Touch PTA es el primer balón recubierto de fármacos que recibe la "designación de dispositivo innovador" por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de lesiones debajo de la rodilla en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). Magic Touch PTA es un balón recubierto de sirolimus con el marcado de aprobación CE y disponible comercialmente que fue desarrollado con tecnología Nanolute patentada —la plataforma tecnológica de suministro de medicamentos del balón Magic Touch PTA— con el fin de suministrar partículas de sirolimus de tamaño submicrón diseñadas para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI)
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, y unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de suministro de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para suministrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1869091/Munster_Germany_team.jpg
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FUENTE Concept Medical Inc.
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