Estudo randomizado controlado LIMES sobre balão revestido com sirolimus em BTK dá o primeiro passo: início da fase de recrutamento

A Concept Medical Inc., pioneira no desenvolvimento de plataformas de dispositivos de liberação de medicamentos para intervenção vascular, anunciou o início do estudo LIMES.

MÜNSTER, Alemanha, 01 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- O LIMES (estudo prospectivo randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança e eficácia do balão revestido com fármaco siroLIMus em comparação com a angioplastia padrão para o tratamento de oclusão infrapoplítea em pacientes com DOença Arterial PeRiférica) já inscreveu 15 participantes, o que é animador uma vez que a empresa pretende dar um salto no tratamento da doença arterial periférica (DAP).

Iniciado pelos hospitais universitários de Jena e Leipzig, na Alemanha, e liderado pelo investigador principal (IP) Prof. Dr. Ulf Teichgräber, juntamente com o co-IP Prof. Thomas Zeller e com o Prof. Dierk Scheinert, o LIMES é um estudo controlado randomizado (ECR) prospectivo e multicêntrico, que foi projetado com o objetivo de avaliar o Magic Touch – PTA 0,014" e 0,018" (Concept Medical Inc) em comparação com a POBA (antiga angioplastia com balão convencional), em uma comparação direta (1:1). O estudo teve início com a inscrição do paciente zero em 31 de março de 2022 pelo Dr. Nassan Malyar no Hospital Universitário de Münster, na Alemanha.

O ECR LIMES pretende inscrever 230 participantes, randomizados de forma 1:1 (Magic Touch-PTA : POBA) em 19 centros situados na Alemanha e na Áustria. A população de participantes incluirá pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que apresentem isquemia crítica dos membros (ICM) crônica no membro-alvo definida como categoria clínica da Escala de Rutherford (CCR) 4, 5 ou 6. O estudo avalia pacientes com diâmetro do vaso de referência (DVR) ≥2 e ≤4,0 mm e oclusões totais (100% de estenose) da lesão-alvo. Não há necessidade de comprimento mínimo da lesão, nem limitação do comprimento da lesão, nem qualquer limitação no número de dispositivos usados. O acompanhamento será feito por visitas internas em 30 dias, seis, 12, 24 e 36 meses.

O ECR medirá a eficácia dos balões revestidos com sirolimus em um ambiente complexo (CLTI) do segmento com DAP (localizada abaixo do segmento P3 da artéria poplítea até a articulação tíbio-talar) em comparação com o padrão atual de tratamento, o que torna o estudo significativo, gerando muita expectativa. Os desfechos primários do estudo são a combinação de recuperação do membro e permeabilidade primária ao final de seis meses. Somando-se à importância do ECR, o desfecho de segurança secundário fundamental é a combinação de eventos adversos importantes nos membros (EAIM) e morte perioperatória (MPO) em 30 dias. Um laboratório central cego avaliará a permeabilidade aos seis, 12 e 24 meses por ultrassom Doppler e angiografia vascular quantitativa (AVQ) em caso de revascularização da lesão-alvo.

Após sua recente apresentação no LINC 2022, o Prof. Ulf Teichgräber explicou por que o ECR é valioso em termos de intervenção com balão revestido com fármaco em oclusões infrapoplíteas: "A revascularização BTK lida com a área vascular mais desafiadora em pacientes muito doentes. O LIMES resolverá a questão se a angioplastia com balão de sirolimus tem o potencial de se tornar o futuro padrão de tratamento em intervenções BTK."

O ECR está atraindo a atenção e o interesse da comunidade, considerando a complexa coorte de pacientes que ele incluirá, e o uso do balão revestido com sirolimus, que já está provando seu valor em SFA, em comparação com a POBA e o paclitaxel, em vários ECRs. O Magic Touch PTA é o único balão revestido com sirolimus disponível comercialmente para DAP e também recebeu Designação de Dispositivo Inovador. Como o paclitaxel está sendo reconsiderado devido às preocupações com a segurança levantadas pela FDA dos EUA em tratamento de doenças periféricas, o sirolimus é o mais procurado e potencial prospectivo para a próxima alternativa no tratamento da DAP. O ECR LIMES, que avalia o balão revestido com sirolimus neste cenário complexo, certamente agregará peso e valor ao balão revestido com sirolimus Magic Touch PTA como o futuro da intervenção periférica.

Sobre o MagicTouch PTA 

O Magic Touch PTA é o primeiro balão revestido com fármaco a receber uma "Designação de Dispositivo Inovador" da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de lesões em DAP abaixo do joelho. O MagicTouch PTA é um balão revestido com sirolimus aprovado e comercializado pela CE, desenvolvido com o uso da exclusiva tecnologia Nanolute. A plataforma de tecnologia de liberação de medicamentos do balão MagicTouch PTA foi desenvolvida de forma a liberar partículas de submícrons de sirolimus criadas para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.

Sobre a Concept Medical Inc (CMI) 

A CMI está sediada em Tampa, na Flórida, e possui escritórios operacionais na Holanda, em Singapura e no Brasil, além de fábricas na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.

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FONTE Concept Medical Inc.