El ensayo RESTART de Volta Medical muestra resultados prometedores para fibrilación auricular

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-  El ensayo RESTART de Volta Medical muestra resultados prometedores para soluciones de IA en la fibrilación auricular recurrente

• La solución de inteligencia artificial (IA) de Volta Medical demostró una libertad del 83% de fibrilación auricular (FA) a los 12 meses después de un único procedimiento en pacientes con FA recurrente y venas pulmonares aisladas después de una ablación previa.

MARSEILLE, Francia, 3 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Volta Medical, comprometida con revolucionar la atención a pacientes con FA compleja y desfavorecidos mediante soluciones innovadoras de IA, anunció los resultados del ensayo RESTART, publicados en Heart Rhythm. Este estudio demuestra resultados positivos en pacientes con FA recurrente y venas pulmonares aisladas sometidos a ablación mediante la solución de IA de Volta para el mapeo de dispersión espacio-temporal, una población que históricamente ha presentado resultados subóptimos.^1,2 Los hallazgos del ensayo se presentarán en el Simposio de FA el jueves 5 de febrero de 2026 a las 8:30 a. m. ET en Boston, MA, a cargo del investigador principal, el doctor John Hummel, MD, FHRS, director de Electrofisiología del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.

El ensayo RESTART fue un ensayo clínico intervencionista, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Se incluyeron pacientes con ablación previa por catéter o quirúrgica para FA. Los pacientes con venas pulmonares reconectadas documentadas durante el procedimiento fueron retirados prospectivamente del ensayo. El seguimiento incluyó visitas a los 3, 6 y 12 meses. El criterio de valoración principal del estudio fue la ausencia de FA documentada a los 12 meses tras un único procedimiento de ablación repetida guiada por IA.

El ensayo RESTART (NCT05477147) es el primer estudio prospectivo multicéntrico que evalúa este innovador enfoque. Entre los hallazgos clave se incluyen:

• 83% de libertad de fibrilación auricular a los 12 meses después de un solo procedimiento al utilizar la solución de IA de Volta.
  
  
• 70% de libertad de cualquier arritmia auricular después de un procedimiento, en comparación con tasas de éxito del 29 al 37% informadas en estudios previos que utilizaron estrategias empíricas en poblaciones de pacientes similares.^1,2  
  
  
• El 45% de los pacientes inscritos se habían sometido a dos o más ablaciones previas, lo que refleja una cohorte altamente compleja y resistente al tratamiento.
  
  
• Se identificó dispersión auricular derecha en casi el 60% de los pacientes, lo que subraya la importancia del mapeo biauricular.
  
  
• Mejora de 19,7 puntos en la calidad de vida, medida según la puntuación del Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT), superando el umbral de cinco puntos considerado clínicamente significativo.³  

Puede acceder a la publicación completa aquí: https://www.heartrhythmjournal.com/article/S1547-5271(26)00105-0/abstract

"Los pacientes con fibrilación auricular recurrente y venas pulmonares aisladas representan una de las poblaciones más frustrantes que tratamos. Muchos de estos pacientes ya se han sometido a múltiples procedimientos y se les dice que no quedan buenas opciones" explicó el doctor John Hummel. "El ensayo RESTART demuestra el potencial de la solución de IA de Volta".

"Con más de 7 millones de personas viviendo con fibrilación auricular en Estados Unidos hoy en día, la necesidad de mejores opciones de tratamiento nunca ha sido mayor⁴", afirmó Théophile Mohr-Durdez, consejero delegado y cofundador de Volta Medical. "El ensayo RESTART refuerza el potencial de nuestra solución de IA para transformar la atención de la fibrilación auricular. Nos enorgullece ser pioneros en la entrega de soluciones innovadoras que abordan deficiencias críticas en la atención de algunos de los casos más complejos".

El ensayo RESTART involucró a una de las poblaciones de pacientes más desafiantes en el cuidado de la fibrilación auricular, individuos con FA recurrente a pesar del aislamiento duradero confirmado de la vena pulmonar. ^1,2 Estos pacientes históricamente han enfrentado bajas tasas de éxito con estrategias empíricas. ^1,2 Al aprovechar la solución de IA de Volta Medical, RESTART demuestra que incluso en este grupo altamente complejo, la terapia personalizada basada en datos tiene el potencial de brindar mejores resultados.

Acerca de la fibrilación atrial

La Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) define la fibrilación auricular (FA) como un latido cardíaco irregular o tembloroso (arritmia) que puede provocar coágulos de sangre, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones relacionadas con el corazón.⁵ Se estima que 7 millones de pacientes en Estados Unidos viven con FA.^4,5 Aunque la FA no tratada duplica el riesgo de muerte relacionada con el corazón y está asociada con un riesgo 5 veces mayor de accidente cerebrovascular, muchos pacientes desconocen que la FA es una afección grave.

Acerca de Volta Medical

Volta Medical es una empresa de tecnología sanitaria que impulsa el uso de IA para transformar el tratamiento de arritmias cardíacas complejas. Fundada en 2016 en Marsella, Francia, por tres médicos y un científico de datos, la misión de Volta es mejorar los resultados de los pacientes con FA mediante el desarrollo de soluciones innovadoras basadas en datos, basadas en amplios conjuntos de datos de procedimientos.

El producto estrella de la compañía, AF-Xplorer™ II, es un dispositivo digital de IA de última generación diseñado para ayudar a los electrofisiólogos a identificar en tiempo real electrogramas dispersos espacio-temporales (EGM) durante procedimientos de FA y taquicardia auricular. Diseñado para ser versátil, AF-Xplorer II se integra a la perfección con los principales sistemas de mapeo y registro de FA y es compatible con las modalidades de ablación más comunes. La solución cuenta con la autorización 510(k) de la FDA de Estados Unidos y el marcado CE europeo.

Para promover la concienciación y la educación, Volta Medical creó el programa de IA para el Cuidado de la FA Persistente, que conecta a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios con recursos sobre la FA y el tratamiento guiado por IA. Para más información, visite www.aiforafib.com.

Contacto para medios 
Molly Megna, directora de Marketing
Volta Medical
[email protected]

Referencias

1. Sciacca V, Fink T, Eitel C, et al. Repeat catheter ablation in patients with atrial arrhythmia recurrence despite durable pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;33:2003–2012. 
2. Weng W, Birnie DH, Ramirez FD, et al. Outcomes of a comprehensive strategy during repeat atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2022;65:391–399.
3. Holmes DN, Piccini JP, Allen LA, et al. Defining Clinically Important Difference in the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Score. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019;12:e005358.
4. Kornej J, Börschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circulation Research. 2020;127(1):4–20. doi:10.1161/CIRCRESAHA.120.316340.
5. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [consultado por última vez el 14 de enero de 2026]

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