Die RESTART-Studie von Volta Medical liefert vielversprechende Ergebnisse für KI-Lösungen bei wiederkehrendem Vorhofflimmern

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• Die künstliche Intelligenz (KI)-Lösung von Volta Medical zeigte bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF) und isolierten Lungenvenen nach einer vorherigen Ablation 12 Monate nach einem einzigen Eingriff eine 83-prozentige Freiheit von Vorhofflimmern

MARSEILLE, Frankreich, 3. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Volta Medical, ein Unternehmen, das sich der Revolutionierung der Versorgung von unterversorgten Patienten mit komplexer Vorhofflimmern durch bahnbrechende KI-Lösungen verschrieben hat, gab die Ergebnisse der RESTART-Studie bekannt, die in Heart Rhythm veröffentlicht wurden. Diese Studie zeigte positive Ergebnisse für Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern und isolierten Lungenvenen, die sich einer Ablation unter Verwendung der KI-Lösung von Volta für die räumlich-zeitliche Dispersionskartierung unterzogen hatten – eine Patientengruppe, bei der die Ergebnisse in der Vergangenheit suboptimal waren. ^1,2 Die Ergebnisse der Studie werden am Donnerstag, dem 5. Februar 2026, um 8:30 am ET auf dem AF-Symposium in Boston, Massachusetts, von dem leitenden Forscher Dr. John Hummel MD, FHRS, Direktor für Elektrophysiologie am Wexner Medical Center der Ohio State University, vorgestellt.

Die RESTART-Studie war eine interventionelle, prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen zuvor eine Katheter- oder chirurgische Ablation wegen Vorhofflimmern durchgeführt worden war. Patienten, bei denen während des Eingriffs eine erneute Verbindung der Lungenvenen dokumentiert wurde, wurden prospektiv aus der Studie ausgeschlossen. Die Nachuntersuchungen umfassten Besuche nach 3, 6 und 12 Monaten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern 12 Monate nach einem einzigen KI-gestützten wiederholten Ablationsverfahren.

Die RESTART-Studie (NCT05477147) ist die erste prospektive, multizentrische Studie, die diesen innovativen Ansatz evaluiert. Die wichtigsten Ergebnisse sind:

• 83 % Freiheit von Vorhofflimmern 12 Monate nach einem einzigen Eingriff unter Verwendung der KI-Lösungs von Volta.
  
  
• Nach einem Eingriff waren 70 % der Patienten frei von Vorhofarrhythmien, verglichen mit Erfolgsraten von 29 % bis 37 %, die in früheren Studien mit empirischen Strategien bei ähnlichen Patientengruppen berichtet wurden. ^1,2
  
  
• 45 % der teilnehmenden Patienten wurden zuvor bereits zwei oder mehr Ablationen unterzogen, was auf eine hochkomplexe und behandlungsresistente Kohorte hindeutet.
  
  
• Bei nahezu 60 % der Patienten wurde eine Dispersion im rechten Vorhof festgestellt, was die Bedeutung der biatrialen Kartierung unterstreicht.
  
  
• Eine Verbesserung der Lebensqualität um 19,7 Punkte, gemessen anhand des AFEQT-Scores (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life), was den als klinisch bedeutsam geltenden Schwellenwert von fünf Punkten übersteigt.³

Die vollständige Veröffentlichung können Sie hier einsehen: https://www.heartrhythmjournal.com/article/S1547-5271(26)00105-0/abstract

„Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern und isolierten Lungenvenen stellen eine der schwierigsten Patientengruppen dar, die wir behandeln. Viele dieser Patienten haben bereits mehrere Eingriffe hinter sich und erhalten die Auskunft, dass es keine geeigneten Behandlungsoptionen mehr gibt", erklärte Dr. John Hummel. „Die RESTART-Studie verdeutlicht das Potenzial der KI-Lösung von Volta."

„Angesichts der Tatsache, dass derzeit in den USA mehr als 7 Millionen Menschen unter Vorhofflimmern leiden, ist der Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten größer denn je⁴", erklärte Théophile Mohr-Durdez, Geschäftsführer und Mitbegründer von Volta Medical. „Die RESTART-Studie unterstreicht das Potenzial unserer KI-Lösung, die Behandlung von Vorhofflimmern zu revolutionieren. Wir sind stolz darauf, eine Vorreiterrolle bei der Bereitstellung innovativer Lösungen einzunehmen, die kritische Lücken in der Versorgung einiger der komplexesten Fälle schließen."

Die RESTART-Studie befasste sich mit einer der schwierigsten Patientenpopulationen in der Behandlung von Vorhofflimmern, nämlich mit Personen mit rezidivierendem Vorhofflimmern trotz bestätigter dauerhafter Pulmonalvenenisolation. ^1,2 Bei diesen Patienten wurden mit empirischen Strategien in der Vergangenheit nur geringe Erfolgsraten erzielt. ^1,2 Die RESTART-Studie hat gezeigt, dass die KI-Lösung von Volta Medical selbst bei dieser hochkomplexen Patientengruppe das Potenzial hat, durch personalisierte, datengestützte Therapien zu besseren Ergebnissen zu führen.

Informationen zu Vorhofflimmern

Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF) als unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und anderen Herzkomplikationen führen kann.⁵ Schätzungen zufolge leben in den USA 7 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern.^4,5 Obwohl unbehandeltes Vorhofflimmern das Risiko für herzbedingte Todesfälle verdoppelt und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist, sind sich viele Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine schwerwiegende Erkrankung darstellt.

Informationen zu Volta Medical

Volta Medical ist ein Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie, das den Einsatz von KI vorantreibt, um die Behandlung komplexer Herzrhythmusstörungen zu revolutionieren. Volta wurde 2016 in Marseille, Frankreich, von drei Ärzten und einem Datenwissenschaftler gegründet. Die Mission des Unternehmens besteht darin, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern, indem es innovative, datengestützte Lösungen entwickelt, die auf umfangreichen Datensätzen aus der medizinischen Praxis basieren.

Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens, AF-Xplorer™ II, ist ein digitaler KI-Begleiter der nächsten Generation, der Elektrophysiologen bei der Echtzeit-Identifizierung von räumlich-zeitlich verstreuten Elektrogrammen (EGMs) während AF- und Vorhoftachykardie-Eingriffen unterstützt. Der AF-Xplorer II wurde im Hinblick auf Vielseitigkeit entwickelt, lässt sich nahtlos in führende AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssysteme integrieren und ist mit den gängigsten Ablationsmodalitäten kompatibel. Die Lösung ist sowohl von der US-amerikanischen FDA gemäß 510(k) zugelassen als auch mit dem europäischen CE-Zeichen versehen.

Zur Förderung des Bewusstseins und der Aufklärung hat Volta Medical das Programm „AI for Persistent AF Care" ins Leben gerufen, um Patienten, Pflegekräfte und Anbieter mit Ressourcen zu Vorhofflimmern und KI-gestützten Behandlungen zu verbinden. Weitere Informationen finden Sie unter www.aiforafib.com.

Medienkontakt 
Molly Megna Senior Marketing Managerin
Volta Medical
[email protected]

Quellen

1. Sciacca V, Fink T, Eitel C, et al. Repeat catheter ablation in patients with atrial arrhythmia recurrence despite durable pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;33:2003-2012. 
2. Weng W, Birnie DH, Ramirez FD, et al. Outcomes of a comprehensive strategy during repeat atrial fibrillation ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2022;65:391-399.
3. Holmes DN, Piccini JP, Allen LA, et al. Defining Clinically Important Difference in the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Score. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019;12:e005358.
4. Kornej J, Börschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circulation Research. 2020;127(1):4–20. doi:10.1161/CIRCRESAHA.120.316340.
5. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff 14. Januar 2026]

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