El fármaco ADC de doble epítopo BR111 de BioRay recibe la aprobación formal de la NMPA

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- El fármaco ADC de doble epítopo BR111 de BioRay, dirigido a ROR1, recibe la aprobación formal de la NMPA para ensayos clínicos

SHANGHÁI, 10 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- El 19 de diciembre de 2024, BioRay Pharmaceutical Co. Ltd. («BioRay») anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha aceptado la solicitud de ensayo clínico para su producto biológico terapéutico innovador de clase 1 de desarrollo propio, BR111 inyectable. BR111 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a epítopos duales de ROR1, destinado al tratamiento de neoplasias hematológicas y tumores sólidos ROR1-positivos.

ROR1 es una proteína tirosina quinasa receptora transmembrana que no se expresa o se expresa a niveles bajos en tejidos normales, pero se expresa en gran medida en diversas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, como linfoma, cáncer de mama, cáncer de ovario y cáncer de pulmón. ROR1 participa en la vía de señalización Wnt no canónica mediada por Wnt5a, regulando el crecimiento y la invasión de las células tumorales. Está estrechamente relacionado con la tumorigénesis y la resistencia a los fármacos, lo que lo convierte en una diana potencial para el desarrollo de fármacos oncológicos. Hasta la fecha, no se ha comercializado ningún fármaco dirigido contra ROR1.

BR111 utiliza la plataforma tecnológica de conjugación irreversible CysX™ de nueva generación de BioRay para conjugar un anticuerpo dirigido a epítopos duales de ROR1 con la toxina eribulina de molécula pequeña. Es la primera ADC biparatópica anti-ROR1 del mundo que entra en ensayos clínicos. El BR111 puede reconocer dos epítopos no solapados de ROR1 en la superficie de las células tumorales, y el reconocimiento del epítopo dual aporta mayor afinidad y endocitosis. Una vez endocitada en las células tumorales ROR1-positivas, BR111 libera la toxina de molécula pequeña en el lisosoma, matando eficazmente las células tumorales. Desarrollado utilizando la plataforma CysX™, BR111 tiene una mayor homogeneidad y estabilidad circulante, reduciendo significativamente la liberación de toxina en circulación, lo que aumenta la seguridad y optimiza la ventana terapéutica.

En estudios preclínicos, el BR111 demostró una eficacia antitumoral in vivo superior a la de sus homólogos clínicos en múltiples modelos animales y exhibió una mayor seguridad. Además, BR111 puede inducir un efecto espectador y activar la respuesta inmunitaria en el microentorno tumoral, lo que demuestra su potencial para la terapia combinada con diversos fármacos, incluidas terapias dirigidas e inmunoterapias.

La aceptación de esta solicitud de proyecto es un testimonio de las capacidades de I+D de BioRay y una validación de la tecnología de la plataforma CysX™. De cara al futuro, BioRay continuará centrándose en las necesidades clínicas, impulsando la investigación innovadora y avanzando en la tecnología biofarmacéutica, con el objetivo de ofrecer opciones de tratamiento más eficaces y seguras a los pacientes a través de fármacos innovadores.