BioRays auf ROR1 abzielendes Dual-Epitop-ADC-Präparat BR111 erhält formale Genehmigung für klinische Studie von der NMPA

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SCHANGHAI, 10. Februar 2025 /PRNewswire/ -- Am 19. Dezember 2024 hat BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. („BioRay") bekanntgegeben, dass die National Medical Products Administration (NMPA) den Antrag auf klinische Prüfung für das selbst entwickelte innovative biologische Therapeutikum der Klasse 1, BR111 zur Injektion, angenommen hat. BR111 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf duale Epitope von ROR1 abzielt und für die Behandlung von ROR1-positiven hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren vorgesehen ist.

ROR1 ist ein transmembranöses Rezeptor-Tyrosinkinase-Protein, das in normalen Geweben entweder gar nicht oder nur in geringen Mengen exprimiert wird, bei verschiedenen hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren wie Lymphomen, Brustkrebs, Eierstockkrebs und Lungenkrebs jedoch stark exprimiert wird. ROR1 ist an dem nicht-kanonischen Wnt-Signalweg beteiligt, der durch Wnt5a vermittelt wird und das Wachstum und die Invasion von Tumorzellen reguliert. Es steht in engem Zusammenhang mit der Tumorentstehung und der Arzneimittelresistenz, was es zu einem potenziellen Ziel für die Entwicklung von Krebsmedikamenten macht. Bislang sind noch keine Medikamente auf dem Markt, die auf ROR1 abzielen.

BR111 nutzt die irreversible ortsspezifische Konjugationstechnologieplattform CysX™ der nächsten Generation von BioRay, um einen Antikörper, der auf die dualen Epitope von ROR1 abzielt, mit dem kleinmolekularen Toxin Eribulin zu konjugieren. Es ist das weltweit erste biparatopische Anti-ROR1-ADC, das in die klinische Prüfung geht. BR111 kann zwei nicht überlappende Epitope von ROR1 auf der Oberfläche von Tumorzellen erkennen, und die Erkennung von zwei Epitopen führt zu einer stärkeren Affinität und Endozytose. Sobald BR111 in ROR1-positive Tumorzellen endozytiert wird, setzt es das niedermolekulare Toxin im Lysosom frei und tötet die Tumorzellen effektiv ab. BR111 wurde unter Verwendung der CysX™-Plattform entwickelt und weist eine höhere Homogenität und Zirkulationsstabilität auf, wodurch die Toxinfreisetzung im Blutkreislauf deutlich reduziert wird, was die Sicherheit erhöht und das therapeutische Fenster optimiert.

In präklinischen Studien zeigte BR111 im Vergleich zu seinen klinischen Pendants in mehreren Tiermodellen eine überlegene In-vivo-Antitumor-Wirksamkeit und eine bessere Sicherheit. Darüber hinaus kann BR111 einen Bystander-Effekt auslösen und eine Immunantwort in der Mikroumgebung des Tumors aktivieren, was das Potenzial für eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Medikamenten, einschließlich gezielter Therapien und Immuntherapien, aufzeigt.

Die Annahme dieses Projektantrags ist ein Beweis für die F&E-Fähigkeiten von BioRay und eine Validierung der CysX™-Plattformtechnologie. BioRay wird sich auch in Zukunft auf klinische Bedürfnisse konzentrieren, innovative Forschung vorantreiben und die biopharmazeutische Technologie weiterentwickeln, mit dem Ziel, Patienten durch innovative Medikamente wirksamere und sicherere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.