El S-ICD® System de Cameron Health cumple las conclusiones de seguridad y eficacia en el estudio clínico IDE

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- Los resultados del estudio IDE se presentan en la sesión de última hora en Heart Rhythm 2012

- El S-ICD System es el primer desfibrilador implantable totalmente subcutáneo del mundo que elimina muchas de las complicaciones graves asociadas con el plomo transvenoso

SAN CLEMENTE, California, 10 de mayo de 2012 /PRNewswire/ -- Cameron Health, Inc. ("Cameron Health") ha anunciado hoy que el S-ICD® System cumplió las conclusiones de seguridad y eficacia principales definidas en su estudio clínico IDE a 330 pacientes. Los datos se presentaron en Heart Rhythm 2012, las 33rd Annual Scientific Sessions de la Heart Rhythm Society en Boston, MA por Martin C. Burke, D.O., de la University of Chicago como parte de la sesión científica de última hora.

El S-ICD System es el primer desfibrilador implantable (ICD) totalmente subcutáneo (bajo la piel) para el tratamiento de pacientes en riesgo de una repentina parada cardiaca (SCA). El S-ICD System ofrece la misma opción de terapia de desfibrilación como ICD más convencional, pero sin plomo transvenoso, eliminando muchas de las complicaciones graves comúnmente asociadas con el plomo transvenoso.  

"Los ICD convencionales son una terapia demostrada con un largo historial clínico; sin embargo, las complicaciones relacionadas con el plomo transvenoso o cables colocados en el corazón, pueden ser bastante graves para los pacientes", dijo el doctor Martin C. Burke, profesor de Medicina y director del Heart Rhythm Center en la University of Chicago. "No observamos las complicaciones típicas relacionadas con el plomo con el S-ICD System, de modo que tener un tratamiento alternativo para los pacientes que puede eliminar prácticamente las complicaciones de plomo transvenoso es un paso importante hacia delante para la terapia ICD".  

El ensayo IDE de S-ICD System es un estudio clínico prospectivo, no aleatorio y multicentro que reclutó a 330 pacientes cumpliendo las actuales indicaciones AHA/ACC/HRS de clase I y II de ICD y que no requirió una estimulación de bradicardia a largo plazo. Las principales conclusiones para el estudio se designaron para demostrar la seguridad y eficacia del S-ICD System para el tratamiento de arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida.

"Los resultados competitivos de este estudio clínico de referencia se añaden al creciente cuerpo de evidencias que demuestra los beneficios de esta importante alternativa para pacientes en riesgo de parada cardiaca repentina. Además, estamos igualmente comprometidos a evaluar el rendimiento real del S-ICD System mediante nuestro registro EFFORTLESS S-ICD a largo plazo", dijo Kevin Hykes, director general y consejero delegado de Cameron Health. Los resultados preliminares del registro también se reportaron en el HRS.

El 8 de marzo de 2012, Boston Scientific Corporation anunció que ejercitaría su opción de adquirir Cameron Health, Inc. El cierre de la transacción está sujeto a las condiciones de aduana, incluyendo la aprobación antimonopolio relevante y se espera que se produzca en el segundo o tercer trimestre de 2012.

Acerca del S-ICD System

El S-ICD System se diseñó para ofrecer la misma protección de desfibrilación demostrada como ICD convencionales, pero sin las graves complicaciones asociadas con el plomo que reside en el corazón y en los vasos sanguíneos. En contraste con los ICD convencionales, el electrodo de Cameron Health se implanta justo debajo de la piel. La implantación es directa, dado que el corazón y los vasos sanguíneos no se tocan. El S-ICD System detecta ritmos cardiacos acelerados y desorganizados causados por las arritmias ventriculares que pueden llevar a la repentina parada cardiaca. Cuando se detectan arritmias anormales, el S-ICD System ofrece un choque de 80 julios para restaurar el ritmo cardiaco normal. Si no se tratan, estos ritmos cardiacos desorganizados son a menudo mortales.

Acerca de la parada cardiaca repentina (SCA)

SCA es una pérdida abrupta y repentina de la función cardiaca. La mayoría de los episodios de SCA están causados por la actividad rápida y/o caótica del corazón conocida como taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Las estimaciones recientes muestran que aproximadamente 850.000 personas en Estados Unidos están en riesgo de SCA e indicado para un dispositivo ICD, pero siguen sin estar protegidas. De hecho, menos del 35 por ciento de los pacientes que están indicados para un ICD reciben uno. La SCA no es lo mismo que un ataque cardiaco. Un ataque cardiaco es un mal funcionamiento causado por el bloqueo de un vaso que suministra sangre al corazón, lo que puede dañar permanentemente parte del corazón. A diferencia de la SCA, la mayoría de las personas sobreviven a un primer ataque. La SCA es un mal funcionamiento "eléctrico", donde el corazón deja repentinamente de bombear sangre. La mayoría de las veces es mortal si no se trata. Cuando es mortal, se denomina muerte cardiaca repentina (SCD). Los ICD están demostrados como efectivos en un 98 por ciento en el tratamiento de ritmos cardiacos peligrosos que pueden llevar a la SCA.

Acerca de Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), con sede en San Clemente, California, es un pionero en el desarrollo, fabricación y distribución de la próxima generación de desfibriladores implantables.