S-ICD®-systemet fra Cameron Health imødekommer de primære slutresultater i forbindelse med sikkerhed og effektivitet i IDE-klinisk undersøgelse

USA - Dansk

• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - Français
• USA - English

- IDE-undersøgelsesresultater, præsenteret i den senest offentliggjorte session ved Heart Rhythm 2012

- S-ICD-systemet er verdens første, fuldt ud subkutane, implanterbare defibrillator, som afskaffer mange af de alvorlige komplikationer, der forbindes med transvenøse ledninger

SAN CLEMENTE, Californien, 10. maj 2012 /PRNewswire/ -- Cameron Health, Inc. ("Cameron Health") bekendtgjorde i dag, at S-ICD®-systemet imødekommer de primære slutresultater i forbindelse med sikkerhed og effektivitet, som defineres i deres IDE-kliniske undersøgelse, der omfatter 330 patienter. Disse data blev præsenteret ved Heart Rhythm 2012, Heart Rhytm-foreningens 33. årlige, videnskabelige session i Boston, MA, af Martin C. Burke, osteopat fra universitetet i Chicago, som en del af den senest offentliggjorte videnskabelige session.

S-ICD-systemet er verdens første, fuldt ud subkutane (under huden), implanterbare defibrillator (ICD), til behandling af patienter med risiko for pludseligt hjertestop (SCA). S-ICD-systemet tilbyder den samme defibrillationsterapi, som de mest konventionelle ICD'er, dog uden transvenøse ledninger - og afskaffer dermed mange af de alvorlige komplikationer, som normalt forbindes med transvenøse ledninger.

"Konventionelle ICD'er er en dokumenteret terapi med en lang liste indeholdende kliniske baggrundsdata; imidlertid kan komplikationer, som er forbundet med transvenøse ledninger eller tråde, som anbringes i hjertet, være yderst alvorlige for patienten," sagde Dr. Martin C. Burke, professor i medicin og direktør for Heart Rhythm-centret på universitetet i Chicago. "Med S-ICD-systemet konstaterede vi ikke komplikationer, der typisk forbindes med ledninger, så derfor er rådigheden over en alternativ behandling for patienter, som praktisk set kan afskaffe komplikationer med hensyn til transvenøse ledninger, et vigtigt fremskridt for ICD-terapien." 

IDE-undersøgelsen for S-ICD-systemet er en fremadrettet, systematisk klinisk undersøgelse på flere centre, som omfattede 330 patienter, der opfyldte de nuværende AHA/ACC/HRS Klasse I og II samt ICD-indikationer og, som ikke havde behov for længerevarende bradykardi pacing. Undersøgelsens primære slutresultater var designet til, at påvise S-ICD-systemets sikkerhed og effektivitet i forbindelse med behandlingen af livstruende hjerterytmeforstyrrelser.

"De overbevisende resultater af denne afgørende kliniske undersøgelse, bidrager til det voksende bevismateriale, som demonstrerer fordelene ved dette vigtige alternativ til patienter, der risikerer pludseligt hjertestop. Ydermere forpligter vis os på samme vis, til at vurdere S-ICD-systemets reelle præstationer via vores længerevarende EFFORTLESS S-ICD-register," sagde Kevin Hykes, virksomhedsleder og administrerende direktør hos Cameron Health. De præliminære resultater fra registeret blev ligeledes rapporteret ved HRS.

Den 8. marts 2012, bekendtgjorde Boston Scientific Corporation, at de ville benytte sig af deres mulighed for, at erhverve Cameron Health, Inc. Transaktionens fuldendelse er underlagt de sædvanlige betingelser, heriblandt relevant antitrust-godkendelse, og forventes afklaret i andet eller tredje kvartal af 2012.

Om S-ICD-systemet

S-ICD-systemet blev designet til, at yde samme, dokumenterede defibrillationsbeskyttelse som konventionelle ICD'er, dog uden de alvorlige komplikationer, som forbindes med ledninger, der befinder sig i hjertet og blodkarrene. I modsætning til konventionelle ICD'er, er elektroden fra Cameron Health, implanteret lige under huden. Implantationen er meget enkel, da hjertet og blodkarrene ikke berøres. S-ICD-systemet detekterer hjerterytmer, der er meget hurtige og uregelmæssige, som skyldes hjerterytmeforstyrrelser, der kan medføre pludseligt hjertestop. Når der detekteres hjerterytmeforstyrrelser, udsender S-ICD-systemet et chok på 80 joule, for at genoprette hjertets normale rytme. Uden behandling er disse uregelmæssige hjerterytmer oftest fatale.

Om pludseligt hjertestop (SCA)

SCA er et pludseligt, uventet tab af hjertefunktionen. De fleste SCA-episoder skyldes hjertets hurtige og/eller kaotiske aktivitet, som kaldes ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation. Nylige vurderinger viser, at ca. 850.000 personer i USA risikerer SCA og har behov for en ICD-anordning, men forbliver ubeskyttede. Faktisk modtager mindre end 35 procent af de patienter, som har behov for det, en ICD. SCA er ikke det samme som et hjerteanfald. Et hjerteanfald er en fejlfunktion, som skyldes en forstoppelse i et blodkar, der leverer blod til hjertet, som muligvis kan forårsage permanent beskadigelse af en del af hjertet. I modsætning til SCA, overlever de fleste mennesker deres første hjerteanfald. SCA er en "elektrisk" fejlfunktion, hvor hjertet pludseligt ikke længere pumper blod. Det er næsten altid fatalt hvis det ikke behandles. Når fatalt, kaldes det pludselig hjertedød (SCD). ICD'er har vist sig, at være 98 % effektive i behandlingen af farlige hjerterytmer, som kan medføre SCA.

Om Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), med hovedkvarter i San Clemente, Californien, er en pioner indenfor udviklingen, fremstillingen og distribueringen af næstegenerations implanterbare defibrillatorer.