OR YEHUDA, Israel, October 24, 2013 /PRNewswire/ --
- Once pacientes tratados con el sistema de anuloplastia Cardioband para la reparación mitral de transcatéter muestran resultados preliminares prometedores
Valtech Cardio presenta una actualización clínica del estudio de viabilidad Cardioband™ en el Simposio de TCT.
Valtech Cardio Ltd, una compañía de dispositivos médicos que desarrolla soluciones para reparación y sustitución de la válvula mitral, anunció hoy que 11 pacientes han sido tratados con el sistema de anuloplastia Cardioband™ del transcatéter (transfemoral) de la compañía en tres centros médicos europeos líderes.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819 )
Una actualización clínica del estudio Cardioband está prevista para presentarse en el 25 Simposio anual de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) en San Francisco del 30 al 31 de octubre (ver detalles a continuación).
El dispositivo Cardioband permite la reparación de transcatéter Mitral Regurgitation (MR), evitando la cirugía de corazón abierto y el uso de la máquina de bypass cardiaco. Otra ventaja es que el tamaño de Cardioband se adapta perfectamente mientras el corazón late, lo que optimiza los resultados de la reparación. Además, la forma y función clínica de Cardioband imita estrechamente la de los anillos de anuloplastia que son el estándar de tratamiento en la cirugía.
Los pacientes fueron tratados como parte de un estudio multicentro en marcha en el Asklepios Klinik St. Georg Heart Center en Hamburgo, Bichat-Claude Bernard Hospital en París y San Raffaele Hospital en Milán. El objetivo es estudiar la seguridad del Transfemoral Cardioband Annuloplasty System de Valtech en pacientes que sufren de MR funcional que están en alto riesgo para cirugía coronaria abierta. El estudio se centra en la tasa general de efectos secundarios cardiovasculares (MACE) hasta la descarga hospitalaria y a los 30 días de postoperatorio.
El doctor Francesco Maisano, director médico de Valtech, comentó: "El perfil de seguridad del dispositivo es impresionante. Mediante estos 11 procedimientos, el dispositivo Cardioband ha demostrado un excelente perfil de seguridad sin MACE hasta la fecha". A lo que añadió: "Cardioband es la tecnología de reparación de válvula más prometedora. Los resultados iniciales son extremadamente favorables con una profunda reducción de MR en la mayoría de los pacientes".
Todos los pacientes a los que se les ha implantado el sistema Cardioband han experimentado una reducción en el tamaño anular de la válvula mitral y un incremento de la longitud de coaptación. Hasta la fecha, dos pacientes han completado un seguimiento de seis meses demostrando una mejora estable de MR entre grave y moderada; mientras que nueve pacientes fueron dados de alta con MR moderada o sin MR.
El profesor Vahanian, investigador principal en Bichat-Claude Bernard Hospital, París, que implantó cinco pacientes, dijo: "Hemos estado esperando mucho tiempo por un tratamiento de transcatéter para la regurgitación mitral que puede reproducir una técnica quirúrgica efectiva. Los resultados preliminares que ahora tenemos con Cardioband sugieren que Cardioband puede hacerlo".
El profesor Karl-Heinz Kuck, investigador jefe del Asklepios Klinik St. Georg Heart Center en Hamburgo, dijo: "El sistema de anuloplastia Cardioband ofrece una alternativa excelente para pacientes que están en alto riesgo de pasar por la cirugía. El procedimiento es seguro y tiene el potencial para convertirse en la terapia intervencionista de primera línea".
Valtech Cardio planea expandir el estudio en los próximos meses reclutando centros coronarios líderes adicionales en Europa. Los datos del ensayo se utilizarán para apoyar y obtener la marca CE y otras aprobaciones regulatorias internacionales. La reclutación se completará en la primera mitad de 2014.
Las siguientes sesiones relativas al sistema Cardioband se presentarán durante la conferencia TCT:
Miércoles, 30 de octubre de 2013:
Sala: Moscone North, Lower Level, Room 135
Sesión: Selected Translational Topics II. Catheter-Based Mitral Valve Intervention
10:24 a.m. Percutaneous Annuloplasty: The Valtech Cardioband Approach
Francesco Maisano
Jueves, 31 de octubre de 2013:
Sala: Moscone North, Lower Level, Presentation Theater 4
Sesión: Edited Taped Cases III
10:00 a.m. - 10:30 a.m. Transfemoral Cardioband Mitral Annuloplasty System
Francesco Maisano
Acerca de Valtech Cardio Ltd.
Fundada en 2005, Valtech Cardio Ltd es una compañía privada especializada en el desarrollo de dispositivos para reparación y reemplazo de la válvula mitral. La cartera de la empresa está basada en los tratamientos para válvula mitral establecidos e incluye soluciones basadas en cirugía y transcatéter. Los productos de la empresa están diseñados para posibilitar el ajuste de tamaño bajo condiciones de un corazón latiendo para que la reparación sea a la medida de la persona. El primer dispositivo quirúrgico de Valtech, el anillo de anuloplastia ajustable Cardinal, recibió aprobación para su comercialización en la Unión Europea en el año 2011. Hasta ahora se han implantado el anillo Cardinal a más de 75 pacientes.
El Cardioband Annuloplasty System es un dispositivo investigacional, limitado por ley aplicable para el uso investigacional y no está disponible para la venta.
Para más información, visite el sitio web de la compañía: http://www.valtechcardio.com o contacte con: Amir Gross en [email protected], +972-3-533-5959
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