El sistema DragonFly™ de Valgen Medtech recibe la aprobación de la UE para la indicación de FMR

FRANKFURT, Alemania, y HANGZHOU, China, 25 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- Valgen Medtech ha dado a conocer recientemente que su sistema patentado de reparación transcatéter de la válvula mitral DragonFly™ ha recibido la aprobación de la marca CE en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (IMF).

Tras su aprobación por la UE para la insuficiencia mitral degenerativa (IMD) en abril de 2025, esta última autorización posiciona al sistema DragonFly™ como el primer dispositivo de reparación de la válvula mitral transcatéter originario de China en recibir la aprobación de la UE para las indicaciones de IMD e IMF.

Guías clínicas internacionales y consenso en evolución

La insuficiencia mitral (IM) es una de las valvulopatías cardíacas más frecuentes a nivel mundial. La insuficiencia mitral funcional (IMF), que suele presentarse en pacientes con insuficiencia cardíaca, sigue siendo una afección particularmente compleja de manejar en la práctica clínica. En los últimos años, ha surgido un creciente consenso internacional sobre las estrategias de tratamiento óptimas para esta afección.

• Recomendación de Clase I en las Guías Europeas: En 2025, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica (EACTS) actualizaron conjuntamente sus guías, elevando la reparación transcatéter borde a borde (TEER) para el tratamiento de pacientes seleccionados con insuficiencia mitral funcional ventricular (vFMR) a una recomendación de Clase I, que representa el máximo nivel de respaldo.
• Vía de tratamiento clara establecida en el Consenso de Asia-Pacífico: En abril de 2026, la Sociedad de Cardiología de Asia-Pacífico (APSC) publicó una declaración de consenso en JACC: Asia, que proporciona una vía de tratamiento estandarizada y una estrategia de manejo a largo plazo para pacientes sintomáticos con FMR moderada a grave o más avanzada que son candidatos a la terapia TEER.

Sólida evidencia clínica global

El sistema DragonFly™ está respaldado por una amplia evidencia clínica generada a través de una serie de estudios multicéntricos en Asia, Europa y otras regiones internacionales, incluidos los ensayos fundamentales DragonFly-DMR, DragonFly-FMR y DragonFly-EU. Los resultados del seguimiento a un año del estudio fundamental DragonFly-DMR EU, presentados por Valgen Medtech en CSI Frankfurt 2026, demostraron una seguridad, durabilidad y rendimiento clínico favorables en pacientes ancianos con DMR grave que presentaban un alto riesgo quirúrgico.

• Reducción sostenida de la insuficiencia mitral: Al año de seguimiento, el 100% de los pacientes mantuvo una gravedad de la insuficiencia mitral ≤2+ (moderada o menor).
• Resultado de eficacia primaria sólido: El criterio de valoración de eficacia primaria compuesto al año —definido como ausencia de mortalidad por cualquier causa, reintervención de la válvula mitral e insuficiencia mitral >2+— se alcanzó en el 86,7% de los pacientes.
• Alto éxito del procedimiento: Tanto la tasa de éxito de la implantación del dispositivo como la del procedimiento alcanzaron el 97,4%, mientras que el 66,7% de los pacientes requirieron solo un clip.
• Mejora sostenida del estado funcional: A los 30 días posteriores al procedimiento, el 100% de los pacientes había mejorado a la clase I o II de la New York Heart Association (NYHA) y mantuvo estos resultados durante un año de seguimiento. Los hallazgos también demostraron una remodelación inversa cardíaca favorable.

Hasta la fecha, DragonFly™ ha recibido aprobaciones regulatorias en 15 países y regiones, y su uso clínico rutinario y su comercialización ya están en marcha en mercados internacionales clave, como Latinoamérica y el Sudeste Asiático. Valgen Medtech mantiene su compromiso con la innovación impulsada por las necesidades clínicas, ampliando el acceso a opciones de tratamiento seguras, eficaces y mínimamente invasivas para pacientes de todo el mundo.