Le système DragonFly™ de Valgen Medtech obtient l'autorisation de mise sur le marché de l'UE pour l'indication FMR

FRANCFORT, Allemagne et HANGZHOU, Chine, 25 juin 2026 /PRNewswire/ -- Valgen Medtech a récemment annoncé que son système exclusif de réparation transcathéter de la valve mitrale DragonFly™ avait obtenu le marquage CE au sein de l'Union européenne pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF).

Après avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne pour le traitement de la régurgitation mitrale dégénérative (RMD) en avril 2025, cette dernière autorisation fait du système DragonFly™ le premier dispositif de réparation valvulaire mitrale transcathéter d'origine chinoise à bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne pour les indications de la RMD et de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF).

Évolution des recommandations cliniques internationales et des consensus

La régurgitation mitrale (RM) est l'une des valvulopathies les plus courantes au monde. La FMR, qui touche fréquemment les patients atteints d'insuffisance cardiaque, reste une pathologie particulièrement complexe à prendre en charge dans la pratique clinique. Ces dernières années, un consensus international s'est progressivement dégagé quant aux stratégies thérapeutiques optimales pour cette affection :

• Recommandation de classe I dans les lignes directrices européennes : En 2025, la Société européenne de cardiologie (ESC) et l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS) ont mis à jour conjointement leurs recommandations, reclassant la réparation transcatheter bord à bord (TEER) pour le traitement de certains patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle ventriculaire (vFMR) au niveau de recommandation de classe I , ce qui représente le plus haut niveau d'approbation.
• Un parcours de soins clair défini dans le cadre du consensus de la région Asie-Pacifique : En avril 2026, la Société de cardiologie d'Asie-Pacifique (APSC) a publié une déclaration de consensus dans la revue JACC : Asia, proposant un parcours de soins standardisé et une stratégie de prise en charge à long terme pour les patients symptomatiques atteints d'une FMR modérée à sévère ou à un stade plus avancé, éligibles à un traitement par TEER.

Des données cliniques solides à l'échelle mondiale

Le système DragonFly™ s'appuie sur un vaste ensemble de données cliniques issues d'une série d'études multicentriques menées en Asie, en Europe et dans d'autres régions du monde, notamment les essais pivots DragonFly-DMR, DragonFly-FMR et DragonFly-EU. Les résultats du suivi à un an de l'étude pivot européenne DragonFly–DMR, présentés par Valgen Medtech lors du salon CSI Frankfurt 2026, ont démontré une sécurité, une durabilité et des performances cliniques satisfaisantes chez les patients âgés atteints d'une DMR sévère et présentant un risque chirurgical élevé :

• Réduction durable de l'IRM : Lors du suivi à un an de l'étude 100 % des patients ont conservé un score de gravité de la RM à ≤2+ (modérée ou inférieure).
• Résultat significatif concernant l'efficacité primaire : Le critère d'efficacité principal composite, évalué à un an— défini comme l'absence de mortalité toutes causes confondues, de réintervention sur la valve mitrale et de régurgitation mitrale > 2+ — a été atteint chez 86,7 % des patients.
• Taux de réussite élevé des interventions : Le taux de réussite tant de l'implantation du dispositif que de l'intervention a atteint 97,4 %, tandis que 66,7 % des patients n'ont eu besoin que d'un seul clip.
• Amélioration durable de l'état fonctionnel : Trente jours après l'intervention, 100 % des patients avaient vu leur état s'améliorer et se situaient désormais en classe I ou II selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) et ont conservé ces résultats tout au long de l'année de suivi. Les résultats ont également mis en évidence un remodelage cardiaque inverse favorable.

À ce jour, DragonFly™ a obtenu les autorisations réglementaires dans 15 pays et régions, et son utilisation clinique courante ainsi que sa commercialisation ont déjà commencé sur des marchés internationaux clés, notamment en Amérique latine et en Asie du Sud-Est. Valgen Medtech reste déterminée à innover en s'appuyant sur les besoins cliniques, afin d'élargir l'accès à des options thérapeutiques sûres, efficaces et peu invasives pour les patients du monde entier.