El test de saliva digital de COVID-19 de Canary logra la Marca CE
- El test de saliva digital de COVID-19 de Canary logra la Marca CE. Alcanza un 98% de sensibilidad y los resultados se obtienen en 25 segundos.
- El test ultra-rápido y no invasivo ofrece un 98% de sensibilidad y 100% de especificidad en personas sintomáticas y asintomáticas con SARS-CoV-2 incluyendo variantes
- Diseñado para el diagnóstico en el punto de atención (POC), facilidad de uso y rápida evaluación masiva, la plataforma digital permite un eficiente rastro y ubicación y tiene potencial para abrir la economía
NUEVA YORK, 15 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- La compañía de tecnología médica Pelican Diagnostics, una compañía Canary Global Inc., ha recibido la Marca CE por su test de saliva para COVID-19 de 25 segundos, ofreciendo resultados en tiempo real con un 98% de sensibilidad y 100% de especificidad. El Pelican COVID-19 Ultra-Rapid Mobile Test para la detección de SARS-CoV-2 ya está aprobado para su venta y distribución en la Unión Europea (UE). El test está también siendo revisado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA), bajo autorización de uso de emergencia (EUA) para venta libre (OTC), uso sin receta médica y como auto-test.
El kit de test consiste en un lector digital reutilizable portátil y unos cartuchos de test desechables con tecnología de detección directa para analizar varios objetivos –proteínas espiga (S) y nucleocápsidas (N) en saliva- para detectar el SARS-CoV-2. Con un límite de detección de 1fg /ml, se correlaciona bien con el ensayo de referencia RT-PCR, el actual estándar de oro. Tomando menos de dos minutos para todo el proceso de test, el test de saliva de antígeno digital tiene alta sensibilidad en usuarios sintomáticos y asintomáticos, incluyendo la detección de nuevas variantes conocidas. El test POC detecta el virus sin necesidad de equipamiento de laboratorio o procesos de amplificación.
"Combinando la capacidad del nanosensor y la tecnología de detección digital, el test Pelican CV19 es el primer test en el punto de atención que puede devolver un resultado proceso con un 98% de sensibilidad y un 100% de sensibilidad en menos de dos minutos", explicó Raj Reddy, director general y consejero delegado de Canary Global Inc. "El reto de los actuales test rápido es que a menudo los resultados se entregan después de que la transmisión haya comenzado. Los test PCR más sensible necesitan mucho tiempo y no son adecuados como test en el punto de atención. Junto con la vacuna, los test rápidos, precisos y frecuentes en una plataforma conectada para mejorar el rastreo de contactos es lo que se necesita para frenar la pandemia. Y es lo que Pelican puede ofrecer".
Utilizando tecnología de nanosensor de vanguardia en detección viral en saliva, el test Pelican ha reformado el muestro nasal invasivo, que antes se pensaba que era el mejor modo de detectar el virus. Los estudios recientes han indicado que utilizar saliva puede ser un método de detección preciso y puede ofrecer más información sobre el virus que un test de hisopo nasal.i Los test de antígenos rápidos más convencionales que duran hasta 30 minutos para un resultado sufren retos de precisión, particularmente en personas asintomáticas, como se demostró en un reciente estudio CDCii.
"La capacidad de detectar SARS-CoV-2 temprano, antes de la aparición de los síntomas o quienes nunca desarrollan síntomas, ayudará a reducir la transmisión en casa y comunitaria, y permitirá la toma de decisiones clínicas rápidas para la clasificación y atención de pacientes", explicó Reddy, "Su potencial de uso para abrir con seguridad empresas, escuelas y lugares de eventos revolucionará el campo de juego".
El dispositivo puede estar también conectado inalámbricamente a una app de Smartphone para reporte automático. Un resultado de "positivo" o "negativo" aparece en la pantalla del lector, con más información para el paciente en la app móvil conectada. Cada cartucho de test desechable contiene varios sensores y un código QR único que está vinculado al teléfono móvil del usuario o a otro dispositivo conectado. El sistema de test basado en la nube cumple la HIPAA, que protege la integridad de la información sanitaria protegida de los usuarios.
Unleashing the Power of Smart Sensors & Deep Learning for Early Disease Detection
Contacto: Anna Wang
Vicepresidenta sénior de Asuntos Corporativos
[email protected]
i https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.04.21249236v1
ii https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e3.htm
Share this article