Le test salivaire numérique COVID-19 de 25 secondes de Canary, d'une sensibilité de 98 %, obtient le marquage CE

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- Le test ultra-rapide et non invasif offre une sensibilité de 98 % et une spécificité de 100 % chez les personnes symptomatiques et asymptomatiques infectées par la SARS-CoV-2, y compris les nouveaux variants connus

- Conçue pour le diagnostic au point de service (POC), la facilité d'utilisation et le dépistage de masse rapide, la plateforme numérique permet un suivi et une traçabilité efficaces et offre la possibilité d'ouvrir l'économie

NEW YORK, 15 mars 2021 /PRNewswire/ -- La société de technologie médicale Pelican Diagnostics, une entreprise de Canary Global Inc., a reçu le marquage CE pour un test salivaire COVID-19 de 25 secondes, qui fournit des résultats en temps réel avec une sensibilité de 98 % et une spécificité de 100 %. Le test mobile ultra-rapide COVID-19 de Pelican pour le dépistage du SARS-CoV-2 est désormais autorisé à la vente et à la distribution dans l'Union européenne (UE). Le test est également en cours d'examen à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans le cadre d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) qui permettra de l'utiliser en vente libre, sans ordonnance et en tant qu'autotest.

Le kit de test se compose d'un lecteur numérique portatif réutilisable et de cartouches de test jetables utilisant une technologie de détection directe pour analyser de multiples cibles – les protéines de spicule (S) et de nucléocapside (N) dans la salive - afin de détecter le SRAS-CoV-2. Avec une limite de détection de 1 fg/ml, il présente une bonne corrélation avec le test de référence RT-PCR, le meilleur standard actuel. Le test salivaire antigénique numérique, dont l'ensemble du processus prend moins de 2 minutes, a une sensibilité élevée chez les utilisateurs symptomatiques et asymptomatiques, y compris pour la détection des nouveaux variants connus. Le test POC détecte le virus sans avoir à recourir à des équipements de laboratoire ou à des processus d'amplification.

« Combinant la puissance du nanocapteur et la technologie de détection numérique, le test CV19 de Pelican est le premier test au point de service capable de produire des résultats précis avec une sensibilité de 98 % et une spécificité de 100 % en moins de 2 minutes », a déclaré Raj Reddy, PDG de Canary Global Inc. « Le problème des tests rapides actuels est que, trop souvent, les résultats sont fournis après que la transmission a déjà commencé. Les tests PCR, plus sensibles, prennent trop de temps et ne conviennent pas comme tests au point de service. Parallèlement au déploiement des vaccins, pour stopper la pandémie, des tests rapides, précis et fréquents sur une plateforme connectée afin d'améliorer le suivi des contacts sont nécessaires. C'est ce que Pelican peut offrir. »

Grâce à une technologie de pointe de nanodétection du virus dans la salive, le test de Canary a rendu inutile la nécessité d'un prélèvement nasal invasif, considéré auparavant comme le meilleur moyen de détecter le virus. Des études récentes ont indiqué que l'utilisation de la salive peut être une méthode de détection précise et peut fournir plus d'informations sur le virus qu'un test par écouvillonnage nasal.ⁱ La plupart des tests antigéniques rapides classiques, dont le résultat prend jusqu'à 30 minutes, souffrent de problèmes de précision, en particulier chez les personnes asymptomatiques, comme l'a démontré le CDC dans une étude récenteⁱⁱ.

« La capacité de détecter le SRAS-CoV-2 à un stade précoce, avant l'apparition des symptômes ou chez les personnes qui ne développent jamais de symptômes, aidera à réduire la transmission du virus dans les ménages et au sein des communautés, et permettra de prendre des décisions cliniques rapides pour le triage et la prise en charge des patients », a ajouté Reddy. « La possibilité de l'utiliser pour ouvrir en toute sécurité les entreprises, les écoles et les lieux d'événements change la donne. »

L'appareil peut également être connecté à une application basée sur smartphone pour produire des rapports automatisés. Un résultat « positif » ou « négatif » apparaît sur l'écran du lecteur, avec plus d'informations pour le patient sur l'application mobile connectée. Chaque cartouche de test jetable contient plusieurs capteurs et un code QR unique lié au téléphone portable de l'utilisateur ou à un autre appareil connecté. Le système de test basé sur le « cloud » est conforme à la loi HIPPA qui protège l'intégrité des informations sanitaires protégées des utilisateurs.

www.pelicandetect.com/

Libérer la puissance des capteurs intelligents et de l'apprentissage profond pour la détection précoce des maladies

Contact : Anna Wang
vice-président principal, affaires générales
[email protected]

ⁱ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.04.21249236v1 
ⁱⁱ https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e3.htm