El test rápido de antígenos LumiraDx COVID-19 y gripe A/B logra la marca CE
- Ensayo de inmunofluorescencia microfluídica rápida para usar con la plataforma LumiraDx diseñada para la detección y diferenciación simultáneas del antígeno viral SARS-CoV-2, gripe A y gripe B.
- Resultados en 12 minutos o menos desde la aplicación de la muestra, ayuda en la rápida toma de decisiones clínicas en el punto de atención (POC), ayudando a notificar las decisiones de tratamiento y a prevenir una mayor propagación de la infección.
- Disponible en la misma plataforma POC que las pruebas de antígeno COVID-19, anticuerpo COVID-19, grupo de COVID-19, INR y dímero D de alta sensibilidad de LumiraDx*
LONDRES, 23 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq: LMDX), una compañía de diagnóstico de punto de atención de próxima generación, anunció hoy que su test de antígenos SARS-CoV-2 y gripe A/B ha logrado la marca CE. El ensayo de inmunofluorescencia microfluídica puede verificar rápidamente una posible infección en pacientes sospechosos de gripe y/o COVID-19, lo que ayuda a identificar y diferenciar la causa subyacente de la enfermedad respiratoria y a informar las decisiones de tratamiento en el punto de atención. Las pruebas respiratorias existentes en la plataforma LumiraDx incluyen las pruebas del antígeno SARS-CoV-2, el anticuerpo SARS-CoV-2 y el conjunto de antígenos SARS-CoV-2 de la compañía que obtuvieron la marca CE en agosto de 2020, septiembre de 2020 y marzo de 2021, respectivamente.
Para el SARS-CoV-2, el test tiene un porcentaje de concordancia positiva de hasta el 95,5% y un porcentaje de concordancia negativa de hasta el 99,2% frente a la RT-PCR, según los datos clínicos recopilados entre 0 y 12 días desde la aparición de los síntomas**. Para la gripe, el test demostró un porcentaje de concordancia positivo de 83,3% (gripe A) y 80% (gripe B) y un porcentaje de concordancia negativo de 97,5% (gripe A) y 95,3% (gripe B) versus RT-PCR, según muestras retrospectivas recolectadas durante la temporada de gripe 2019-2020. La empresa ha iniciado estudios clínicos prospectivos para determinar el desempeño clínico.
Los envíos del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 y gripe A/B comenzarán en breve. La disponibilidad del test llega en un momento crítico, ya que Europa ha entrado en la temporada de enfermedades respiratorias, que generalmente se extiende de noviembre a abril, mientras continúa lidiando con tasas crecientes de COVID-19. La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 y la gripe A/B ayuda a distinguir entre las infecciones respiratorias virales SARS-CoV-2 y la gripe, al mismo tiempo que diferencia entre la gripe A y la gripe B. Esto es importante ya que los síntomas de presentación se superponen y es necesaria una orientación de la infección subyacente para determinar las intervenciones y los tratamientos adecuados. La detección del antígeno viral del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B se realiza directamente a partir de muestras de frotis nasales recogidas de individuos sospechosos de infección viral consistente con COVID-19 o enfermedad similar a la gripe por su proveedor de atención médica.
Ron Zwanziger, consejero delegado de LumiraDx, explicó: "Nuestro test de SARS-CoV-2 y gripe A/B se basa en la misma tecnología de microfluidos utilizada con nuestra prueba de Ag SARS-CoV-2 altamente sensible que ha demostrado un rendimiento clínico líder en el mercado. Esta temporada, no solo estamos experimentando un aumento en las tasas de COVID-19 con la variante Omicron, sino que también estamos comenzando a ver la actividad de la gripe en toda la región de Europa por primera vez desde que comenzó la pandemia. La identificación rápida de la causa subyacente de la enfermedad respiratoria es importante en guiar las decisiones clínicas adecuadas, ayudando a mejorar los resultados y los flujos de trabajo de los pacientes".
"En Atención Primaria, la capacidad de tomar decisiones rápidas cuando su paciente muestra síntomas respiratorios será una gran herramienta. Una sola prueba en el punto de necesidad que nos permite identificar y diferenciar la causa subyacente, ya sea COVID-19 o gripe, con precisión, es justo lo que necesitamos ", afirmó el doctor Matthew Fay, director ejecutivo clínico, Affinity Care y director médico de cabecera, The Willows Medical Practice en el Reino Unido.
El mes pasado, LumiraDx anunció que, basándose en un análisis detallado de las mutaciones específicas en la variante Omicron, confiaba en que el rendimiento de las pruebas moleculares y de antígenos de la empresa no se vería afectado por estas mutaciones.
Acerca de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable en el laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de pruebas de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y monitorear el bienestar y las enfermedades. LumiraDx tiene, en el mercado y en desarrollo, más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera completa de soluciones de prueba COVID-19 rápidas, precisas y rentables desde el laboratorio hasta el punto de necesidad.
LumiraDx tiene su sede en el Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo. Más información sobre LumiraDx y la plataforma LumiraDx está disponible en www.lumiradx.com
Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995, incluidas declaraciones sobre el rendimiento y los beneficios de la prueba de antígeno SARS-CoV-2 y gripe A/B. Estas declaraciones involucran riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados, niveles de actividad, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros, aspectos económicos, políticos y comerciales generales; el efecto de COVID-19 en los resultados comerciales y financieros de LumiraDx; mantener la aprobación de la EUA para la prueba del antígeno SARS-CoV-2 y la gripe A/B y los factores discutidos bajo el encabezado "Factores de riesgo" en la Declaración de poder y el Folleto presentado de conformidad con la Regla 424B (3) ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") el 10 de septiembre de 2021 y otras presentaciones ante la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por él y sus proyecciones del futuro, sobre las cuales no puedo estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuros o de otro modo.
* No todas las pruebas están disponibles en todos los países y regiones. Para obtener detalles adicionales sobre la disponibilidad del producto, visite www.lumiradx.com
** Consulte LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B para más detalles
Contacto de medios:
Colleen McMillen
[email protected]
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1715566/Test_Pack_2021_CoV_2_Flu_75.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg
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